Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Abirateronacetat hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

13 augusti 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas Ⅲ-studie för att utvärdera abirateronacetat kontra placebo i kombination med prednison hos personer med asymtomatiska eller milda symtom utan kemoterapi, metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Abirateronacetat är en oralt effektiv CYP17-hämmare, som metaboliseras till abirateron i kroppen, och dess hämmande aktivitet mot CYP17 är 10-30 gånger högre än ketokonazol. Kliniska studier har visat att abirateronacetat avsevärt kan minska nivån av prostataspecifikt antigen (PSA) hos PCa-patienter och hjälpa till att minska tumörer, förlänga livslängden för patienter med avancerad PCa i flera år, och toxiciteten är acceptabel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1,18 år och äldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1, förväntad livslängd ≥ 6 månader.

2. Prostatacancer. 3. Serumtestosteron <50 ng/dL (eller 1,7 nmol/L). 4. Prostatacancerprogression eller lesionsmetastaser. 5. Begränsning av antiandrogenterapi. 6. Begränsning av strålbehandling. 7. Behandlingsperioden för ketokonazol för prostatacancer var inte längre än 7 dagar.

8. Har inte använt opioida analgetika och azolläkemedel inom 4 veckor före första dosen.

9. Fråga 3 i Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) fick 0-3 poäng.

10. Adekvata laboratorieindikatorer. 11. Måste kunna svälja tabletter. 12. Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest. 13. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Prostatapatologiska resultat är neuroendokrin prostatacancer.
  2. Har fått cellgiftsbehandling eller biologisk behandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
  3. Har kontraindikationer för användning av prednison.
  4. En kronisk sjukdom som överstiger prednisondosen i studien.
  5. Okontrollerat högt blodtryck.
  6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller annan kronisk leversjukdom.
  7. Visceral metastas eller hjärnmetastas.
  8. Hypofys eller binjuredysfunktion.
  9. Aktiva autoimmuna sjukdomar kräver användning av hormonbehandling.
  10. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  11. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetatgrupp
Försökspersoner i denna grupp administrerade 4 tabletter abirateronacetat en gång dagligen och 5 mg prednison två gånger dagligen, i 28-dagarscykel under fasta.
Läkemedel: Abirateronacetat
Försökspersonerna fick 4 tabletter abirateronacetat två gånger dagligen i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Prednison
Försökspersonerna fick 5 mg prednison två gånger dagligen i en 28-dagarscykel.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner i denna grupp administrerade 4 tabletter abirateronacetat blank analog tablett en gång dagligen och 5 mg prednison två gånger dagligen, i en 28-dagars cykel vid fasta.
Läkemedel: Prednison
Försökspersonerna fick 5 mg prednison två gånger dagligen i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna fick 4 tabletter abirateronacetat blank analog tablett två gånger dagligen i en 28-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till PSA-progression (TTPP)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Tidsintervallet mellan administreringen av läkemedlet och progressionen av serumprostataspecifikt antigen (PSA).
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifik antigenremissionstid
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Den var ≥50 % lägre än baslinjen och bekräftades som remission efter omtestning efter ≥4 veckor.
Baslinje upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Andelen deltagare med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Baslinje upp till 24 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
ECOG-poängstandarden är en indikator på det allmänna hälsotillståndet och toleransen mot behandling utifrån patientens fysiska styrka. ECOG fysisk statuspoäng standard från 0 till 5. Börja med dosen tills poängen ökar från baslinjen.
Baslinje upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Baslinje upp till 24 månader
Till smärtprogressionstid
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Tid från medicinstart till smärtprogression.
Baslinje upp till 24 månader
Skala för livskvalitetsbedömning (FACT-P)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostatecancer (FACT-P) totalpoäng, Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) totalpoäng, testresultatindex, funktionellt välbefinnande, fysiskt välbefinnande, subskala för prostatacancer och Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Baslinje upp till 24 månader
Prostataspecifik antigenremissionshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Remissionsgraden definierades som andelen remissioner av det totala antalet personer.
Baslinje upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTTQL-ABTL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera