Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van abirateronacetaat bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter faseⅢ-studie om abirateronacetaat versus placebo in combinatie met prednison te evalueren bij proefpersonen met asymptomatische of milde symptomen zonder chemotherapie, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Abirateronacetaat is een oraal effectieve CYP17-remmer, die in het lichaam wordt gemetaboliseerd tot abirateron, en de remmende activiteit tegen CYP17 is 10-30 keer die van ketoconazol. Klinische studies hebben aangetoond dat abirateronacetaat het niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij PCa-patiënten aanzienlijk kan verlagen en tumoren kan helpen verminderen, waardoor de levensduur van patiënten met gevorderde PCa met meerdere jaren kan worden verlengd, en de toxiciteit is acceptabel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1,18 jaar en ouder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, levensverwachting ≥ 6 maanden.

2. Prostaatkanker. 3. Serumtestosteron <50 ng/dL (of 1,7 nmol/L). 4. Prostaatkankerprogressie of laesiemetastase. 5. Beperking van antiandrogeentherapie. 6. Beperking van bestralingstherapie. 7. De behandelingsperiode van ketoconazol voor prostaatkanker was niet langer dan 7 dagen.

8. Heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis geen opioïde analgetica en azol-geneesmiddelen gebruikt.

9. Vraag 3 van de Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) scoorde 0-3 punten.

10. Adequate laboratoriumindicatoren. 11. Moet tabletten kunnen slikken. 12. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest. 13. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prostaatpathologieresultaten zijn neuro-endocriene prostaatkanker.
  2. Heeft cytotoxische chemotherapie of biologische therapie gekregen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
  3. Heeft contra-indicaties voor het gebruik van prednison.
  4. Een chronische ziekte die de dosis prednison in de studie overschrijdt.
  5. Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  6. Actieve of symptomatische virale hepatitis of andere chronische leverziekte.
  7. Viscerale metastase of hersenmetastase.
  8. Hypofyse of bijnierdisfunctie.
  9. Actieve auto-immuunziekten vereisen het gebruik van hormoontherapie.
  10. Klinisch significante hartziekte.
  11. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaatgroep
Proefpersonen in deze groep kregen eenmaal daags 4 tabletten abirateronacetaat en tweemaal daags 5 mg prednison toegediend, in een cyclus van 28 dagen op vasten.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Proefpersonen kregen tweemaal daags 4 tabletten abirateronacetaat toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
Proefpersonen kregen tweemaal daags 5 mg prednison in een cyclus van 28 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen in deze groep kregen eenmaal daags 4 tabletten abirateronacetaat blanco analoge tablet en tweemaal daags 5 mg prednison toegediend, in een cyclus van 28 dagen op vasten.
Geneesmiddel: Prednison
Proefpersonen kregen tweemaal daags 5 mg prednison in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen kregen tweemaal daags 4 tabletten abirateronacetaat blanco analoge tablet toegediend in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-progressie (TTPP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het tijdsinterval tussen de toediening van het geneesmiddel en de progressie van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeenremissietijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het was ≥50% lager dan de baseline en werd bevestigd als remissie na hertesten na ≥4 weken.
Basislijn tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Basislijn tot 24 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De ECOG-scorestandaard is een indicator van de algemene gezondheidstoestand en tolerantie voor behandeling vanuit de fysieke kracht van de patiënt. ECOG fysieke statusscore standaard van 0 tot 5. Beginnend met de dosis totdat de score toeneemt vanaf de basislijn.
Basislijn tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 24 maanden
Voortgangstijd pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de medicatie tot de progressie van pijn.
Basislijn tot 24 maanden
Beoordelingsschaal kwaliteit van leven (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaatkanker (FACT-P) totale score, Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemene (FACT-G) totale score, onderzoeksresultaatindex, functioneel welzijn, fysiek welzijn, subschaal prostaatkanker, en Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Basislijn tot 24 maanden
Remissiepercentage voor prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het remissiepercentage werd gedefinieerd als de verhouding van remissies tot het totale aantal mensen.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTQL-ABTL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren