2-päivä vs. 5-päivä terlipressiini ja keftriaksoni akuutin gastroesofageaalisen suonikohjuverenvuotojen hoitoon
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 vs. 5 vuorokauden terlipressiinistä ja keftriaksonista hyvin varhaisen verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto
Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö kirroosissa, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa, on ollut rutiini kliininen käytäntö. Vielä ei tiedetä, voisiko lyhytaikaisten verisuonia supistavien aineiden ja antibioottien käytöllä olla parempi akuutti hemostaattinen nopeus.
Siten tutkijat suorittivat kokeen vertaillakseen tehokkuutta niiden osallistujien välillä, jotka saivat terlipressiiniä ja keftriaksonia 5 päivää sekä terlipressiiniä ja keftriaksonia 2 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla oli akuuttia gastroesofageaalista suonikohjujen verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on portaaliverenpainetaudin hirvittävä komplikaatio. Meta-analyysi osoitti, että verisuonia supistavan ja endoskooppisen hoidon yhdistelmä on parempi kuin endoskooppinen hoito tai vasokonstriktori yksinään akuutin ruokatorven suonikohjuverenvuodon hallinnassa. Bakteeri-infektioita kohdataan usein kirroosipotilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Bakteeri-infektioiden ja suonikohjujen verenvuodon yhteys voi lisätä suonikohjujen uudelleenverenvuotoa ja kuolleisuutta. Tutkimus on osoittanut, että antibioottinen estohoito potilailla, joilla on akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, voi vähentää infektioita ja estää verenvuotoa. Tällä hetkellä useimmat ohjeet suosittelevat, että vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä tulisi jatkaa 3–5 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen ja antibiootteja tulisi aloittaa enintään 7 päivän ajan akuutin ruokatorven suonikohjujen verenvuodon hoitamiseksi. Toisaalta jotkin viime vuosien tutkimukset viittaavat siihen, että lyhytaikaiset verisuonia supistavat lääkkeet tai antibiootit voisivat saavuttaa samankaltaisen alhaisen suonikohjujen verenvuodon. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö kirroosipotilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa vain yhden kerta-annoksen tai 3 päivän ajan, näytti olevan mahdollista. Vielä ei tiedetä, voisiko sekä verisuonia supistavien lääkkeiden että antibioottien lyhytaikaisella käytöllä olla samanlainen akuutti hemostaattinen määrä.
Siten tutkijat suorittivat kokeen vertaillakseen tehokkuutta niiden osallistujien välillä, jotka saivat terlipressiiniä ja keftriaksonia 5 päivää sekä terlipressiiniä ja keftriaksonia 2 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla oli akuuttia gastroesofageaalista suonikohjujen verenvuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gin-Ho Lo
- Puhelinnumero: 975-106-200
- Sähköposti: ghlo@kimo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin kirroosi historian, fyysisten tutkimusten, kuvatutkimusten tai histologisen tutkimuksen perusteella.
- Ikähaarukka 20-80v.
- Potilaat, joilla on hematemesis ja/tai melena 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä.
Ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa kontrolloidaan esophageal variceal ligaation (EVL) avulla. Mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa hallitaan endoskooppisella liima- (histoakrylilla) -injektiolla.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarma verenvuotolähteestä.
- Endoskooppisen hoidon epäonnistuminen.
- Sinulla oli suonikohjuverenvuotoa tai mahahaavaverenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
- on merkkejä bakteeri-infektioista tai mahdollisesta infektiosta sisääntulon yhteydessä (kuten kuume > 37,5 °C, valkosolut > 10 000/cumm, virtsan leukosyytit > 10/kenttä, keuhkokuumetta keuhkokuvassa, askitiset polymorfonukleaarisolut > 250/cumm, selluliitti tai muut fokaaliset infektiot).
2) koskaan saanut antibiootteja 4 viikon sisällä ennen ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
3) kardiopulmonaalinen hämmennys 4) yhteys uremiaan ja hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoon. 5) syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl), hepaattinen enkefalopatia vaihe III tai IV, massiivinen tai refraktaarinen askites 6) krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) tai hepatorenaalinen oireyhtymä 7) anamneesi aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimotauti, täydellinen AV-katkos tai perifeerinen verisuonihäiriö 6) yhteys ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon, edenneen karsinooman tai hepatosellulaarisen karsinooman kanssa Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) -luokka C tai D.
7) allergia terlipressiinille, kefalosporiineille tai penisilliinille 8) raskaus. 9) yhteistyöhalukkuus tai kieltäytyminen ilmoittautumisesta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
sai 2 mg terlipressiinia boluksena ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 1 mg 6 tunnin välein.
Sekä Terlipressin-infuusio että keftriaksoni jatkuvat 48 tunnin ajan endoskooppisen hoidon jälkeen
|
tehokkuuden vertailu 2 päivän ja 5 päivän välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
terlipressiinia 2 mg boluksena aloitettuna ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 1 mg 6 tuntia kohden.
Keftriaksonia 1 g suonensisäisesti annos keftriaksonia 1 g 24 tunnin välein.
Sekä Terlipressin-infuusio että keftriaksoni jatkuvat 5 päivään endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
tehokkuuden vertailu 2 päivän ja 5 päivän välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyvin varhaisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Suonikohjujen uudelleenverenvuoto ensimmäisen hemostaasin jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri-infektiot, 42 päivän verenvuoto, kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus ja verenvuoto, kuolleisuus 6 viikossa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP39107N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .