2 天对比 5 天特利加压素和头孢曲松控制急性胃食管静脉曲张出血
2 天与 5 天特利加压素和头孢曲松预防急性胃食管静脉曲张出血患者极早期再出血的前瞻性随机对照试验
在伴有消化道出血的肝硬化患者中预防性使用抗生素已成为常规临床实践。 目前尚不清楚短期使用血管收缩剂和抗生素是否具有更好的急性止血率。
因此,研究人员进行了一项试验,以比较参与者在内镜治疗后接受特利加压素和头孢曲松 5 天以及特利加压素和头孢曲松 2 天对出现急性胃食管静脉曲张出血的肝硬化患者的有效性。
研究概览
详细说明
急性胃食管静脉曲张出血是门静脉高压症的可怕并发症。 荟萃分析表明,血管收缩剂联合内镜治疗在控制急性食管静脉曲张出血方面优于内镜治疗或血管收缩剂单独治疗。 出现急性上消化道出血的肝硬化患者经常遇到细菌感染。 细菌感染与静脉曲张出血的关联可能会增加静脉曲张再出血的发生率和死亡率。 一项研究表明,急性食管静脉曲张出血患者预防性使用抗生素可以减少感染并防止再出血。 目前,大多数指南建议在内镜治疗后应继续使用血管活性药物 3 至 5 天,并应使用长达 7 天的抗生素来治疗急性食管静脉曲张出血患者。 另一方面,近年来的一些研究暗示短期血管收缩剂或抗生素可以达到类似的低静脉曲张再出血率。 在伴有胃肠道出血的肝硬化患者中,预防性使用抗生素仅服用一剂或 3 天似乎是可行的。 目前尚不清楚短期同时使用血管收缩剂和抗生素是否具有相似的急性止血率。
因此,研究人员进行了一项试验,以比较参与者在内镜治疗后接受特利加压素和头孢曲松 5 天以及特利加压素和头孢曲松 2 天对出现急性胃食管静脉曲张出血的肝硬化患者的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾、824
- 招聘中
- E-DA hospital
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接触:
- Gin-Ho Lo
- 电话号码:975-106-200
- 邮箱:ghlo@kimo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者根据病史、体格检查、影像学检查或组织学检查被诊断为肝硬化。
- 年龄介于 20-80 岁之间。
- 入组后 24 小时内出现呕血和/或黑便的患者。
食管静脉曲张出血通过食管静脉曲张结扎术 (EVL) 控制。 胃静脉曲张出血通过内窥镜胶水(histoacryl)注射来控制。
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排除标准:
- 出血来源不明。
- 内镜治疗失败。
- 近1个月有静脉曲张出血或消化性溃疡出血
- 入境时有细菌感染或疑似感染的证据(如发热>37.5。C、白细胞>10000/cumm、尿白细胞>10/场、胸片肺炎斑片、腹水多形核细胞>250/cumm、蜂窝组织炎或其他局灶性感染)。
2) 上消化道出血前 4 周内曾接受过抗生素治疗。
3) 存在心肺功能障碍 4) 合并尿毒症并接受血液透析或腹膜透析。 5) 存在深黄疸(血清胆红素 > 10 mg/dl)、III 期或 IV 期肝性脑病、大量或顽固性腹水 6) 存在慢性肾脏疾病(血清肌酐 > 2 mg/dl)或肝肾综合征 7) 有病史脑血管意外、冠状动脉疾病、完全性房室传导阻滞或外周血管疾病 6) 与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、晚期癌或肝细胞癌相关 巴塞罗那俱乐部肝癌 (BCLC) C 级或 D 级。
7) 对特利加压素、头孢菌素或青霉素过敏 8) 怀孕。 9) 不合作或拒绝入学
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
入组时接受特利加压素 2mg 推注,然后每 6 小时 1mg。
特利加压素输注和头孢曲松均持续至内镜治疗后 48 小时
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2天和5天疗效对比
其他名称:
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有源比较器:B组
入组时接受特利加压素 2mg 推注,然后每 6 小时 1mg。
头孢曲松 1gm 静脉注射头孢曲松 1gm,间隔 24 小时。
特利加压素输注和头孢曲松均持续至内镜治疗后 5 天。
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2天和5天疗效对比
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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极早再出血的发生率
大体时间:5天
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初次止血后静脉曲张再出血的发生
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌感染、42 天再出血、死亡率
大体时间:6周
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细菌感染和再出血的发生率,6 周内的死亡率
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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