2-dniowa vs. 5-dniowa terlipresyna i ceftriakson w kontroli ostrego krwotoku żylakowego przełyku
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 2-dniową i 5-dniową terlipresynę i ceftriakson w zapobieganiu bardzo wczesnemu ponownemu krwawieniu u pacjentów z ostrym krwotokiem z żylaków żołądkowo-przełykowych
Stosowanie profilaktycznych antybiotyków w marskości wątroby z krwawieniem z przewodu pokarmowego jest rutynową praktyką kliniczną. Nadal nie wiadomo, czy stosowanie krótkoterminowych środków zwężających naczynia krwionośne i antybiotyków może mieć lepszą szybkość ostrej hemostazy.
W związku z tym badacze przeprowadzili próbę, aby porównać skuteczność między uczestnikami otrzymującymi terlipresynę i ceftriakson 5 dni oraz terlipresynę i ceftriakson 2 dni po leczeniu endoskopowym u pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpił ostry krwotok z żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z żylaków przełyku jest groźnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Metaanaliza wykazała, że połączenie leków zwężających naczynia krwionośne i terapii endoskopowej jest lepsze niż leczenie endoskopowe lub stosowanie samych leków zwężających naczynia krwionośne w opanowaniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Infekcje bakteryjne są często spotykane u pacjentów z marskością wątroby, u których występuje ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Związek infekcji bakteryjnych z krwawieniem z żylaków może zwiększać częstość występowania ponownego krwawienia z żylaków i śmiertelność. Badanie wykazało, że profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z ostrym krwotokiem z żylaków przełyku może zmniejszyć infekcję, a także zapobiegać ponownemu krwawieniu. Obecnie większość wytycznych zaleca kontynuację podawania leków wazoaktywnych przez 3 do 5 dni po zakończeniu leczenia endoskopowego oraz włączenie antybiotykoterapii do 7 dni w leczeniu pacjentów z ostrym krwotokiem z żylaków przełyku. Z drugiej strony, niektóre badania przeprowadzone w ostatnich latach sugerowały, że krótkoterminowe leki zwężające naczynia krwionośne lub antybiotyki mogą osiągnąć podobnie niskie wskaźniki ponownego krwawienia z żylaków. Zastosowanie profilaktycznych antybiotyków w marskości wątroby z krwawieniem z przewodu pokarmowego tylko w jednej pojedynczej dawce lub przez 3 dni wydawało się wykonalne. Nadal nie wiadomo, czy krótkotrwałe stosowanie zarówno leków zwężających naczynia krwionośne, jak i antybiotyków może mieć podobny ostry wskaźnik hemostazy.
Dlatego badacze przeprowadzili próbę, aby porównać skuteczność między uczestnikami otrzymującymi terlipresynę i ceftriakson 5 dni oraz terlipresynę i ceftriakson 2 dni po leczeniu endoskopowym u pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpił ostry krwotok z żylaków przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- Rekrutacyjny
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
- Numer telefonu: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów rozpoznano marskość wątroby na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań obrazowych lub badania histologicznego.
- Przedział wiekowy 20-80 lat.
- Pacjenci zgłaszający się z krwawymi wymiotami i/lub smolistymi plamami w ciągu 24 godzin od włączenia.
Krwawienie z żylaków przełyku jest kontrolowane przez podwiązanie żylaków przełyku (EVL). Krwawienie z żylaków żołądka jest tamowane przez endoskopową iniekcję kleju (histoakrylu).
-
Kryteria wyłączenia:
- Niepewne źródła krwawienia.
- Niepowodzenie w terapii endoskopowej.
- Miał krwawienie z żylaków lub krwawienie z wrzodu trawiennego w ciągu ostatniego miesiąca
- ma objawy infekcji bakteryjnej lub możliwej infekcji przy wejściu (takie jak gorączka > 37,5° C, krwinki białe > 10 000/cm3, leukocyty w moczu >10/pole, plamy zapalne płuc na RTG klatki piersiowej, puchlinowe komórki wielojądrzaste > 250/cm3, zapalenie tkanki łącznej lub inne infekcje ogniskowe).
2) kiedykolwiek otrzymywała antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
3) obecność zaburzeń krążeniowo-oddechowych 4) związek z mocznicą i otrzymywaniem hemodializy lub dializy otrzewnowej. 5) obecność głębokiej żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl), encefalopatii wątrobowej stopnia III lub IV, masywnego lub opornego na leczenie wodobrzusza 6) obecność przewlekłej choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub zespołu wątrobowo-nerkowego 7) w wywiadzie udaru mózgowo-naczyniowego, choroby wieńcowej, całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego lub zaburzenia naczyń obwodowych 6) związek z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zaawansowanym rakiem lub rakiem wątrobowokomórkowym Klubu Barcelońskiego Raka Wątroby (BCLC) klasy C lub D.
7) uczulenie na terlipresynę, cefalosporyny lub penicylinę 8) ciąża. 9) Odmowa współpracy lub odmowa rejestracji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
otrzymywanie terlipresyny w dawce 2 mg w bolusie podczas rejestracji, a następnie 1 mg co 6 godzin.
Zarówno infuzja terlipresyny, jak i ceftriakson są kontynuowane do 48 godzin po leczeniu endoskopowym
|
porównanie skuteczności między 2 a 5 dniami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
przyjmowanie terlipresyny w dawce 2 mg w bolusie ustanowionym podczas rejestracji, a następnie 1 mg co 6 godzin.
Ceftriakson 1 g dożylnie dawka ceftriaksonu 1 g w odstępie 24 godzin.
Zarówno infuzja terlipresyny, jak i ceftriakson są kontynuowane do 5 dni po leczeniu endoskopowym.
|
porównanie skuteczności między 2 a 5 dniami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie bardzo wczesnych nawrotów krwawienia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Występowanie ponownego krwawienia z żylaków po wstępnej hemostazie
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje bakteryjne, 42-dniowe ponowne krwawienie, śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania infekcji bakteryjnych i ponownego krwawienia, śmiertelność w ciągu 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP39107N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .