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Estudio de acetato de abiraterona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

13 de agosto de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar el acetato de abiraterona versus placebo combinado con prednisona en sujetos con síntomas leves o asintomáticos sin quimioterapia, cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

El acetato de abiraterona es un inhibidor de CYP17 efectivo por vía oral, que se metaboliza en abiraterona en el cuerpo, y su actividad inhibidora contra CYP17 es de 10 a 30 veces mayor que la del ketoconazol. Los estudios clínicos han demostrado que el acetato de abiraterona puede reducir significativamente el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con CaP y ayudar a reducir los tumores, prolongando la vida útil de los pacientes con CaP avanzado durante varios años, y la toxicidad es aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1,18 años o más, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1, esperanza de vida ≥ 6 meses.

2. Cáncer de próstata. 3. Testosterona sérica <50 ng/dL (o 1,7 nmol/L). 4. Progresión del cáncer de próstata o metástasis de la lesión. 5. Restricción de la terapia antiandrogénica. 6. Restricción de la radioterapia. 7. El período de tratamiento de ketoconazol para el cáncer de próstata no superó los 7 días.

8. No ha usado analgésicos opioides y medicamentos azólicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

9. La pregunta 3 del Cuestionario Conciso de Dolor (BPI-SF) puntuó de 0 a 3 puntos.

10. Indicadores de laboratorio adecuados. 11 Debe ser capaz de tragar tabletas. 12 No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y una prueba de embarazo negativa. 13 Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los resultados de patología prostática son cáncer de próstata neuroendocrino.
  2. Ha recibido quimioterapia citotóxica o terapia biológica para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
  3. Tiene contraindicaciones para el uso de prednisona.
  4. Una enfermedad crónica que exceda la dosis de prednisona en el estudio.
  5. Presión arterial alta no controlada.
  6. Hepatitis viral activa o sintomática u otra enfermedad hepática crónica.
  7. Metástasis visceral o metástasis cerebral.
  8. Disfunción hipofisaria o suprarrenal.
  9. Las enfermedades autoinmunes activas requieren el uso de terapia hormonal.
  10. Cardiopatía clínicamente significativa.
  11. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo acetato de abiraterona
Los sujetos de este grupo recibieron 4 comprimidos de acetato de abiraterona una vez al día y 5 mg de prednisona dos veces al día, en un ciclo de 28 días en ayunas.
Droga: Acetato de abiraterona
Los sujetos recibieron 4 comprimidos de acetato de abiraterona dos veces al día en un ciclo de 28 días.
Droga: Prednisona
Los sujetos recibieron 5 mg de prednisona dos veces al día en un ciclo de 28 días.
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos de este grupo se les administraron 4 tabletas de acetato de abiraterona en blanco una vez al día y 5 mg de prednisona dos veces al día, en un ciclo de 28 días en ayunas.
Droga: Prednisona
Los sujetos recibieron 5 mg de prednisona dos veces al día en un ciclo de 28 días.
Droga: Placebo
A los sujetos se les administró 4 comprimidos del análogo en blanco de acetato de abiraterona dos veces al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA (TTPP）
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El intervalo de tiempo entre la administración del fármaco y la progresión del antígeno prostático específico (PSA) sérico.
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de remisión del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Fue ≥50 % más bajo que el valor inicial y se confirmó como remisión después de volver a realizar la prueba después de ≥4 semanas.
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Línea de base hasta 24 meses
Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El estándar de puntuación ECOG es un indicador del estado de salud general y la tolerancia al tratamiento a partir de la fuerza física del paciente. Estándar de puntaje de estado físico ECOG de 0 a 5. Comenzando con la dosis hasta que el puntaje aumente desde la línea de base.
Línea de base hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 24 meses
Al tiempo de progresión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio de la medicación hasta la progresión del dolor.
Línea de base hasta 24 meses
Escala de valoración de la calidad de vida (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de próstata (FACT-P), puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G), índice de resultados del ensayo, bienestar funcional, bienestar físico, subescala de cáncer de próstata y Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Índice avanzado de síntomas de próstata-6 (FAPSI-6).
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de remisión del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La tasa de remisión se definió como la proporción de remisiones al número total de personas.
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTTQL-ABTL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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