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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における酢酸アビラテロンの研究

2019年8月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

化学療法を受けていない無症候性または軽症の転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象に、酢酸アビラテロンとプレドニゾンを併用したプラセボを評価する無作為化二重盲検多施設第Ⅲ相試験。

酢酸アビラテロンは経口で有効な CYP17 阻害剤で、体内でアビラテロンに代謝され、CYP17 に対する阻害活性はケトコナゾールの 10 ～ 30 倍です。 臨床研究では、酢酸アビラテロンが PCa 患者の前立腺特異抗原 (PSA) レベルを大幅に低下させ、腫瘍の縮小に役立ち、進行性 PCa 患者の寿命を数年間延長できることが示されており、毒性は許容範囲内です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

- 1.18 歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1、平均余命が 6 か月以上。

2. 前立腺がん。 3. 血清テストステロン <50 ng/dL (または 1.7 nmol/L)。 4. 前立腺がんの進行または病変の転移。 5. 抗アンドロゲン療法の制限。 6. 放射線療法の制限。 7. 前立腺がんに対するケトコナゾールの治療期間は 7 日を超えなかった。

8. 最初の投与前 4 週間以内にオピオイド鎮痛薬およびアゾール薬を使用していない。

9. Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) の質問 3 は 0 ～ 3 点で採点されました。

10. 適切な検査指標。 11. 錠剤を飲み込める必要があります。 12. 妊娠中または授乳中の女性は対象外であり、妊娠検査薬は陰性です。 13. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

  1. 前立腺病理学の結果は、神経内分泌前立腺がんです。
  2. 転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して細胞傷害性化学療法または生物学的療法を受けている。
  3. プレドニンの使用には禁忌があります。
  4. 研究におけるプレドニゾン用量を超える慢性疾患。
  5. コントロールされていない高血圧。
  6. 活動性または症候性のウイルス性肝炎またはその他の慢性肝疾患。
  7. 内臓転移または脳転移。
  8. 下垂体または副腎の機能不全。
  9. 活動性の自己免疫疾患にはホルモン療法の使用が必要です。
  10. 臨床的に重大な心臓病。
  11. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビラテロン酢酸エステル基
このグループの被験者には、絶食状態で28日サイクルで酢酸アビラテロンを1日1回4錠、プレドニゾン5mgを1日2回投与した。
薬：アビラテロン酢酸塩
被験者には、アビラテロン酢酸エステル4錠を1日2回、28日周期で投与した。
薬：プレドニン
被験者には、5mgのプレドニゾンを1日2回、28日周期で投与した。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの被験者には、絶食状態で28日サイクルで、アビラテロン酢酸塩ブランクアナログ錠剤4錠を1日1回、プレドニゾン5mgを1日2回投与しました。
薬：プレドニン
被験者には、5mgのプレドニゾンを1日2回、28日周期で投与した。
薬：プラセボ
被験者には、アビラテロン酢酸塩ブランクアナログ錠剤4錠を1日2回、28日周期で投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間（TTPP）
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
薬物の投与と血清前立腺特異抗原 (PSA) の進行の間の時間間隔。
ベースラインは最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原の寛解時間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
ベースラインより 50% 以上低下し、4 週間以上後の再検査で寛解が確認されました。
ベースラインは最大 24 か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の総合奏効を示した参加者の割合。
ベースラインは最大 24 か月
東部協力腫瘍学グループ (ECOG)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
ECOG スコア基準は、患者の体力から全身の健康状態と治療に対する耐性を示す指標です。 ECOG 身体状態スコア標準は 0 から 5 です。スコアがベースラインから増加するまで、用量から開始します。
ベースラインは最大 24 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。
ベースラインは最大 24 か月
痛みの進行時間まで
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
薬を飲み始めてから痛みが進行するまでの時間。
ベースラインは最大 24 か月
生活の質評価尺度 (FACT-P)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
がん治療の機能評価 - 前立腺がん（FACT-P）合計スコア、がん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）合計スコア、試験結果指数、機能的幸福度、身体的幸福度、前立腺がんサブスケール、およびがん治療の機能評価 (FACT) 進行性前立腺症状指数 6 (FAPSI-6)。
ベースラインは最大 24 か月
前立腺特異抗原の寛解率
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
寛解率は、総人数に対する寛解の割合として定義されました。
ベースラインは最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月16日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQL-ABTL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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