Toediening van oppervlakteactieve stof via een instillatie-apparaat Infasurf® (kalfactieve stof) bij neonaten - een pilotstudie
30 oktober 2023 bijgewerkt door: ONY
Een supraglottisch instillatieapparaat voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij pasgeborenen - een pilotstudie
Een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid van de toediening van surfactant via een nieuw supraglottisch apparaat bij patiënten van 500 tot 5000 gram met RDS te onderzoeken en te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Surfactant-therapie kan levensreddend zijn voor pasgeboren baby's met ademnood als gevolg van surfactant-insufficiëntie, ook wel bekend als respiratory distress syndrome (RDS).
Alle in de handel verkrijgbare oppervlakteactieve stoffen voor klinisch gebruik zijn goedgekeurd voor toediening via een endotracheale tube.
Het plaatsen van een endotracheale tube, een procedure die intubatie wordt genoemd, is stressvol voor het kind en gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen.
Met het voorgestelde supraglottische instillatie-apparaat kunnen baby's profiteren van surfactanttherapie terwijl de negatieve effecten van intubatie worden vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur op het moment van inschrijving ≥ 24 0/7 weken
- Gewicht bij inschrijving 500- 5000 gram
- Leeftijd ≤ 24 uur oud
- Vereist niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk, high flow neuscanule of niet-invasieve beademing)
- Vereist FiO2 ≤ 40%
- Klinische diagnose van RDS
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande toediening van oppervlakteactieve stoffen
- Voorafgaande mechanische ventilatie
- Grote aangeboren afwijking
- Abnormaliteit van de luchtwegen
- Ademnood secundair aan een andere etiologie dan RDS (vermoedelijke pulmonale hypoplasie, pneumothorax, meconiumaspiratiesyndroom, pneumonie, septische shock of hypovolemie, hypoxische ischemische encefalopathie)
- Apgarscore < 5 op 5 minuten leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakteactieve stof toegediend via een supraglottisch toedieningsapparaat
Bij patiënten in deze groep wordt Calfactant in een dosis van 3 ml/kg toegediend via het supraglottische toedieningsapparaat.
|
Baby's die voldoen aan de geschiktheidscriteria en een ondertekend toestemmingsformulier hebben van hun ouder of voogd, worden in het onderzoek opgenomen.
Eenmaal ingeschreven, zullen de plaatsing van het luchtwegapparaat met oppervlakteactieve stoffen en de toediening van oppervlakteactieve stoffen plaatsvinden zoals beschreven in het protocol.
Het kind zal worden gecontroleerd.
Als de baby voldoet aan de criteria voor instillatiefalen, wordt de procedure kort na de eerste procedure herhaald.
Tijdens de initiële procedure zullen maximaal twee (2) doses worden gegeven.
Als de baby voldoet aan de criteria voor herdosering, kan hij/zij maximaal twee (2) extra doses krijgen via het apparaat voor de oppervlakteactieve stof (eerste procedure met 1-2 doses en maximaal twee extra doses).
Als de baby op enig moment de criteria voor falen van de behandeling bereikt, wordt de baby geïntubeerd en krijgt hij een plaatsspecifieke oppervlakteactieve stof via een endotracheale tube.
Gegevens over onderzoeksresultaten worden gevolgd tot ontslag uit de NICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instillatie mislukt
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten na indruppeling van oppervlakteactieve stof.
|
Instillatiefalen wordt gedefinieerd als een gebrek aan klinische respons
|
Eerste 10 minuten na indruppeling van oppervlakteactieve stof.
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen van het leven
|
"Mislukking van de behandeling" gedefinieerd als het vereisen van intubatie en instillatie van vloeibare oppervlakteactieve stoffen met of zonder mechanische ventilatie.
|
Eerste 3 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Duur van de zuurstoftherapie
|
3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
duur van niet-invasieve ademhalingstherapie
|
3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
aantal reddingsdosis oppervlakteactieve stoffen
|
3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
incidentie van longluchtlekkage
|
3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
longbloeding
|
3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: gedefinieerd als zuurstofbehoefte 36 weken na de menstruatie
|
chronische longziekte
|
gedefinieerd als zuurstofbehoefte 36 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProVia-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .