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Étude sur l'acétate d'abiratérone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

13 août 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase Ⅲ pour évaluer l'acétate d'abiratérone par rapport à un placebo associé à la prednisone chez des sujets présentant des symptômes asymptomatiques ou légers sans chimiothérapie, cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur du CYP17 efficace par voie orale, qui est métabolisé en abiratérone dans le corps, et son activité inhibitrice contre le CYP17 est 10 à 30 fois supérieure à celle du kétoconazole. Des études cliniques ont montré que l'acétate d'abiratérone peut réduire de manière significative le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients PCa et aider à réduire les tumeurs, prolongeant la durée de vie des patients atteints de PCa avancé pendant plusieurs années, et la toxicité est acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- 1,18 ans et plus, statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, espérance de vie ≥ 6 mois.

2. Cancer de la prostate. 3. Testostérone sérique <50 ng/dL (ou 1,7 nmol/L). 4. Progression du cancer de la prostate ou métastase de la lésion. 5. Restriction du traitement anti-androgène. 6. Restriction de la radiothérapie. 7. La période de traitement du kétoconazole pour le cancer de la prostate n'a pas dépassé 7 jours.

8. N'a pas utilisé d'analgésiques opioïdes ni de médicaments azolés dans les 4 semaines précédant la première dose.

9. La question 3 du questionnaire concis sur la douleur (BPI-SF) a obtenu un score de 0 à 3 points.

10. Indicateurs de laboratoire adéquats. 11. Doit être capable d'avaler des comprimés. 12. Pas de femmes enceintes ou allaitantes, et un test de grossesse négatif. 13. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les résultats de la pathologie de la prostate sont le cancer neuroendocrinien de la prostate.
  2. A reçu une chimiothérapie cytotoxique ou une thérapie biologique pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  3. A des contre-indications à l'utilisation de la prednisone.
  4. Une maladie chronique qui dépasse la dose de prednisone dans l'étude.
  5. Hypertension artérielle non contrôlée.
  6. Hépatite virale active ou symptomatique ou autre maladie hépatique chronique.
  7. Métastase viscérale ou métastase cérébrale.
  8. Dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien.
  9. Les maladies auto-immunes actives nécessitent l'utilisation d'une hormonothérapie.
  10. Maladie cardiaque cliniquement significative.
  11. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acétate d'abiratérone
Les sujets de ce groupe ont administré 4 comprimés d'acétate d'abiratérone une fois par jour et 5 mg de prednisone deux fois par jour, selon un cycle de 28 jours à jeun.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Les sujets ont reçu 4 comprimés d'acétate d'abiratérone deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: Prednisone
Les sujets ont reçu 5 mg de prednisone deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets de ce groupe ont administré 4 comprimés d'analogue vierge d'acétate d'abiratérone une fois par jour et 5 mg de prednisone deux fois par jour, selon un cycle de 28 jours à jeun.
Médicament: Prednisone
Les sujets ont reçu 5 mg de prednisone deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: Placebo
Les sujets ont reçu 4 comprimés d'analogue vierge d'acétate d'abiratérone deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression du PSA (TTPP）
Délai: Base jusqu'à 24 mois
L'intervalle de temps entre l'administration du médicament et la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique.
Base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Il était ≥ 50 % inférieur à la valeur initiale et a été confirmé comme une rémission après un nouveau test après ≥ 4 semaines.
Base jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Base jusqu'à 24 mois
Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
La norme de notation ECOG est un indicateur de l'état de santé général et de la tolérance au traitement à partir de la force physique du patient. Norme de score d'état physique ECOG de 0 à 5. En commençant par la dose jusqu'à ce que le score augmente par rapport à la ligne de base.
Base jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 24 mois
Au temps de progression de la douleur
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Temps entre le début du traitement et la progression de la douleur.
Base jusqu'à 24 mois
Échelle d'évaluation de la qualité de vie (FACT-P)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer de la prostate (FACT-P), score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G), indice des résultats de l'essai, bien-être fonctionnel, bien-être physique, sous-échelle du cancer de la prostate et Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Base jusqu'à 24 mois
Taux de rémission de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Le taux de rémission a été défini comme la proportion de rémissions par rapport au nombre total de personnes.
Base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTQL-ABTL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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