Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron-acetát vizsgálata áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákos alanyokban

2019. augusztus 13. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizált, kettős-vak, többközpontú fázis Ⅲ vizsgálat az abirateron-acetát és a prednizonnal kombinált placebó összehasonlítására olyan alanyoknál, akiknél tünetmentes vagy enyhe tünetek jelentkeztek kemoterápia nélkül, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák.

Az abirateron-acetát orálisan hatásos CYP17 inhibitor, amely a szervezetben abirateronná metabolizálódik, és CYP17 elleni gátló hatása 10-30-szorosa a ketokonazolénak. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az abirateron-acetát jelentősen csökkenti a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét PCa-s betegekben, és elősegíti a daganatok csökkentését, több évvel meghosszabbítva az előrehaladott PCa-s betegek élettartamát, és a toxicitás elfogadható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Guangzhou Military Region Wuhan General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • TongJi medical college of HuaZhong University of Science & Technology Affiliated TongJi Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Medical College Affiliated Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhenjiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1,18 éves és idősebb, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1, várható élettartam ≥ 6 hónap.

2. Prosztatarák. 3. Szérum tesztoszteron <50 ng/dl (vagy 1,7 nmol/L). 4. Prosztatarák progressziója vagy lézió áttét. 5. Az antiandrogén terápia korlátozása. 6. A sugárterápia korlátozása. 7. A ketokonazol prosztatarák kezelési ideje nem haladta meg a 7 napot.

8. Nem használt opioid fájdalomcsillapítót és azol gyógyszert az első adag beadása előtti 4 héten belül.

9. A Concise Pain Questionnaire (BPI-SF) 3. kérdése 0-3 pontig ért el.

10. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 11. Tudnia kell lenyelni a tablettákat. 12. Nincs terhes vagy szoptató nő, és negatív terhességi teszt. 13. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztata patológia eredményei neuroendokrin prosztatarák.
  2. Citotoxikus kemoterápiát vagy biológiai terápiát kapott áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák miatt.
  3. Ellenjavallatok vannak a prednizon alkalmazására.
  4. Krónikus betegség, amely meghaladja a prednizon dózisát a vizsgálatban.
  5. Kontrollálatlan magas vérnyomás.
  6. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy más krónikus májbetegség.
  7. Visceralis áttét vagy agyi metasztázis.
  8. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója.
  9. Aktív autoimmun betegségek esetén hormonterápia alkalmazása szükséges.
  10. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  11. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi egyszeri 4 tabletta abirateron-acetátot és naponta kétszer 5 mg prednizont kaptak 28 napos ciklusban, éhgyomorra.
Drog: Abirateron-acetát
Az alanyok napi kétszer 4 tabletta abirateron-acetátot kaptak 28 napos ciklusban.
Drog: Prednizon
Az alanyok 5 mg prednizont kaptak naponta kétszer, 28 napos ciklusban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi egyszer 4 tabletta abirateron-acetát üres analóg tablettát és naponta kétszer 5 mg prednizont kaptak 28 napos ciklusban, éhgyomorra.
Drog: Prednizon
Az alanyok 5 mg prednizont kaptak naponta kétszer, 28 napos ciklusban.
Drog: Placebo
Az alanyoknak 4 tabletta abirateron-acetát vak analóg tablettát adtak be naponta kétszer, 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA progresszióig eltelt idő (TTPP)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A gyógyszer beadása és a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója közötti időintervallum.
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén remissziós idő
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
50%-kal alacsonyabb volt, mint a kiindulási érték, és ≥4 hét utáni ismételt vizsgálat után remissziót igazoltak.
Alapállapot akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva.
Alapállapot akár 24 hónapig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Az ECOG pontozási szabvány az általános egészségi állapot és a kezeléssel szembeni tolerancia mutatója a páciens fizikai erejéből. ECOG fizikai állapot pontszám standard 0-tól 5-ig. Kezdve az adaggal, amíg a pontszám meg nem nő az alapvonalhoz képest.
Alapállapot akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Alapállapot akár 24 hónapig
A fájdalom progressziójának idejére
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A gyógyszeres kezelés kezdetétől a fájdalom progressziójáig eltelt idő.
Alapállapot akár 24 hónapig
Életminőség értékelési skála (FACT-P)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – prosztatarák (FACT-P) összpontszám, a rákterápia funkcionális értékelése – általános (FACT-G) összpontszám, vizsgálati eredményindex, funkcionális jóllét, fizikai jólét, prosztatarák alskála és A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6).
Alapállapot akár 24 hónapig
Prosztata specifikus antigén remissziós ráta
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A remissziós arányt a remissziók arányaként határozták meg az összes emberszámhoz viszonyítva.
Alapállapot akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTTQL-ABTL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel