Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abirateron acetátu u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

13. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze Ⅲ k hodnocení abirateronacetátu versus placeba v kombinaci s prednisonem u subjektů s asymptomatickými nebo mírnými příznaky bez chemoterapie, metastatické kastraci odolné rakoviny prostaty.

Abirateron acetát je perorálně účinný inhibitor CYP17, který je v těle metabolizován na abirateron, a jeho inhibiční aktivita proti CYP17 je 10–30krát vyšší než u ketokonazolu. Klinické studie prokázaly, že abirateron acetát může významně snížit hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s PCa a pomáhá redukovat nádory, prodlužuje životnost pacientů s pokročilou PCa na několik let a toxicita je přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1,18 let a starší, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1, očekávaná délka života ≥ 6 měsíců.

2. Rakovina prostaty. 3. Sérový testosteron <50 ng/dl (nebo 1,7 nmol/l). 4. Progrese rakoviny prostaty nebo metastázy lézí. 5. Omezení antiandrogenní terapie. 6. Omezení radiační terapie. 7. Doba léčby ketokonazolem u karcinomu prostaty nepřesáhla 7 dní.

8. Neužíval opioidní analgetika a azolové léky během 4 týdnů před první dávkou.

9. Otázka 3 stručného dotazníku o bolesti (BPI-SF) dosáhla skóre 0–3 bodů.

10. Odpovídající laboratorní indikátory. 11. Musí být schopen polykat tablety. 12. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test. 13. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Výsledky patologie prostaty jsou neuroendokrinní rakovina prostaty.
  2. Podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo biologickou terapii pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty.
  3. Má kontraindikace k použití prednisonu.
  4. Chronické onemocnění, které překračuje dávku prednisonu ve studii.
  5. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  6. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo jiné chronické onemocnění jater.
  7. Viscerální metastázy nebo metastázy v mozku.
  8. Dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují použití hormonální terapie.
  10. Klinicky významné onemocnění srdce.
  11. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetátová skupina
Subjektům v této skupině byly podávány 4 tablety abirateron acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu dvakrát denně ve 28denním cyklu na lačno.
Lék: Abirateron acetát
Subjektům byly podávány 4 tablety abirateron acetátu dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Lék: Prednison
Subjektům bylo podáváno 5 mg prednisonu dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům v této skupině byly podávány 4 tablety slepé analogové tablety abirateron acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu dvakrát denně ve 28denním cyklu na lačno.
Lék: Prednison
Subjektům bylo podáváno 5 mg prednisonu dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Lék: Placebo
Subjektům byly podávány 4 tablety prázdné analogové tablety abirateron acetátu dvakrát denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Časový interval mezi podáním léku a progresí sérového prostatického specifického antigenu (PSA).
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba remise prostatického specifického antigenu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Byla o ≥ 50 % nižší než výchozí hodnota a byla potvrzena jako remise po opětovném testování po ≥ 4 týdnech.
Základní stav až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Základní stav až 24 měsíců
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bodovací standard ECOG je ukazatelem celkového zdravotního stavu a tolerance léčby z fyzické síly pacienta. Standardní skóre fyzického stavu ECOG od 0 do 5. Počínaje dávkou, dokud se skóre nezvýší od základní linie.
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 24 měsíců
Do doby progrese bolesti
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do progrese bolesti.
Základní stav až 24 měsíců
Stupnice hodnocení kvality života (FACT-P)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre rakoviny prostaty (FACT-P), celkové skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G), index výsledku studie, funkční pohoda, fyzická pohoda, subškála rakoviny prostaty a Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) Index pokročilého symptomu prostaty-6 (FAPSI-6).
Základní stav až 24 měsíců
Míra remise prostatického specifického antigenu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Míra remise byla definována jako podíl remisí na celkovém počtu lidí.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTTQL-ABTL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit