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转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的醋酸阿比特龙研究

2019年8月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、多中心 III 期研究，以评估醋酸阿比特龙与安慰剂联合泼尼松治疗无症状或轻度症状且未接受化疗、转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者。

醋酸阿比特龙是一种口服有效的CYP17抑制剂，在体内代谢为阿比特龙，其对CYP17的抑制活性是酮康唑的10-30倍。 临床研究表明，醋酸阿比特龙可显着降低前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平，有助于缩小肿瘤，使晚期前列腺癌患者的寿命延长数年，且毒性可接受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

- 1.18 岁及以上，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1，预期寿命≥ 6 个月。

2.前列腺癌。 3.血清睾酮<50 ng/dL（或1.7 nmol/L）。 4.前列腺癌进展或病灶转移。 5.抗雄激素治疗的限制。 6. 放射治疗的限制。 7.酮康唑治疗前列腺癌的疗程不超过7天。

8.首次给药前4周内未使用过阿片类镇痛药和唑类药物。

9.简明疼痛问卷（BPI-SF）第3题评分0-3分。

10.充足的实验室指标。 11. 必须能够吞服药片。 12. 没有孕妇或哺乳期妇女，妊娠试验呈阴性。 13. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 前列腺病理结果为神经内分泌性前列腺癌。
  2. 已接受细胞毒性化学疗法或生物疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
  3. 有使用泼尼松的禁忌症。
  4. 超过研究中泼尼松剂量的慢性疾病。
  5. 不受控制的高血压。
  6. 活动性或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝病。
  7. 内脏转移或脑转移。
  8. 垂体或肾上腺功能障碍。
  9. 活动性自身免疫性疾病需要使用激素疗法。
  10. 有临床意义的心脏病。
  11. 4周内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸阿比特龙组
该组中的受试者在禁食条件下以 28 天为周期，每天一次服用 4 片醋酸阿比特龙和每天两次服用 5mg 泼尼松。
药品：醋酸阿比特龙
受试者在 28 天周期中每天两次给予 4 片醋酸阿比特龙。
药品：强的松
受试者以 28 天为周期每天两次服用 5mg 泼尼松。
安慰剂比较：安慰剂组
该组中的受试者在禁食条件下以 28 天为周期，每天一次服用 4 片醋酸阿比特龙空白类似物片剂和每天两次服用 5mg 泼尼松。
药品：强的松
受试者以 28 天为周期每天两次服用 5mg 泼尼松。
药品：安慰剂
受试者在 28 天的周期中每天两次服用 4 片醋酸阿比特龙空白类似物片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA进展时间（TTPP）
大体时间：长达 24 个月的基线
给药与血清前列腺特异性抗原 (PSA) 进展之间的时间间隔。
长达 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原缓解时间
大体时间：长达 24 个月的基线
较基线降低≥50%，≥4周后复测确认为缓解。
长达 24 个月的基线
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月的基线
具有最佳总体反应的参与者百分比定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
长达 24 个月的基线
东部肿瘤合作组 (ECOG)
大体时间：长达 24 个月的基线
ECOG评分标准是从患者的体力来衡量总体健康状况和对治疗的耐受性的指标。 ECOG 身体状态评分标准从 0 到 5。从剂量开始，直到评分从基线增加。
长达 24 个月的基线
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月的基线
从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
长达 24 个月的基线
至疼痛进展时间
大体时间：长达 24 个月的基线
从药物开始到疼痛进展的时间。
长达 24 个月的基线
生活质量评估量表（FACT-P）
大体时间：长达 24 个月的基线
癌症治疗的功能评估 - 前列腺癌 (FACT-P) 总分、癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 总分、试验结果指数、功能健康、身体健康、前列腺癌子量表和癌症治疗功能评估 (FACT) 晚期前列腺症状指数 6 (FAPSI-6)。
长达 24 个月的基线
前列腺特异性抗原缓解率
大体时间：长达 24 个月的基线
缓解率定义为缓解占总人数的比例。
长达 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年7月16日

研究注册日期

首次提交

2019年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTQL-ABTL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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