Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ацетата абиратерона у субъектов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации

13 августа 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы Ⅲ по оценке абиратерона ацетата по сравнению с плацебо в сочетании с преднизоном у субъектов с бессимптомными или легкими симптомами без химиотерапии, метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации.

Абиратерона ацетат является перорально эффективным ингибитором CYP17, который в организме метаболизируется в абиратерон, а его ингибирующая активность в отношении CYP17 в 10–30 раз выше, чем у кетоконазола. Клинические исследования показали, что абиратерона ацетат может значительно снизить уровень простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов с РПЖ и способствовать уменьшению опухолей, продлевая продолжительность жизни пациентов с запущенным РПЖ на несколько лет, а токсичность приемлема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- 1,18 года и старше, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.

2. Рак простаты. 3. Уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл (или 1,7 нмоль/л). 4. Прогрессирование рака предстательной железы или метастазирование поражения. 5. Ограничение антиандрогенной терапии. 6. Ограничение лучевой терапии. 7. Срок лечения кетоконазолом при раке предстательной железы не превышал 7 дней.

8. Не принимал опиоидные анальгетики и азольные препараты в течение 4 недель до первой дозы.

9. Вопрос 3 краткого опросника боли (BPI-SF) оценивался от 0 до 3 баллов.

10. Адекватные лабораторные показатели. 11. Должен уметь глотать таблетки. 12. Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность. 13. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Результатом патологии предстательной железы является нейроэндокринный рак предстательной железы.
  2. Получал цитотоксическую химиотерапию или биологическую терапию по поводу метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы.
  3. Имеет противопоказания к применению преднизолона.
  4. Хроническое заболевание, которое превышает дозу преднизолона в исследовании.
  5. Неконтролируемое высокое кровяное давление.
  6. Активный или симптоматический вирусный гепатит или другое хроническое заболевание печени.
  7. Висцеральные метастазы или метастазы в головной мозг.
  8. Дисфункция гипофиза или надпочечников.
  9. Активные аутоиммунные заболевания требуют применения гормональной терапии.
  10. Клинически значимое заболевание сердца.
  11. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа абиратерона ацетата
Субъекты этой группы принимали 4 таблетки абиратерона ацетата один раз в день и 5 мг преднизолона два раза в день в течение 28-дневного цикла натощак.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Субъектам вводили по 4 таблетки абиратерона ацетата два раза в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: Преднизолон
Субъектам вводили 5 мг преднизолона два раза в день в течение 28-дневного цикла.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты в этой группе принимали 4 таблетки пустого аналога ацетата абиратерона один раз в день и 5 мг преднизолона два раза в день в течение 28-дневного цикла натощак.
Лекарство: Преднизолон
Субъектам вводили 5 мг преднизолона два раза в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Субъектам вводили 4 таблетки пустого аналога абиратерона ацетата два раза в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования ПСА (TTPP)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Интервал времени между введением препарата и прогрессированием сывороточного простатического специфического антигена (ПСА).
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ремиссии специфического антигена простаты
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Он был на ≥50% ниже исходного уровня и был подтвержден как ремиссия после повторного тестирования через ≥4 недель.
Базовый до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Процент участников с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Базовый до 24 месяцев
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Шкала ECOG является показателем общего состояния здоровья и толерантности к лечению со стороны физических сил пациента. Стандарт оценки физического состояния ECOG от 0 до 5. Начиная с дозы, пока оценка не увеличится по сравнению с исходным уровнем.
Базовый до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Базовый до 24 месяцев
Время прогрессирования боли
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Время от начала приема лекарства до прогрессирования боли.
Базовый до 24 месяцев
Шкала оценки качества жизни (ФАКТ-П)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Функциональная оценка терапии рака — общий балл рака простаты (FACT-P), общий балл функциональной оценки терапии рака (FACT-G), индекс результатов исследования, функциональное благополучие, физическое благополучие, подшкала рака предстательной железы и Функциональная оценка терапии рака (FACT) Расширенный индекс симптомов простаты-6 (FAPSI-6).
Базовый до 24 месяцев
Частота ремиссии специфического антигена простаты
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Частота ремиссий определялась как доля ремиссий от общего числа людей.
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTTQL-ABTL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться