전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트에 대한 연구
2019년 8월 13일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
화학 요법 없이 무증상 또는 경미한 증상이 있는 대상체, 전이성 거세 저항성 전립선암에서 프레드니손과 병용된 아비라테론 아세테이트 대 위약을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구.
아비라테론 아세테이트는 경구용으로 효과적인 CYP17 억제제로 체내에서 아비라테론으로 대사되며 CYP17에 대한 억제 활성은 케토코나졸보다 10~30배 높다.
임상 연구에 따르면 아비라테론 아세테이트는 PCa 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 유의하게 감소시킬 수 있고 종양 감소에 도움을 주어 몇 년 동안 진행된 PCa 환자의 수명을 연장하고 독성이 허용될 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun-Yat-Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan cancer hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1.18세 이상, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 기대 수명 ≥ 6개월.
2. 전립선암. 3. 혈청 테스토스테론 <50ng/dL(또는 1.7nmol/L). 4. 전립선암 진행 또는 병변 전이. 5. 항안드로겐 요법의 제한. 6. 방사선 요법의 제한. 7. 전립선암에 대한 케토코나졸의 치료기간은 7일을 초과하지 않았다.
8. 첫 투여 전 4주 이내에 오피오이드 진통제 및 아졸계 약물을 사용하지 않았습니다.
9. Concise Pain Questionnaire(BPI-SF)의 질문 3은 0-3점으로 채점되었습니다.
10. 적절한 실험실 지표. 11. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다. 12. 임산부 또는 모유 수유 여성이 없으며 임신 테스트 결과가 음성입니다. 13. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 전립선 병리학 결과는 신경내분비성 전립선암입니다.
- 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.
- 프레드니손 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 연구에서 프레드니손 용량을 초과하는 만성 질환.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 기타 만성 간 질환.
- 내장 전이 또는 뇌 전이.
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애.
- 활동성 자가면역질환은 호르몬 요법을 필요로 합니다.
- 임상적으로 중요한 심장병.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트 그룹
이 그룹의 피험자는 공복 상태에서 28일 주기로 하루에 한 번 아비라테론 아세테이트 4정과 프레드니손 5mg을 하루 두 번 투여했습니다.
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피험자에게 28일 주기로 1일 2회 아비라테론 아세테이트 4정을 투여했습니다.
28일 주기로 1일 2회 프레드니손 5mg을 피험자에게 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 피험자는 공복 상태에서 28일 주기로 하루에 한 번 아비라테론 아세테이트 블랭크 아날로그 정제 4정과 하루 두 번 프레드니손 5mg을 투여했습니다.
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28일 주기로 1일 2회 프레드니손 5mg을 피험자에게 투여했습니다.
피험자에게 28일 주기로 1일 2회 아비라테론 아세테이트 블랭크 아날로그 정제 4정을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 24개월 기준
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약물 투여와 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 진행 사이의 시간 간격.
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최대 24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 관해 시간
기간: 최대 24개월 기준
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기준치보다 ≥50% 낮았으며 ≥4주 후 재검사에서 관해로 확인되었습니다.
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최대 24개월 기준
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월 기준
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율.
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최대 24개월 기준
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
기간: 최대 24개월 기준
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ECOG 점수 기준은 일반적인 건강 상태와 환자의 체력에서 치료에 대한 내성을 나타내는 지표입니다.
ECOG 신체 상태 점수 표준은 0에서 5까지입니다. 선량부터 시작하여 점수가 기준선에서 증가할 때까지.
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최대 24개월 기준
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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통증 진행 시간까지
기간: 최대 24개월 기준
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투약 시작부터 통증 진행까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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삶의 질 평가 척도(FACT-P)
기간: 최대 24개월 기준
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암 치료의 기능적 평가-전립선암(FACT-P) 총점, 암 치료의 기능적 평가-일반(FACT-G) 총점, 시험 결과 지수, 기능적 웰빙, 신체적 웰빙, 전립선암 하위 척도 및 암 치료의 기능적 평가(FACT) 진행성 전립선 증상 지수-6(FAPSI-6).
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최대 24개월 기준
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전립선 특이 항원 관해율
기간: 최대 24개월 기준
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관해율은 총 인원에 대한 관해의 비율로 정의되었습니다.
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTTQL-ABTL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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