2denní vs. 5denní terlipresin a ceftriaxon při kontrole akutního krvácení z gastroezofageálních varixů
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie 2denní vs. 5denní terlipresin a ceftriaxon v prevenci velmi časného opětovného krvácení u pacientů s akutním gastroezofageálním varixovým krvácením
Použití profylaktických antibiotik u cirhotiků s gastrointestinálním krvácením je běžnou klinickou praxí. Stále není známo, zda použití krátkodobých vazokonstriktorů a antibiotik může mít lepší akutní hemostatickou rychlost.
Vyšetřovatelé tedy provedli studii k porovnání účinnosti mezi účastníky, kteří dostávali terlipresin a ceftriaxon 5 dnů a terlipresin a ceftriaxon 2 dny po endoskopické léčbě u pacientů s cirhózou s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní gastroezofageální varixové krvácení je strašlivou komplikací portální hypertenze. Metaanalýza ukázala, že kombinace vazokonstrikční a endoskopické léčby je lepší než endoskopická léčba nebo samotná vazokonstrikční léčba při kontrole akutního krvácení z jícnových varixů. S bakteriálními infekcemi se často setkáváme u cirhotických pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. Spojení bakteriálních infekcí s krvácením z varixů může zvýšit výskyt opakovaného krvácení z varixů a mortalitu. Studie ukázala, že antibiotická profylaxe u pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů může snížit infekci a také zabránit opětovnému krvácení. V současné době většina doporučení doporučuje, aby se v léčbě pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů pokračovalo 3 až 5 dnů po endoskopické terapii a antibiotika by měla být nasazena po dobu až 7 dnů. Na druhou stranu některé studie z posledních let naznačovaly, že krátkodobá vazokonstrikční činidla nebo antibiotika by mohla dosáhnout podobně nízké míry opětovného krvácení z varixů. Použití profylaktických antibiotik u cirhotiků s gastrointestinálním krvácením pouze na jednu jednotlivou dávku nebo 3 dny se jevilo jako proveditelné. Stále není známo, zda by krátkodobé použití jak vazokonstriktorů, tak antibiotik mohlo mít podobnou akutní hemostatickou rychlost.
Vyšetřovatelé tedy provedli studii k porovnání účinnosti mezi účastníky, kteří dostávali terlipresin a ceftriaxon 5 dní a terlipresin a ceftriaxon 2 dny po endoskopické terapii u cirhotických pacientů s akutním gastroezofageálním varixovým krvácením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- Nábor
- E-DA hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
- Telefonní číslo: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům byla cirhóza diagnostikována na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, obrazových studií nebo histologického vyšetření.
- Věk se pohybuje mezi 20-80 lety.
- Pacienti s hematemezou a/nebo melénou do 24 hodin od zařazení.
Krvácení z jícnových varixů je kontrolováno ligací jícnových varixů (EVL). Krvácení z žaludečních varixů je kontrolováno injekcí endoskopického lepidla ( histoakrylu).
-
Kritéria vyloučení:
- Nejistý zdroj krvácení.
- Selhání endoskopické terapie.
- Měl krvácení z varixů nebo krvácení z peptického vředu v posledním měsíci
- má známky bakteriální infekce nebo možné infekce při vstupu (jako je horečka > 37,5 °C, bílé krvinky > 10 000/cumm, leukocyty v moči > 10/ pole, plicní skvrny na RTG hrudníku, ascitické polymorfonukleární buňky > 250/cumm, celulitida nebo jiné fokální infekce).
2) někdy dostávali antibiotika během 4 týdnů před indexovým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
3) přítomnost kardiopulmonálních rozpaků 4) spojení s urémií a absolvování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. 5) přítomnost hluboké žloutenky (sérový bilirubin > 10 mg/dl), jaterní encefalopatie stadia III nebo IV, masivní nebo refrakterní ascites 6) přítomnost chronického onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo hepatorenálního syndromu 7) měl anamnézu cerebrovaskulární příhoda, onemocnění koronárních tepen, kompletní AV blok nebo porucha periferních cév 6) souvislost s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), pokročilým karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) třídy C nebo D.
7) alergie na terlipresin, cefalosporiny nebo penicilin 8) těhotenství. 9) Nespolupracuje nebo odmítne být zapsán
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
příjem terlipresinu 2mg bolus při zařazení následovaný 1 mg za 6 hodin.
Infuze terlipresinu i ceftriaxonu pokračují do 48 hodin po endoskopické léčbě
|
srovnání účinnosti mezi 2 dny a 5 dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
podávání terlipresinu 2 mg bolusu zahájeného při zařazení a následně 1 mg za 6 hodin.
Ceftriaxon 1gm intravenózní dávka ceftriaxonu 1gm v intervalu 24 hodin.
Infuze terlipresinu i ceftriaxonu pokračují do 5 dnů po endoskopické léčbě.
|
srovnání účinnosti mezi 2 dny a 5 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt velmi časného opětovného krvácení
Časové okno: 5 dní
|
Výskyt opakovaného krvácení z varixů po počáteční hemostáze
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální infekce, 42denní krvácení, mortalita
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt bakteriálních infekcí a opětovného krvácení, mortalita za 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRP39107N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .