Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ w celu oceny octanu abirateronu w porównaniu z placebo w połączeniu z prednizonem u pacjentów z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami bez chemioterapii, przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację.

Octan abirateronu jest skutecznym po podaniu doustnym inhibitorem CYP17, który jest metabolizowany w organizmie do abirateronu, a jego działanie hamujące na CYP17 jest 10-30 razy większe niż ketokonazolu. Badania kliniczne wykazały, że octan abirateronu może znacznie obniżyć poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) u pacjentów z PCa i przyczynić się do redukcji guzów, przedłużając życie pacjentów z zaawansowanym PCa o kilka lat, a toksyczność jest akceptowalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1,18 roku i więcej, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

2. Rak prostaty. 3. Testosteron w surowicy <50 ng/dL (lub 1,7 nmol/L). 4. Progresja raka prostaty lub przerzuty zmiany. 5. Ograniczenie terapii antyandrogenowej. 6. Ograniczenie radioterapii. 7. Okres leczenia ketokonazolem raka gruczołu krokowego nie przekraczał 7 dni.

8. Nie stosował opioidowych leków przeciwbólowych i leków azolowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

9. Pytanie 3 Zwięzłego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) punktowane od 0-3 punktów.

10. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 11. Musi być w stanie połykać tabletki. 12. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 13. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki patologii prostaty to neuroendokrynny rak prostaty.
  2. Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub terapię biologiczną z powodu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
  3. Ma przeciwwskazania do stosowania prednizonu.
  4. Przewlekła choroba, która przekracza dawkę prednizonu w badaniu.
  5. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  6. Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub inna przewlekła choroba wątroby.
  7. Przerzuty trzewne lub przerzuty do mózgu.
  8. Dysfunkcja przysadki lub nadnerczy.
  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagają stosowania terapii hormonalnej.
  10. Klinicznie istotna choroba serca.
  11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa octanu abirateronu
Osoby z tej grupy otrzymywały 4 tabletki octanu abirateronu raz dziennie i 5 mg prednizonu dwa razy dziennie, w cyklu 28-dniowym na czczo.
Lek: Octan abirateronu
Badanym podawano 4 tabletki octanu abirateronu dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: Prednizon
Badanym podawano 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobom z tej grupy podawano 4 tabletki ślepej tabletki analogu octanu abirateronu raz dziennie i 5 mg prednizonu dwa razy dziennie, w cyklu 28-dniowym na czczo.
Lek: Prednizon
Badanym podawano 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: Placebo
Osobnikom podawano 4 tabletki ślepej tabletki analogu octanu abirateronu dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA (TTPP)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Odstęp czasu między podaniem leku a wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas remisji antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Był o ≥50% niższy od wartości wyjściowych i został potwierdzony jako remisja po ponownym badaniu po ≥4 tygodniach.
Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR).
Baza do 24 miesięcy
Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Standard punktacji ECOG jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia i tolerancji leczenia na podstawie siły fizycznej pacjenta. Standardowa punktacja stanu fizycznego ECOG od 0 do 5. Rozpoczynając od dawki, aż do wzrostu wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Baza do 24 miesięcy
Do czasu progresji bólu
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji bólu.
Baza do 24 miesięcy
Skala oceny jakości życia (FACT-P)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Oceny funkcjonalnej terapii nowotworu — całkowity wynik oceny raka gruczołu krokowego (FACT-P), całkowity wynik oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty — ogólny (FACT-G), wskaźnik wyników badania, samopoczucie funkcjonalne, samopoczucie fizyczne, podskala raka prostaty oraz Funkcjonalna ocena terapii raka (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik remisji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik remisji określono jako stosunek remisji do ogólnej liczby osób.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQL-ABTL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj