2-Tage vs. 5-Tage Terlipressin und Ceftriaxon in der Kontrolle Akute gastroösophageale Varizenblutung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2-Tage vs. 5-Tage Terlipressin und Ceftriaxon in der Prävention von sehr frühen Nachblutungen bei Patienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung
Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika bei Zirrhotikern mit gastrointestinalen Blutungen ist eine klinische Routinepraxis. Es ist noch nicht bekannt, ob die Anwendung von kurzfristigen Vasokonstriktoren und Antibiotika eine überlegene akute hämostatische Rate haben könnte.
Daher führten die Forscher eine Studie durch, um die Wirksamkeit zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die Terlipressin und Ceftriaxon 5 Tage und Terlipressin und Ceftriaxon 2 Tage nach der endoskopischen Therapie bei Zirrhosepatienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute gastroösophageale Varizenblutung ist eine schreckliche Komplikation der portalen Hypertension. Meta-Analyse zeigte, dass die Kombination von Vasokonstriktor und endoskopischer Therapie der endoskopischen Therapie oder Vasokonstriktor allein bei der Kontrolle der akuten Blutung aus Ösophagusvarizen überlegen ist. Bakterielle Infektionen treten häufig bei Zirrhosepatienten auf, die sich mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen. Die Assoziation von bakteriellen Infektionen mit Varizenblutung kann das Auftreten von Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit erhöhen. Eine Studie hat gezeigt, dass eine Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit akuter Blutung aus Ösophagusvarizen Infektionen reduzieren und Nachblutungen verhindern kann. Derzeit empfehlen die meisten Leitlinien, dass vasoaktive Medikamente für 3 bis 5 Tage nach der endoskopischen Therapie fortgesetzt werden sollten und Antibiotika für bis zu 7 Tage eingeleitet werden sollten, um Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung zu behandeln. Andererseits deuten einige Studien der letzten Jahre darauf hin, dass kurzzeitige Vasokonstriktoren oder Antibiotika ähnlich niedrige Varizen-Nachblutungsraten erreichen könnten. Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika bei Zirrhotikern mit gastrointestinalen Blutungen für nur eine Einzeldosis oder 3 Tage erschien machbar. Es ist noch nicht bekannt, ob die kurzfristige Anwendung von Vasokonstriktoren und Antibiotika eine ähnliche akute hämostatische Rate haben könnte.
Daher führten die Forscher eine Studie durch, um die Wirksamkeit zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die Terlipressin und Ceftriaxon 5 Tage und Terlipressin und Ceftriaxon 2 Tage nach der endoskopischen Therapie bei Zirrhosepatienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrutierung
- E-DA Hospital
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Kontakt:
- Gin-Ho Lo
- Telefonnummer: 975-106-200
- E-Mail: ghlo@kimo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde basierend auf Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Bildstudien oder histologischen Untersuchungen eine Zirrhose diagnostiziert.
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
- Patienten mit Hämatemesis und/oder Meläna innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss.
Ösophagusvarizenblutung wird durch Ösophagusvarizenligatur (EVL) kontrolliert. Magenvarizenblutung wird durch Injektion von endoskopischem Kleber (Histoacryl) kontrolliert.
-
Ausschlusskriterien:
- Blutungsquelle unklar.
- Versagen der endoskopischen Therapie.
- Hatte Varizenblutung oder Magengeschwürblutung in den letzten 1 Monat
- hat Hinweise auf bakterielle Infektionen oder eine mögliche Infektion bei der Einreise (wie z. B. Fieber > 37,5 ° C, weiße Blutkörperchen > 10000 / cumm, Urin-Leukozyten > 10 / Feld, Lungenflecken auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, aszitische polymorphkernige Zellen > 250 / cumm, Zellulitis oder andere Herdinfektionen).
2) jemals innerhalb von 4 Wochen vor der oberen gastrointestinalen Indexblutung Antibiotika erhalten haben.
3) Vorliegen einer kardiopulmonalen Verlegenheit 4) Assoziation mit Urämie und Hämodialyse oder Peritonealdialyse. 5) Vorliegen einer tiefen Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl), hepatische Enzephalopathie Stadium III oder IV, massiver oder refraktärer Aszites 6) Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2 mg/dl) oder hepatorenales Syndrom 7) Vorgeschichte Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, kompletter AV-Block oder periphere Gefäßerkrankung 6) Assoziation mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), fortgeschrittenem Karzinom oder hepatozellulärem Karzinom Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) Klasse C oder D.
7) Allergie gegen Terlipressin, Cephalosporine oder Penicillin 8) Schwangerschaft. 9) Unkooperativ oder Ablehnung der Einschreibung
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Erhalt von Terlipressin 2 mg Bolus bei der Registrierung, gefolgt von 1 mg alle 6 Stunden.
Sowohl Terlipressin-Infusion als auch Ceftriaxon werden bis 48 Stunden nach der endoskopischen Therapie fortgesetzt
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Wirksamkeitsvergleich zwischen 2 Tagen und 5 Tagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Terlipressin 2 mg Bolus bei der Einschreibung erhalten, gefolgt von 1 mg alle 6 Stunden.
Ceftriaxon 1 g intravenös Dosis von Ceftriaxon 1 g im 24-Stunden-Intervall.
Sowohl Terlipressin-Infusion als auch Ceftriaxon werden bis 5 Tage nach der endoskopischen Therapie fortgesetzt.
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Wirksamkeitsvergleich zwischen 2 Tagen und 5 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von sehr frühen Nachblutungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Das Auftreten von Varizen-Nachblutung nach anfänglicher Hämostase
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Infektionen, 42-tägige Nachblutung, Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Auftreten von bakteriellen Infektionen und Nachblutungen, Sterblichkeit in 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP39107N
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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