2-dagers vs. 5-dagers terlipressin og ceftriaxon i kontrollen Akutt gastroøsofageal varicealblødning
En prospektiv, randomisert kontrollert studie av 2-dagers vs. 5-dagers terlipressin og ceftriaxon i forebygging av svært tidlig reblødning hos pasienter med akutt gastroøsofageal varicealblødning
Bruk av profylaktisk antibiotika ved skrumplever med gastrointestinal blødning har vært en rutinemessig klinisk praksis. Det er fortsatt ukjent om bruk av kortvarige vasokonstriktorer og antibiotika kan ha overlegen akutt hemostatisk hastighet.
Derfor gjennomførte etterforskerne en studie for å sammenligne effektiviteten mellom deltakere som fikk terlipressin og ceftriaxon 5 dager og terlipressin og ceftriaxon 2 dager etter endoskopisk behandling hos cirrhotiske pasienter med akutt gastroøsofageal varicealblødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt gastro-øsofageal variceal blødning er en fryktelig komplikasjon av portal hypertensjon. Metaanalyse viste at kombinasjonen av vasokonstriktor og endoskopisk terapi er overlegen endoskopisk terapi eller vasokonstriktor alene ved kontroll av akutt esophageal variceal blødning. Bakterielle infeksjoner oppstår ofte hos cirrhotiske pasienter med akutt blødning fra øvre gastrointestinal. Assosiasjonen av bakterielle infeksjoner til variceal blødning kan øke forekomsten av variceal reblødning og dødelighet. En studie har vist at antibiotikaprofylakse hos pasienter med akutt esophageal variceal blødning kan redusere infeksjon samt forhindre reblødning. Foreløpig anbefaler de fleste retningslinjene at vasoaktive legemidler bør fortsettes i 3 til 5 dager etter endoskopisk behandling og antibiotika bør settes inn i opptil 7 dager for å behandle pasienter med akutt variceal blødning i spiserøret. På den annen side har noen studier de siste årene antydet at kortvarige vasokonstriktorer eller antibiotika kan oppnå tilsvarende lav variceal reblødning. Bruk av profylaktisk antibiotika ved skrumplever med gastrointestinal blødning i kun én enkelt dose eller 3 dager så ut til å være mulig. Det er fortsatt ukjent om bruk av kortvarige både vasokonstriktorer og antibiotika kan ha lignende akutt hemostatisk hastighet.
Derfor gjennomførte etterforskerne en studie for å sammenligne effektiviteten mellom deltakere som fikk terlipressin og ceftriaxon 5 dager og terlipressin og ceftriaxon 2 dager etter endoskopisk behandling hos cirrhotiske pasienter med akutt gastroøsofageal varicealblødning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gin-Ho Lo
- Telefonnummer: 975-106-200
- E-post: ghlo@kimo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert med skrumplever basert på anamnese, fysiske undersøkelser, bildestudier eller histologisk undersøkelse.
- Alder varierer mellom 20-80 år.
- Pasienter med hematemese og/eller melena innen 24 timer etter inkludering.
Esophageal variceal blødning kontrolleres av esophageal variceal ligering (EVL). Gastrisk variceal blødning kontrolleres av endoskopisk lim (histoakryl) injeksjon.
-
Ekskluderingskriterier:
- Usikker på blødningskilde.
- Svikt i endoskopisk terapi.
- Hadde varicealblødninger eller magesårblødninger den siste måneden
- har tegn på bakterielle infeksjoner eller mulig infeksjon ved inngangen (som feber > 37,5°C, hvite blodlegemer > 10 000/cumm, urinleukocytter >10/felt, pneumoniske flekker på røntgen av thorax, ascitiske polymorfonukleære celler > 250/cumm, cellulitt eller andre fokale infeksjoner).
2) noen gang mottatt antibiotika innen 4 uker før indeks øvre gastrointestinal blødning.
3) tilstedeværelse av kardiopulmonal forlegenhet 4) assosiasjon med uremi og mottak av hemodialyse eller peritonealdialyse. 5) tilstedeværelse av dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl), hepatisk encefalopati stadium III eller IV, massiv eller refraktær ascites 6) tilstedeværelse av kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2 mg/dl) eller hepatorenalt syndrom 7) Hadde anamnese av cerebrovaskulær ulykke, koronararteriesykdom, fullstendig AV-blokk eller perifer vaskulær lidelse 6) assosiasjon med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, avansert karsinom eller hepatocellulært karsinom Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) klasse C eller D.
7) allergi mot terlipressin, cefalosporiner eller penicillin 8) graviditet. 9) Ikke samarbeidsvillig eller nekter å bli påmeldt
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
mottar terlipressin 2 mg bolus ved registrering etterfulgt av 1 mg per 6 timer.
Både Terlipressin-infusjon og Ceftriaxone fortsetter til 48 timer etter endoskopisk behandling
|
effektivitetssammenligning mellom 2 dager og 5 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
mottar terlipressin 2 mg bolus satt i gang ved registrering etterfulgt av 1 mg per 6 timer.
Ceftriakson 1g intravenøst dose ceftriakson 1g med 24 timers intervall.
Både Terlipressin-infusjon og Ceftriaxone fortsetter til 5 dager etter endoskopisk behandling.
|
effektivitetssammenligning mellom 2 dager og 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av svært tidlig reblødning
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomsten av variceal reblødning etter initial hemostase
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterielle infeksjoner, 42 dagers reblødning, dødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av bakterielle infeksjoner og reblødninger, dødelighet etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMRP39107N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .