Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin tutkimus henkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaihe Ⅲ-tutkimus, jossa arvioitiin abirateroniasetaattia verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä prednisoniin potilailla, joilla on oireettomia tai lieviä oireita ilman kemoterapiaa, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Abirateroniasetaatti on oraalisesti tehokas CYP17-estäjä, joka metaboloituu elimistössä abirateroniksi, ja sen CYP17:ää estävä vaikutus on 10-30-kertainen ketokonatsolin toimintaan verrattuna. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että abirateroniasetaatti voi merkittävästi alentaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa PCa-potilailla ja auttaa vähentämään kasvaimia, pidentäen potilaiden, joilla on pitkälle edennyt PCa, elinikää useilla vuosilla, ja toksisuus on hyväksyttävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1,18 vuotta ja vanhemmat, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1, elinajanodote ≥ 6 kuukautta.

2. Eturauhassyöpä. 3. Seerumin testosteroni <50 ng/dl (tai 1,7 nmol/l). 4. Eturauhassyövän eteneminen tai vaurion etäpesäke. 5. Antiandrogeenihoidon rajoittaminen. 6. Sädehoidon rajoittaminen. 7. Ketokonatsolin hoitojakso eturauhassyövän hoidossa ei ollut yli 7 päivää.

8. Ei ole käyttänyt opioidikipulääkkeitä tai atsolilääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

9. Concise Pain Questionnairen (BPI-SF) kysymys 3 sai 0-3 pistettä.

10. Riittävät laboratorioindikaattorit. 11. Pitää pystyä nielemään tabletteja. 12. Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ja negatiivinen raskaustesti. 13. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhaspatologian tulokset ovat neuroendokriininen eturauhassyöpä.
  2. On saanut sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi.
  3. On vasta-aiheita prednisonin käytölle.
  4. Krooninen sairaus, joka ylittää tutkimuksessa prednisoniannoksen.
  5. Hallitsematon korkea verenpaine.
  6. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai muu krooninen maksasairaus.
  7. Viskeraalinen etäpesäke tai aivometastaasi.
  8. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet vaativat hormonihoidon käyttöä.
  10. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  11. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaattiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille annettiin 4 tablettia abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa ja 5 mg prednisonia kahdesti päivässä 28 päivän jaksossa paastoolosuhteissa.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Koehenkilöille annettiin 4 tablettia abirateroniasetaattia kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana.
Lääke: Prednisoni
Koehenkilöille annettiin 5 mg prednisonia kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille annettiin 4 tablettia abirateroniasetaattia tyhjänä analogista tablettia kerran päivässä ja 5 mg prednisonia kahdesti päivässä 28 päivän jaksossa paastoolosuhteissa.
Lääke: Prednisoni
Koehenkilöille annettiin 5 mg prednisonia kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annettiin 4 tablettia abirateroniasetaattia analogista tyhjää tablettia kahdesti päivässä 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Aikaväli lääkkeen antamisen ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen välillä.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin remissioaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Se oli ≥ 50 % alhaisempi kuin lähtötaso, ja se vahvistettiin remissioksi uudelleentestauksen jälkeen ≥ 4 viikon kuluttua.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
ECOG-pisteytysstandardi osoittaa potilaan yleisen terveydentilan ja hoidon sietokyvyn potilaan fyysisen voiman perusteella. ECOG-fyysisen tilan pistemäärän standardi 0–5. Aloitetaan annoksesta, kunnes pistemäärä nousee lähtötasosta.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Kivun etenemisaikaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Aika lääkityksen aloittamisesta kivun etenemiseen.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointiasteikko (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – eturauhassyövän (FACT-P) kokonaispistemäärä, syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä, tutkimuksen tulosindeksi, toiminnallinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, eturauhassyövän alaasteikko ja Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) Edistynyt eturauhasen oireindeksi-6 (FAPSI-6).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin remissionopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Remissioprosentti määriteltiin remissioiden osuudena ihmisten kokonaismäärästä.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQL-ABTL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa