Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez urządzenie do wkraplania Infasurf® (Calfactant) u noworodków — badanie pilotażowe
30 października 2023 zaktualizowane przez: ONY
Nadgłośniowe urządzenie do wkraplania do podawania środka powierzchniowo czynnego noworodkom — badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie i określenie wykonalności i bezpieczeństwa podawania środka powierzchniowo czynnego przez nowe urządzenie nadgłośniowe u pacjentów o wadze od 500 do 5000 gramów z RDS.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Terapia środkami powierzchniowo czynnymi może uratować życie noworodkom z zaburzeniami oddychania spowodowanymi niedoborem środków powierzchniowo czynnych, znanymi również jako zespół zaburzeń oddychania (RDS).
Wszystkie dostępne na rynku środki powierzchniowo czynne do użytku klinicznego są zatwierdzone do podawania przez rurkę dotchawiczą.
Umieszczenie rurki dotchawiczej, procedura zwana intubacją, jest stresująca dla niemowlęcia i wiąże się z istotnymi skutkami ubocznymi.
Proponowane urządzenie do wkraplania nadgłośniowego pozwala niemowlętom na czerpanie korzyści z terapii środkami powierzchniowo czynnymi przy jednoczesnym uniknięciu negatywnych skutków intubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy w momencie włączenia do badania ≥ 24 0/7 tygodni
- Waga w momencie rejestracji 500- 5000 gramów
- Wiek ≤ 24 godziny
- Wymagaj nieinwazyjnego wspomagania oddychania (tj. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, kaniula nosowa o wysokim przepływie lub wentylacja nieinwazyjna)
- Wymagaj FiO2 ≤ 40%
- Rozpoznanie kliniczne RDS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze podanie środka powierzchniowo czynnego
- Wcześniejsza wentylacja mechaniczna
- Poważna wada wrodzona
- Nieprawidłowość dróg oddechowych
- Niewydolność oddechowa wtórna do etiologii innej niż RDS (podejrzenie niedorozwoju płuc, odma opłucnowa, zespół aspiracji smółki, zapalenie płuc, wstrząs septyczny lub hipowolemia, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna)
- Punktacja Apgar < 5 w 5 minucie życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek powierzchniowo czynny podawany za pomocą urządzenia do podawania nadgłośniowego
Pacjentom w tej grupie będzie podany Calfactant w dawce 3 ml/kg przez urządzenie do podawania nadgłośniowe.
|
Produkt złożony: urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zawierające środek powierzchniowo czynny
Niemowlęta, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i mają podpisany formularz zgody przez rodzica lub opiekuna, zostaną włączone do badania.
Po zarejestrowaniu, umieszczenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z surfaktantem i podanie środka powierzchniowo czynnego nastąpi zgodnie z opisem w protokole.
Niemowlę będzie monitorowane.
Jeśli niemowlę spełnia kryteria niepowodzenia wkraplania, procedura zostanie powtórzona wkrótce po pierwszej procedurze.
Podczas wstępnej procedury zostaną podane maksymalnie dwie (2) dawki.
Jeśli niemowlę spełnia kryteria ponownego dawkowania, może otrzymać do dwóch (2) dodatkowych dawek przez urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zawierające środek powierzchniowo czynny (procedura początkowa z 1-2 dawkami i maksymalnie dwoma dodatkowymi dawkami).
Jeśli w jakimkolwiek momencie niemowlę osiągnie kryteria niepowodzenia leczenia, zostanie ono zaintubowane i otrzyma przez rurkę dotchawiczą środek powierzchniowo czynny specyficzny dla danego miejsca.
Dane dotyczące wyników badań będą monitorowane aż do wypisu z OIOM-u dla noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy wkraplania
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego.
|
Niepowodzenie wkraplania definiuje się jako brak odpowiedzi klinicznej
|
Pierwsze 10 minut po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego.
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni życia
|
„Niepowodzenie leczenia” zdefiniowane jako wymagające intubacji i wkroplenia płynnego środka powierzchniowo czynnego z wentylacją mechaniczną lub bez niej.
|
Pierwsze 3 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czas trwania tlenoterapii
|
3 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
czas trwania nieinwazyjnej terapii oddechowej
|
3 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
liczba ratunkowych dawek środka powierzchniowo czynnego
|
3 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
częstość wycieku powietrza z płuc
|
3 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
krwotok płucny
|
3 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu po menstruacji
|
przewlekła choroba płuc
|
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProVia-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .