急性胃食道静脈瘤出血のコントロールにおける 2 日間対 5 日間のテルリプレシンおよびセフトリアキソン
急性胃食道静脈瘤出血患者における非常に早期の再出血の予防における、2 日間と 5 日間のテルリプレシンおよびセフトリアキソンの前向き無作為対照試験
消化管出血を伴う肝硬変に対する予防的抗生物質の使用は、日常的な臨床診療となっています。 短期間の血管収縮剤と抗生物質の使用が優れた急性止血率をもたらすかどうかはまだ不明です.
したがって、研究者らは、急性胃食道静脈瘤出血を呈する肝硬変患者における内視鏡療法の5日後にテルリプレシンおよびセフトリアキソンを投与された参加者と、2日後にテルリプレシンおよびセフトリアキソンを投与された参加者との間の有効性を比較する試験を実施した.
調査の概要
詳細な説明
急性胃食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の恐ろしい合併症です。 メタアナリシスは、急性食道静脈瘤出血の制御において、血管収縮剤と内視鏡治療の組み合わせが内視鏡治療または血管収縮剤単独よりも優れていることを示しました。 細菌感染症は、急性上部消化管出血を呈する肝硬変患者で頻繁に発生します。 細菌感染と静脈瘤出血との関連は、静脈瘤の再出血および死亡の発生を増加させる可能性があります。 ある研究では、急性食道静脈瘤出血患者における抗生物質の予防投与により、感染が減少し、再出血が防止される可能性があることが示されています。 現在、ほとんどのガイドラインでは、急性食道静脈瘤出血の患者を管理するために、血管作用薬を内視鏡治療後 3 ～ 5 日間継続し、抗生物質を最大 7 日間投与することを推奨しています。 一方、近年のいくつかの研究では、短期間の血管収縮剤または抗生物質が同様の低い静脈瘤再出血率を達成できることを示唆していました. 胃腸出血を伴う肝硬変患者への抗生物質の予防的使用は、1 回のみまたは 3 日間で可能であると思われます。 血管収縮剤と抗生物質の両方を短期間使用しても、急性止血率が同様になるかどうかはまだ不明です。
したがって、研究者らは、急性胃食道静脈瘤出血を呈する肝硬変患者における内視鏡療法の5日後にテルリプレシンおよびセフトリアキソンを投与された参加者と、2日後にテルリプレシンおよびセフトリアキソンを投与された参加者との間の有効性を比較する試験を実施した.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Kaohsiung、台湾、824
- 募集
- E-Da Hospital
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コンタクト：
- Gin-Ho Lo
- 電話番号：975-106-200
- メール：ghlo@kimo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、病歴、身体検査、画像検査、または組織学的検査に基づいて肝硬変であると診断されました。
- 年齢層は 20 ～ 80 歳です。
- -24時間以内に吐血および/またはメレナを呈する患者。
食道静脈瘤出血は、食道静脈瘤結紮 (EVL) によって制御されます。 胃静脈瘤の出血は、内視鏡的接着剤 (ヒストアクリル) 注入によって制御されます。
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除外基準:
- 出血源が不明。
- 内視鏡治療の失敗。
- 過去 1 か月以内に静脈瘤出血または消化性潰瘍出血があった
- 入場時に細菌感染または感染の可能性の証拠がある（発熱 > 37.5。C、白血球 > 10000/cumm、尿中白血球 > 10/視野、胸部 X 線上の肺炎パッチ、腹水多形核細胞 > 250/cumm、蜂窩織炎またはその他の病巣感染)。
2) 上部消化管出血の指標となる前の 4 週間以内に抗生物質を投与されたことがある。
3) 心肺障害の存在 4) 尿毒症との関連および血液透析または腹膜透析を受けている。 5) 深い黄疸の存在 (血清ビリルビン > 10 mg/dl)、肝性脳症ステージ III または IV、大量または難治性腹水 6) 慢性腎臓病の存在 (血清クレアチニン > 2 mg/dl) または肝腎症候群 7) 既往歴脳血管障害、冠動脈疾患、完全房室ブロックまたは末梢血管障害の 6) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、進行がんまたは肝細胞がんとの関連 バルセロナクラブ肝臓がん (BCLC) クラス C または D。
7) テルリプレシン、セファロスポリンまたはペニシリンに対するアレルギー 8) 妊娠。 9）非協力的または入学を辞退する
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
登録時にテルリプレシン2mgボーラスを受け取り、その後6時間ごとに1mgを受け取ります。
テルリプレシン注入とセフトリアキソンの両方は、内視鏡治療後 48 時間まで継続します。
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2日と5日の効果比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
-登録時に開始されたテルリプレシン2mgボーラスを受け取り、その後6時間ごとに1mgを受け取ります。
セフトリアキソン 1gm 24 時間間隔でのセフトリアキソン 1gm の静脈内投与。
テルリプレシン注入とセフトリアキソンは内視鏡治療後 5 日まで継続します。
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2日と5日の効果比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に早い再出血の発生率
時間枠：5日間
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初期止血後の静脈瘤再出血の発生
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌感染、42日間の再出血、死亡率
時間枠：6週間
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細菌感染と再出血の発生率、6 週間の死亡率
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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