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Estudo do Acetato de Abiraterona em Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

13 de agosto de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase Ⅲ para avaliar acetato de abiraterona versus placebo combinado com prednisona em indivíduos com sintomas leves ou assintomáticos sem quimioterapia, câncer de próstata metastático resistente à castração.

O acetato de abiraterona é um inibidor eficaz do CYP17 por via oral, que é metabolizado em abiraterona no corpo, e sua atividade inibitória contra o CYP17 é 10 a 30 vezes maior do que o cetoconazol. Estudos clínicos demonstraram que o acetato de abiraterona pode reduzir significativamente o nível de antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes com CaP e ajudar a reduzir tumores, prolongando a vida útil de pacientes com CaP avançado por vários anos, e a toxicidade é aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- 1,18 anos ou mais, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, expectativa de vida ≥ 6 meses.

2. Câncer de próstata. 3. Testosterona sérica <50 ng/dL (ou 1,7 nmol/L). 4. Progressão do câncer de próstata ou metástase da lesão. 5. Restrição da terapia antiandrogênica. 6. Restrição de radioterapia. 7. O período de tratamento com cetoconazol para câncer de próstata não foi superior a 7 dias.

8. Não usou analgésicos opioides e drogas azólicas nas 4 semanas anteriores à primeira dose.

9. Questão 3 do Questionário Conciso de Dor (BPI-SF) com pontuação de 0 a 3 pontos.

10. Indicadores laboratoriais adequados. 11. Deve ser capaz de engolir comprimidos. 12. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo. 13. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os resultados da patologia da próstata são câncer de próstata neuroendócrino.
  2. Recebeu quimioterapia citotóxica ou terapia biológica para câncer de próstata metastático resistente à castração.
  3. Tem contra-indicações ao uso de prednisona.
  4. Uma doença crônica que excede a dose de prednisona no estudo.
  5. Pressão alta descontrolada.
  6. Hepatite viral ativa ou sintomática ou outra doença hepática crônica.
  7. Metástase visceral ou metástase cerebral.
  8. Disfunção pituitária ou adrenal.
  9. As doenças autoimunes ativas requerem o uso de terapia hormonal.
  10. Doença cardíaca clinicamente significativa.
  11. Participou de outros ensaios clínicos em 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo acetato de abiraterona
Os indivíduos deste grupo administraram 4 comprimidos de acetato de abiraterona uma vez ao dia e 5mg de prednisona duas vezes ao dia, em um ciclo de 28 dias em condições de jejum.
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Os indivíduos receberam 4 comprimidos de acetato de abiraterona duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Prednisona
Os indivíduos receberam 5 mg de prednisona duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos neste grupo administraram 4 comprimidos de análogo de acetato de abiraterona em branco uma vez ao dia e 5 mg de prednisona duas vezes ao dia, em um ciclo de 28 dias em condições de jejum.
Medicamento: Prednisona
Os indivíduos receberam 5 mg de prednisona duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Placebo
Indivíduos administraram 4 comprimidos de acetato de abiraterona comprimido analógico em branco duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do PSA (TTPP)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O intervalo de tempo entre a administração do medicamento e a progressão do antígeno prostático específico sérico (PSA).
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de remissão do antígeno prostático específico
Prazo: Linha de base até 24 meses
Foi ≥50% menor do que a linha de base e foi confirmado como remissão após novo teste após ≥4 semanas.
Linha de base até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 24 meses
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Linha de base até 24 meses
Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O padrão de pontuação ECOG é um indicador do estado geral de saúde e tolerância ao tratamento a partir da força física do paciente. Padrão de pontuação do estado físico ECOG de 0 a 5. Começando com a dose até que a pontuação aumente a partir da linha de base.
Linha de base até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até 24 meses
Tempo de progressão da dor
Prazo: Linha de base até 24 meses
Tempo desde o início da medicação até a progressão da dor.
Linha de base até 24 meses
Escala de avaliação da qualidade de vida (FACT-P)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação total do câncer de próstata (FACT-P), pontuação total da avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G), índice de resultado do estudo, bem-estar funcional, bem-estar físico, subescala de câncer de próstata e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) Índice Avançado de Sintomas da Próstata-6 (FAPSI-6).
Linha de base até 24 meses
Taxa de remissão do antígeno específico da próstata
Prazo: Linha de base até 24 meses
A taxa de remissão foi definida como a proporção de remissões para o número total de pessoas.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTTQL-ABTL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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