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Studio di abiraterone acetato in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

13 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase Ⅲ per valutare l'Abiraterone acetato rispetto al placebo in combinazione con il prednisone in soggetti con sintomi asintomatici o lievi senza chemioterapia, cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

L'abiraterone acetato è un inibitore del CYP17 efficace per via orale, che viene metabolizzato in abiraterone nel corpo e la sua attività inibitoria contro il CYP17 è 10-30 volte quella del ketoconazolo. Studi clinici hanno dimostrato che l'abiraterone acetato può ridurre significativamente il livello di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con PCa e contribuire a ridurre i tumori, prolungando la durata della vita dei pazienti con PCa avanzato per diversi anni e la tossicità è accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1,18 anni e oltre, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1, aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

2. Cancro alla prostata. 3. Testosterone sierico <50 ng/dL (o 1,7 nmol/L). 4. Progressione del cancro alla prostata o metastasi della lesione. 5. Limitazione della terapia antiandrogena. 6. Limitazione della radioterapia. 7. Il periodo di trattamento del ketoconazolo per il cancro alla prostata non è stato superiore a 7 giorni.

8. Non ha utilizzato analgesici oppioidi e farmaci azolici nelle 4 settimane precedenti la prima dose.

9. La domanda 3 del Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) ha segnato da 0 a 3 punti.

10. Indicatori di laboratorio adeguati. 11. Deve essere in grado di deglutire le compresse. 12. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 13. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I risultati della patologia della prostata sono il cancro alla prostata neuroendocrino.
  2. Ha ricevuto chemioterapia citotossica o terapia biologica per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.
  3. Ha controindicazioni all'uso del prednisone.
  4. Una malattia cronica che supera la dose di prednisone nello studio.
  5. Ipertensione incontrollata.
  6. Epatite virale attiva o sintomatica o altra malattia epatica cronica.
  7. Metastasi viscerali o metastasi cerebrali.
  8. Disfunzione ipofisaria o surrenale.
  9. Le malattie autoimmuni attive richiedono l'uso della terapia ormonale.
  10. Malattie cardiache clinicamente significative.
  11. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Abiraterone acetato
I soggetti di questo gruppo hanno somministrato 4 compresse di abiraterone acetato una volta al giorno e 5 mg di prednisone due volte al giorno, in un ciclo di 28 giorni a digiuno.
Droga: Acetato di Abiraterone
I soggetti hanno somministrato 4 compresse di abiraterone acetato due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Prednisone
I soggetti hanno somministrato 5 mg di prednisone due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti di questo gruppo sono state somministrate 4 compresse di abiraterone acetato analogo bianco una volta al giorno e 5 mg di prednisone due volte al giorno, in un ciclo di 28 giorni a digiuno.
Droga: Prednisone
I soggetti hanno somministrato 5 mg di prednisone due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Ai soggetti sono state somministrate 4 compresse di abiraterone acetato compressa analogica del bianco due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA (TTPP)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la progressione dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA).
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Era ≥50% inferiore rispetto al basale ed è stata confermata come remissione dopo aver ripetuto il test dopo ≥4 settimane.
Basale fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Basale fino a 24 mesi
Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Lo standard di punteggio ECOG è un indicatore dello stato di salute generale e della tolleranza al trattamento dalla forza fisica del paziente. Punteggio dello stato fisico ECOG standard da 0 a 5. A partire dalla dose fino a quando il punteggio non aumenta rispetto al basale.
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 24 mesi
Al tempo di progressione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del dolore.
Basale fino a 24 mesi
Scala di valutazione della qualità della vita (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale del cancro alla prostata (FACT-P), punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G), indice dei risultati della sperimentazione, benessere funzionale, benessere fisico, sottoscala del cancro alla prostata e Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Basale fino a 24 mesi
Tasso di remissione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Il tasso di remissione è stato definito come la proporzione delle remissioni rispetto al numero totale di persone.
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQL-ABTL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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