Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abirateronacetat hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

13. august 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase Ⅲ-studie for å evaluere abirateronacetat versus placebo kombinert med prednison hos personer med asymptomatiske eller milde symptomer uten kjemoterapi, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Abirateronacetat er en oralt effektiv CYP17-hemmer, som metaboliseres til abirateron i kroppen, og dens hemmende aktivitet mot CYP17 er 10-30 ganger høyere enn for ketokonazol. Kliniske studier har vist at abirateronacetat kan redusere nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) betydelig hos PCa-pasienter, og bidra til å redusere svulster, forlenge levetiden til pasienter med avansert PCa i flere år, og toksisiteten er akseptabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1,18 år og eldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, forventet levealder ≥ 6 måneder.

2. Prostatakreft. 3. Serumtestosteron <50 ng/dL (eller 1,7 nmol/L). 4. Prostatakreftprogresjon eller lesjonsmetastase. 5. Begrensning av antiandrogenbehandling. 6. Begrensning av strålebehandling. 7. Behandlingsperioden for ketokonazol for prostatakreft var ikke over 7 dager.

8. Har ikke brukt opioidanalgetika og azolmedisiner innen 4 uker før første dose.

9. Spørsmål 3 i Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) scoret fra 0-3 poeng.

10. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 11. Må kunne svelge tabletter. 12. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest. 1. 3. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatapatologiresultater er nevroendokrin prostatakreft.
  2. Har mottatt cellegift eller biologisk behandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
  3. Har kontraindikasjoner for bruk av prednison.
  4. En kronisk sykdom som overstiger prednisondosen i studien.
  5. Ukontrollert høyt blodtrykk.
  6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller annen kronisk leversykdom.
  7. Visceral metastase eller hjernemetastase.
  8. Hypofyse- eller binyredysfunksjon.
  9. Aktive autoimmune sykdommer krever bruk av hormonbehandling.
  10. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  11. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetatgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen administrerte 4 tabletter abirateronacetat én gang daglig og 5 mg prednison to ganger daglig, i 28-dagers syklus under fastende forhold.
Legemiddel: Abirateronacetat
Pasienter fikk 4 tabletter abirateronacetat to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Prednison
Forsøkspersonene fikk 5 mg prednison to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen administrerte 4 tabletter abirateronacetat blank analog tablett én gang daglig og 5 mg prednison to ganger daglig, i 28-dagers syklus på fastende forhold.
Legemiddel: Prednison
Forsøkspersonene fikk 5 mg prednison to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk 4 tabletter abirateronacetat blank analog tablett to ganger daglig i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progresjon (TTPP）
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Tidsintervallet mellom administrering av stoffet og progresjonen av serumprostataspesifikt antigen (PSA).
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigenremisjonstid
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Den var ≥50 % lavere enn baseline, og ble bekreftet som remisjon etter re-testing etter ≥4 uker.
Baseline opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Prosentandelen av deltakere med best samlet respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline opptil 24 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
ECOG-scoringsstandarden er en indikator på den generelle helsetilstanden og toleranse for behandling ut fra pasientens fysiske styrke. ECOG fysisk status score standard fra 0 til 5. Starter med dosen til poengsummen øker fra baseline.
Baseline opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 24 måneder
Til smerteprogresjonstid
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Tid fra start av medisinering til smerteprogresjon.
Baseline opptil 24 måneder
Skala for livskvalitetsvurdering (FACT-P)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostata Cancer (FACT-P) total score, Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) totalscore, prøveresultatindeks, funksjonelt velvære, fysisk velvære, prostatakreft subskala, og Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Baseline opptil 24 måneder
Prostataspesifikk antigenremisjonsrate
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Remisjonsraten ble definert som andelen remisjoner av totalt antall personer.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTQL-ABTL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere