2-dages vs. 5-dages terlipressin og ceftriaxon i kontrol med akut gastroøsofageal varicealblødning
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 2-dages vs. 5-dages terlipressin og ceftriaxon til forebyggelse af meget tidlig genblødning hos patienter med akut gastroøsofageal varicealblødning
Anvendelse af profylaktisk antibiotika til cirrose med gastrointestinal blødning har været en rutinemæssig klinisk praksis. Det er stadig ukendt, om brug af kortvarige vasokonstriktorer og antibiotika kan have overlegen akut hæmostatisk hastighed.
Forskerne gennemførte således et forsøg for at sammenligne effektiviteten mellem deltagere, der fik terlipressin og ceftriaxon 5 dage og terlipressin og ceftriaxon 2 dage efter endoskopisk behandling hos cirrosepatienter med akut gastro-esophageal varicealblødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut gastro-esophageal variceal blødning er en frygtelig komplikation af portal hypertension. Meta-analyse viste, at kombinationen af vasokonstriktor og endoskopisk terapi er bedre end endoskopisk terapi eller vasokonstriktor alene til kontrol af akut esophageal varicealblødning. Bakterielle infektioner ses ofte hos cirrosepatienter med akut øvre gastrointestinal blødning. Forbindelsen af bakterielle infektioner til variceal blødning kan øge forekomsten af variceal genblødning og dødelighed. En undersøgelse har vist, at antibiotikaprofylakse hos patienter med akut esophageal varicealblødning kan reducere infektion samt forhindre genblødning. I øjeblikket anbefaler de fleste retningslinjer, at vasoaktive lægemidler bør fortsættes i 3 til 5 dage efter endoskopisk behandling, og antibiotika bør indledes i op til 7 dage for at håndtere patienter med akut esophageal varicealblødning. På den anden side har nogle undersøgelser i de senere år antydet, at kortvarige vasokonstriktorer eller antibiotika kunne opnå tilsvarende lave variceal genblødningshyppighed. Anvendelse af profylaktisk antibiotika til cirrhotika med gastrointestinal blødning i kun en enkelt dosis eller 3 dage så ud til at være mulig. Det er stadig uvist, om brug af kortvarige både vasokonstriktorer og antibiotika kan have lignende akut hæmostatisk hastighed.
Forskerne gennemførte således et forsøg for at sammenligne effektiviteten mellem deltagere, der fik terlipressin og ceftriaxon 5 dage og terlipressin og ceftriaxon 2 dage efter endoskopisk behandling hos cirrosepatienter med akut gastroøsofageal varicealblødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
- Telefonnummer: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med skrumpelever baseret på historie, fysiske undersøgelser, billedundersøgelser eller histologisk undersøgelse.
- Aldersspænder mellem 20-80 år.
- Patienter med hæmatemese og/eller melena inden for 24 timer efter inklusion.
Esophageal variceal blødning kontrolleres af esophageal variceal ligering (EVL). Gastrisk variceal blødning kontrolleres af endoskopisk lim (histoacryl) injektion.
-
Ekskluderingskriterier:
- Usikker på blødningskilde.
- Fejl i endoskopisk terapi.
- Har haft variceal blødning eller mavesår blødning inden for den seneste måned
- har tegn på bakterielle infektioner eller mulig infektion ved indtræden (såsom feber > 37,5°C, hvide blodlegemer > 10.000/cumm, urinleukocytter >10/felt, pneumoniske pletter på røntgen af thorax, ascitiske polymorfonukleære celler > 250/cumm, cellulitis eller andre fokale infektioner).
2) nogensinde modtaget antibiotika inden for 4 uger før indeks øvre gastrointestinal blødning.
3) tilstedeværelse af kardiopulmonal forlegenhed 4) forbindelse med uræmi og modtagelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse. 5) tilstedeværelse af dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), hepatisk encefalopati stadium III eller IV, massiv eller refraktær ascites 6) tilstedeværelse af kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2 mg/dl) eller hepatorenalt syndrom 7) Havde anamnese cerebrovaskulær ulykke, koronararteriesygdom, komplet AV-blok eller perifer vaskulær lidelse 6) forbindelse med human immundefektvirus (HIV) infektion, fremskreden karcinom eller hepatocellulært karcinom Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) klasse C eller D.
7) allergi over for terlipressin, cephalosporiner eller penicillin 8) graviditet. 9) Ikke samarbejdsvillig eller afslår at blive tilmeldt
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
modtagelse af terlipressin 2 mg bolus ved tilmelding efterfulgt af 1 mg pr. 6 timer.
Både Terlipressin-infusion og Ceftriaxone fortsætter indtil 48 timer efter endoskopisk behandling
|
effektivitetssammenligning mellem 2 dage og 5 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
modtagelse af terlipressin 2 mg bolus indledt ved tilmelding efterfulgt af 1 mg pr. 6 timer.
Ceftriaxon 1g intravenøst dosis af ceftriaxon 1g med 24 timers interval.
Både Terlipressin-infusion og Ceftriaxone fortsætter indtil 5 dage efter endoskopisk behandling.
|
effektivitetssammenligning mellem 2 dage og 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af meget tidlig genblødning
Tidsramme: 5 dage
|
Forekomsten af variceal genblødning efter initial hæmostase
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterielle infektioner, 42-dages genblødning, dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af bakterielle infektioner og genblødninger, dødelighed efter 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP39107N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .