대조군 급성 위식도 정맥류 출혈에서 2일 대 5일 Terlipressin 및 Ceftriaxone
급성 위식도 정맥류 출혈 환자의 조기 재출혈 예방을 위한 2일 대 5일 Terlipressin 및 Ceftriaxone의 전향적, 무작위 대조 시험
위장관 출혈이 있는 간경변 환자에서 예방적 항생제의 사용은 일상적인 임상 관행이었습니다. 단기 혈관 수축제와 항생제의 사용이 급성 지혈률이 더 우수한지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이에 연구진은 급성 위식도정맥류출혈을 보이는 간경변증 환자를 대상으로 내시경 치료 5일 후 terlipressin과 ceftriaxone을 투여한 참가자와 2일 후에 terlipressin과 ceftriaxone을 투여한 참가자 간의 효과를 비교하는 시험을 진행했다.
연구 개요
상세 설명
급성 위-식도 정맥류 출혈은 문맥 고혈압의 무서운 합병증입니다. 메타분석 결과 급성 식도정맥류 출혈의 조절에 있어서 혈관수축제와 내시경적 치료의 병용요법이 내시경적 치료나 혈관수축제 단독요법보다 우월한 것으로 나타났다. 세균 감염은 급성 상부 위장관 출혈을 나타내는 간경변증 환자에서 자주 발생합니다. 세균 감염과 정맥류 출혈의 연관성은 정맥류 재출혈의 발생과 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 급성 식도 정맥류 출혈 환자의 항생제 예방법은 감염을 줄이고 재출혈을 예방할 수 있습니다. 현재 대부분의 가이드라인에서는 급성 식도정맥류 출혈 환자의 관리를 위해 내시경 치료 후 3~5일 동안 혈관작용제를 지속하고 7일까지 항생제를 투여하도록 권고하고 있다. 한편, 최근 몇 년간의 일부 연구에서는 단기 혈관 수축제 또는 항생제가 유사하게 낮은 정맥류 재출혈률을 달성할 수 있음을 암시했습니다. 위장관 출혈이 있는 간경변 환자에서 단 1회 또는 3일 동안 예방적 항생제 사용이 가능한 것으로 나타났다. 단기간의 혈관 수축제와 항생제의 사용이 유사한 급성 지혈률을 가질 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이에 연구진은 급성 위식도정맥류출혈을 보이는 간경변증 환자를 대상으로 내시경 치료 5일 후 terlipressin과 ceftriaxone을 투여한 참가자와 2일 후에 terlipressin과 ceftriaxone을 투여한 참가자 간의 효과를 비교하는 시험을 진행했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 824
- 모병
- E-Da hospital
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연락하다:
- Gin-Ho Lo
- 전화번호: 975-106-200
- 이메일: ghlo@kimo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 병력, 신체 검사, 이미지 연구 또는 조직 검사를 기반으로 간경변이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 연령대는 20~80세입니다.
- 포함 24시간 이내에 토혈 및/또는 흑색변을 나타내는 환자.
식도 정맥류 출혈은 식도 정맥류 결찰술(EVL)에 의해 제어됩니다. 위정맥류 출혈은 내시경 접착제(히스토아크릴) 주입으로 제어됩니다.
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제외 기준:
- 출혈원이 불확실합니다.
- 내시경 치료 실패.
- 최근 1개월 이내에 정맥류 출혈 또는 소화성 궤양 출혈이 있었던 경우
- 세균 감염의 증거가 있거나 진입 시 감염 가능성이 있는 경우(예: 발열 > 37.5。 C, 백혈구 > 10000/cumm, 소변 백혈구 >10/필드, 흉부 X-레이의 폐렴 패치, 복수 다형핵 세포 > 250/cumm, 봉와직염 또는 기타 국소 감염).
2) 지표 상부 위장관 출혈 전 4주 이내에 항생제를 투여받은 적이 있다.
3) 심폐 곤란의 존재 4) 요독증과의 연관성 및 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 경우. 5) 깊은 황달(혈청 빌리루빈 > 10 mg/dl), 간성 뇌병증 3기 또는 4기, 다량 또는 불응성 복수 6) 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl) 또는 간신 증후군의 존재 7) 병력 뇌혈관 사고, 관상 동맥 질환, 완전 방실 차단 또는 말초 혈관 장애 6) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 진행성 암종 또는 간세포 암종 바르셀로나 클럽 간암(BCLC) 클래스 C 또는 D와의 연관성.
7) terlipressin, cephalosporins 또는 penicillin에 대한 알레르기 8) 임신. 9) 비협조적이거나 등록 거부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
등록 시 terlipressin 2mg bolus를 받은 후 6시간당 1mg을 투여합니다.
Terlipressin 주입과 Ceftriaxone은 모두 내시경 치료 후 48시간까지 계속됩니다.
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2일과 5일 간의 효능 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
등록 시 terlipressin 2mg bolus 투여 후 6시간당 1mg 투여.
세프트리악손 1gm 24시간 간격으로 세프트리악손 1gm을 정맥 주사합니다.
Terlipressin 주입과 Ceftriaxone은 모두 내시경 치료 후 5일까지 계속됩니다.
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2일과 5일 간의 효능 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매우 이른 재출혈의 발생률
기간: 5 일
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초기 지혈 후 정맥류 재출혈 발생
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 감염, 42일 재출혈, 사망률
기간: 6주
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세균 감염 및 재출혈 발생률, 6주 내 사망률
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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