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Untersuchung von Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

13. August 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung von Abirateronacetat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison bei Patienten mit asymptomatischen oder leichten Symptomen ohne Chemotherapie und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Abirateronacetat ist ein oral wirksamer CYP17-Inhibitor, der im Körper zu Abirateron metabolisiert wird und dessen Hemmwirkung gegen CYP17 10–30-mal höher ist als die von Ketoconazol. Klinische Studien haben gezeigt, dass Abirateronacetat den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei PCa-Patienten erheblich senken und zur Reduzierung von Tumoren beitragen kann, wodurch die Lebensspanne von Patienten mit fortgeschrittenem PCa um mehrere Jahre verlängert wird, und die Toxizität ist akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1,18 Jahre und älter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

2. Prostatakrebs. 3. Serumtestosteron <50 ng/dl (oder 1,7 nmol/l). 4. Fortschreiten des Prostatakrebses oder Läsionsmetastasierung. 5. Einschränkung der Antiandrogentherapie. 6. Einschränkung der Strahlentherapie. 7. Die Behandlungsdauer von Ketoconazol bei Prostatakrebs betrug nicht mehr als 7 Tage.

8. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis keine Opioid-Analgetika und Azol-Medikamente eingenommen.

9. Frage 3 des Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) wurde mit 0–3 Punkten bewertet.

10. Angemessene Laborindikatoren. 11. Muss Tabletten schlucken können. 12. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest. 13. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ergebnisse der Prostatapathologie sind neuroendokriner Prostatakrebs.
  2. Hat eine zytotoxische Chemotherapie oder eine biologische Therapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten.
  3. Hat Kontraindikationen für die Verwendung von Prednison.
  4. Eine chronische Erkrankung, die die in der Studie angegebene Prednisondosis überschreitet.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder andere chronische Lebererkrankung.
  7. Viszerale Metastasierung oder Hirnmetastasierung.
  8. Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung.
  9. Aktive Autoimmunerkrankungen erfordern den Einsatz einer Hormontherapie.
  10. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe verabreichten einmal täglich 4 Tabletten Abirateronacetat und zweimal täglich 5 mg Prednison im 28-Tage-Zyklus unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Den Probanden wurden im 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 4 Tabletten Abirateronacetat verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Den Probanden wurde im 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 5 mg Prednison verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe verabreichten einmal täglich 4 Tabletten Abirateronacetat-Blindanalogtablette und zweimal täglich 5 mg Prednison im 28-Tage-Zyklus unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Prednison
Den Probanden wurde im 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 5 mg Prednison verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wurden zweimal täglich im 28-Tage-Zyklus 4 Tabletten Abirateronacetat-Blindwert-Analogtablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression (TTPP）
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Das Zeitintervall zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und dem Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionszeit des Prostata-spezifischen Antigens
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Sie lag um ≥ 50 % unter dem Ausgangswert und wurde nach einem erneuten Test nach ≥ 4 Wochen als Remission bestätigt.
Baseline bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
Baseline bis zu 24 Monate
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Der ECOG-Bewertungsstandard ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Behandlungstoleranz aufgrund der körperlichen Stärke des Patienten. ECOG-Standard für die Bewertung des physischen Zustands von 0 bis 5. Beginnend mit der Dosis, bis der Wert vom Ausgangswert ansteigt.
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 24 Monate
Bis zur Schmerzprogressionszeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Schmerzen.
Baseline bis zu 24 Monate
Skala zur Bewertung der Lebensqualität (FACT-P)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostatakrebs (FACT-P) Gesamtpunktzahl, Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) Gesamtpunktzahl, Studienergebnisindex, funktionelles Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, Prostatakrebs-Subskala und Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Baseline bis zu 24 Monate
Remissionsrate des Prostata-spezifischen Antigens
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Remissionsrate wurde als Anteil der Remissionen an der Gesamtzahl der Personen definiert.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQL-ABTL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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