Terlipressina e Ceftriaxona de 2 dias vs. 5 dias no controle da hemorragia aguda por varizes gastroesofágicas
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de terlipressina e ceftriaxona de 2 dias versus 5 dias na prevenção de ressangramento precoce em pacientes com hemorragia varicosa gastroesofágica aguda
O uso de antibióticos profiláticos em cirróticos com sangramento gastrointestinal tem sido uma prática clínica rotineira. Ainda não se sabe se o uso de vasoconstritores e antibióticos de curto prazo poderia ter uma taxa hemostática aguda superior.
Assim, os investigadores realizaram um estudo para comparar a eficácia entre os participantes que receberam terlipressina e ceftriaxona 5 dias e terlipressina e ceftriaxona 2 dias após a terapia endoscópica em pacientes cirróticos apresentando hemorragia aguda de varizes gastroesofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa gastroesofágica aguda é uma complicação terrível da hipertensão portal. A meta-análise mostrou que a combinação de vasoconstritor e terapia endoscópica é superior à terapia endoscópica ou vasoconstritor sozinho no controle da hemorragia varicosa esofágica aguda. Infecções bacterianas são freqüentemente encontradas em pacientes cirróticos que apresentam sangramento gastrointestinal superior agudo. A associação de infecções bacterianas ao sangramento varicoso pode aumentar a ocorrência de ressangramento varicoso e mortalidade. Um estudo mostrou que a profilaxia antibiótica em pacientes com hemorragia varicosa aguda do esôfago pode reduzir a infecção, bem como prevenir o ressangramento. Atualmente, a maioria das diretrizes recomenda que as drogas vasoativas devam ser continuadas por 3 a 5 dias após a terapia endoscópica e os antibióticos devem ser instituídos por até 7 dias para tratar pacientes com hemorragia aguda por varizes esofágicas. Por outro lado, alguns estudos nos últimos anos sugeriram que vasoconstritores ou antibióticos de curto prazo poderiam atingir taxas baixas semelhantes de ressangramento varicoso. O uso de antibióticos profiláticos em cirróticos com sangramento gastrointestinal por apenas uma dose única ou 3 dias parece ser viável. Ainda não se sabe se o uso de vasoconstritores e antibióticos de curto prazo pode ter uma taxa hemostática aguda semelhante.
Assim, os investigadores realizaram um estudo para comparar a eficácia entre os participantes que receberam terlipressina e ceftriaxona 5 dias e terlipressina e ceftriaxona 2 dias após a terapia endoscópica em pacientes cirróticos apresentando hemorragia aguda de varizes gastroesofágicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Gin-Ho Lo
- Número de telefone: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base na história, exames físicos, estudos de imagem ou exame histológico.
- A idade varia entre 20-80 anos.
- Pacientes apresentando hematêmese e/ou melena dentro de 24 horas após a inclusão.
O sangramento de varizes esofágicas é controlado por ligadura de varizes esofágicas (EVL). O sangramento varicoso gástrico é controlado por injeção endoscópica de cola (histoacryl).
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Critério de exclusão:
- Incerto da origem do sangramento.
- Falha na terapia endoscópica.
- Teve sangramento varicoso ou sangramento de úlcera péptica no último mês
- tem evidência de infecções bacterianas ou possível infecção na entrada (como febre > 37,5。 C, glóbulos brancos > 10.000/cumm, leucócitos na urina >10/campo, manchas pneumônicas na radiografia de tórax, células polimorfonucleares ascíticas > 250/cumm, celulite ou outras infecções focais).
2) já recebeu antibióticos dentro de 4 semanas antes do índice de sangramento gastrointestinal superior.
3) presença de constrangimento cardiopulmonar 4) associação com uremia e em hemodiálise ou diálise peritoneal. 5) presença de icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), encefalopatia hepática estágio III ou IV, ascite maciça ou refratária 6) presença de doença renal crônica (creatinina sérica > 2 mg/dl) ou síndrome hepatorrenal 7) Teve história de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, bloqueio AV completo ou distúrbio vascular periférico 6) associação com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), carcinoma avançado ou carcinoma hepatocelular Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) classe C ou D.
7) alergia a terlipressina, cefalosporinas ou penicilina 8) gravidez. 9) Não cooperar ou se recusar a se matricular
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
recebendo terlipressina em bolus de 2 mg na inscrição, seguido de 1 mg a cada 6 horas.
Tanto a infusão de Terlipressina quanto a de Ceftriaxona continuam até 48 horas após a terapia endoscópica
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comparação de eficácia entre 2 dias e 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
recebendo terlipressina em bolus de 2 mg instituído na inscrição, seguido de 1 mg a cada 6 horas.
Ceftriaxona 1gm por via endovenosa dose de ceftriaxona 1gm com intervalo de 24h.
Tanto a infusão de Terlipressina quanto a de Ceftriaxona continuam até 5 dias após a terapia endoscópica.
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comparação de eficácia entre 2 dias e 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de ressangramento muito precoce
Prazo: 5 dias
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A ocorrência de ressangramento varicoso após a hemostasia inicial
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções bacterianas, ressangramento em 42 dias, mortalidade
Prazo: 6 semanas
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Incidência de infecções bacterianas e ressangramento, mortalidade em 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP39107N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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