Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abirateronacetat hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

13. august 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af Abirateronacetat versus placebo kombineret med prednison hos forsøgspersoner med asymptomatiske eller milde symptomer uden kemoterapi, metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Abirateronacetat er en oralt effektiv CYP17-hæmmer, som metaboliseres til abirateron i kroppen, og dens hæmmende aktivitet mod CYP17 er 10-30 gange så stor som ketoconazol. Kliniske undersøgelser har vist, at abirateronacetat signifikant kan reducere niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) hos PCa-patienter og hjælpe med at reducere tumorer, forlænge levetiden for patienter med fremskreden PCa i flere år, og toksiciteten er acceptabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1,18 år og ældre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, forventet levetid ≥ 6 måneder.

2. Prostatakræft. 3. Serumtestosteron <50 ng/dL (eller 1,7 nmol/L). 4. Prostatakræftprogression eller læsionsmetastase. 5. Begrænsning af antiandrogenbehandling. 6. Begrænsning af strålebehandling. 7. Behandlingsperioden for ketoconazol til prostatacancer var ikke over 7 dage.

8. Har ikke brugt opioide analgetika og azol-præparater inden for 4 uger før første dosis.

9. Spørgsmål 3 i Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) scorede fra 0-3 point.

10. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 11. Skal kunne sluge tabletter. 12. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest. 13. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resultater af prostatapatologi er neuroendokrin prostatacancer.
  2. Har modtaget cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
  3. Har kontraindikationer for brugen af ​​prednison.
  4. En kronisk sygdom, der overstiger prednison-dosis i undersøgelsen.
  5. Ukontrolleret højt blodtryk.
  6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller anden kronisk leversygdom.
  7. Visceral metastase eller hjernemetastase.
  8. Hypofyse- eller binyredysfunktion.
  9. Aktive autoimmune sygdomme kræver brug af hormonbehandling.
  10. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetatgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe fik 4 tabletter abirateronacetat én gang dagligt og 5 mg prednison to gange dagligt i en 28-dages cyklus under fastende forhold.
Medicin: Abirateronacetat
Forsøgspersoner fik 4 tabletter abirateronacetat to gange dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: Prednison
Forsøgspersoner fik 5 mg prednison to gange dagligt i en 28-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe fik 4 tabletter abirateronacetat blank analogtablet én gang dagligt og 5 mg prednison to gange dagligt i en 28-dages cyklus under fastende forhold.
Medicin: Prednison
Forsøgspersoner fik 5 mg prednison to gange dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner fik 4 tabletter abirateronacetat blank analogtablet to gange dagligt i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progression (TTPP）
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Tidsintervallet mellem administrationen af ​​lægemidlet og progressionen af ​​serumprostataspecifikt antigen (PSA).
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik antigenremissionstid
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Det var ≥50 % lavere end baseline og blev bekræftet som remission efter gentestning efter ≥4 uger.
Baseline op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline op til 24 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
ECOG-scoringsstandarden er en indikator for den generelle helbredstilstand og tolerance over for behandling ud fra patientens fysiske styrke. ECOG fysisk status score standard fra 0 til 5. Starter med dosis, indtil scoren stiger fra baseline.
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag.
Baseline op til 24 måneder
Til smerteprogressionstid
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Tid fra medicinstart til smerteudvikling.
Baseline op til 24 måneder
Livskvalitetsvurderingsskala (FACT-P)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostata Cancer (FACT-P) total score, Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) total score, forsøgsresultatindeks, funktionelt velvære, fysisk velvære, prostatacancer subskala og Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Baseline op til 24 måneder
Prostataspecifik antigenremissionshastighed
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Remissionsraten blev defineret som andelen af ​​remissioner af det samlede antal personer.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQL-ABTL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner