Terlipressine et ceftriaxone à 2 jours contre 5 jours dans le contrôle de l'hémorragie aiguë des varices gastro-œsophagiennes
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la terlipressine et la ceftriaxone à 2 jours contre 5 jours dans la prévention des récidives hémorragiques très précoces chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne aiguë
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques chez les cirrhotiques présentant des saignements gastro-intestinaux est une pratique clinique courante. On ne sait toujours pas si l'utilisation de vasoconstricteurs et d'antibiotiques à court terme pourrait avoir un taux hémostatique aigu supérieur.
Ainsi, les investigateurs ont mené un essai pour comparer l'efficacité entre les participants recevant de la terlipressine et de la ceftriaxone 5 jours et de la terlipressine et de la ceftriaxone 2 jours après le traitement endoscopique chez des patients cirrhotiques présentant une hémorragie aiguë des varices gastro-œsophagiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie aiguë des varices gastro-oesophagiennes est une complication redoutable de l'hypertension portale. La méta-analyse a montré que la combinaison du traitement vasoconstricteur et endoscopique est supérieure à la thérapie endoscopique ou au vasoconstricteur seul dans le contrôle de l'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes. Les infections bactériennes sont fréquemment rencontrées chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie digestive haute aiguë. L'association d'infections bactériennes à des saignements variqueux peut augmenter la survenue de saignements variqueux et la mortalité. Une étude a montré que la prophylaxie antibiotique chez les patients présentant une hémorragie aiguë des varices oesophagiennes peut réduire l'infection et prévenir les saignements. Actuellement, la plupart des lignes directrices recommandent que les médicaments vasoactifs doivent être poursuivis pendant 3 à 5 jours après le traitement endoscopique et que les antibiotiques doivent être institués jusqu'à 7 jours pour prendre en charge les patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë de l'œsophage . D'autre part, certaines études de ces dernières années ont laissé entendre que les vasoconstricteurs ou les antibiotiques à court terme pourraient atteindre des taux similaires de récidive variqueuse. L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques chez les cirrhotiques présentant des saignements gastro-intestinaux pendant une seule dose ou 3 jours semblait faisable. On ne sait toujours pas si l'utilisation à court terme de vasoconstricteurs et d'antibiotiques pourrait avoir un taux hémostatique aigu similaire.
Ainsi, les investigateurs ont mené un essai pour comparer l'efficacité entre les participants recevant de la terlipressine et de la ceftriaxone 5 jours et de la terlipressine et de la ceftriaxone 2 jours après le traitement endoscopique chez des patients cirrhotiques présentant une hémorragie aiguë des varices gastro-œsophagiennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Kaohsiung, Taïwan, 824
- Recrutement
- E-Da Hospital
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Contact:
- Gin-Ho Lo
- Numéro de téléphone: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été diagnostiqués comme ayant une cirrhose sur la base des antécédents, des examens physiques, des études d'image ou de l'examen histologique.
- L'âge varie entre 20 et 80 ans.
- Patients présentant une hématémèse et/ou un méléna dans les 24 heures suivant l'inclusion.
Le saignement des varices oesophagiennes est contrôlé par la ligature des varices oesophagiennes (EVL). Le saignement des varices gastriques est contrôlé par injection endoscopique de colle (histoacryl).
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Critère d'exclusion:
- Incertain de la source du saignement.
- Échec de la thérapie endoscopique.
- A eu des saignements de varices ou des saignements d'ulcère gastro-duodénal au cours du dernier mois
- présente des signes d'infections bactériennes ou d'infection possible à l'entrée (telles que fièvre > 37,5°C, globules blancs > 10 000/cumm, leucocytes urinaires >10/champ, plaques pulmonaires sur la radiographie pulmonaire, cellules polymorphonucléaires ascitiques > 250/cumm, cellulite ou autres infections focales).
2) déjà reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'hémorragie gastro-intestinale supérieure.
3) présence de gêne cardiopulmonaire 4) association avec l'urémie et sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. 5) présence d'ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl), encéphalopathie hépatique stade III ou IV, ascite massive ou réfractaire 6) présence d'insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dl) ou syndrome hépatorénal 7) Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de coronaropathie, de bloc AV complet ou de trouble vasculaire périphérique 6) association avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un carcinome avancé ou un carcinome hépatocellulaire Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) classe C ou D.
7) allergie à la terlipressine, aux céphalosporines ou à la pénicilline 8) grossesse. 9) Non coopératif ou refus d'être inscrit
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
recevant un bolus de 2 mg de terlipressine lors de l'inscription suivi de 1 mg toutes les 6 heures.
La perfusion de terlipressine et de ceftriaxone se poursuit jusqu'à 48 heures après le traitement endoscopique
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comparaison d'efficacité entre 2 jours et 5 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
recevant un bolus de 2 mg de terlipressine institué lors de l'inscription suivi de 1 mg toutes les 6 heures.
Ceftriaxone 1gm dose intraveineuse de ceftriaxone 1gm à 24 h d'intervalle.
La perfusion de terlipressine et de ceftriaxone se poursuit jusqu'à 5 jours après le traitement endoscopique.
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comparaison d'efficacité entre 2 jours et 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de saignements très précoces
Délai: 5 jours
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La survenue d'un resaignement variqueux après l'hémostase initiale
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections bactériennes, saignement à 42 jours, mortalité
Délai: 6 semaines
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Incidence des infections bactériennes et des saignements répétés, mortalité en 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP39107N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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