2-dagars vs. 5-dagars terlipressin och ceftriaxon vid kontroll av akut gastroesofageal variceal blödning
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av 2-dagars vs. 5-dagars terlipressin och ceftriaxon för att förebygga mycket tidiga återblödningar hos patienter med akut gastroesofageal variceal blödning
Användning av profylaktisk antibiotika vid cirrose med gastrointestinala blödningar har varit en rutinmässig klinisk praxis. Det är fortfarande okänt om användning av kortvariga kärlsammandragande medel och antibiotika kan ha överlägsen akut hemostatisk frekvens.
Sålunda genomförde utredarna en studie för att jämföra effektiviteten mellan deltagare som fick terlipressin och ceftriaxon 5 dagar och terlipressin och ceftriaxon 2 dagar efter endoskopisk terapi hos patienter med cirros som uppvisar akut gastro-esofageal variceal blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut gastro-esofageal variceal blödning är en fruktansvärd komplikation av portal hypertoni. Metaanalys visade att kombinationen av kärlsammandragande och endoskopisk terapi är överlägsen endoskopisk terapi eller enbart kärlsammandragande medel vid kontroll av akut esofagus variceal blödning. Bakteriella infektioner påträffas ofta hos cirrospatienter som uppvisar akut övre gastrointestinala blödning. Sambandet mellan bakterieinfektioner och variceal blödning kan öka förekomsten av variceal återblödning och dödlighet. En studie har visat att antibiotikaprofylax hos patienter med akut variceal blödning i matstrupen kan minska infektion samt förhindra återblödning. För närvarande rekommenderar de flesta riktlinjer att vasoaktiva läkemedel bör fortsätta i 3 till 5 dagar efter endoskopisk behandling och antibiotika bör sättas in i upp till 7 dagar för att hantera patienter med akut esofagus variceal blödning. Å andra sidan antydde vissa studier under senare år att kortvariga vasokonstriktorer eller antibiotika kunde uppnå liknande låga variceal återblödningar. Användning av profylaktisk antibiotika vid skrumplever med gastrointestinal blödning under endast en engångsdos eller 3 dagar verkade vara genomförbar. Det är fortfarande okänt om korttidsanvändning av både vasokonstriktorer och antibiotika kan ha liknande akut hemostatisk frekvens.
Sålunda genomförde utredarna en studie för att jämföra effektiviteten mellan deltagare som fick terlipressin och ceftriaxon 5 dagar och terlipressin och ceftriaxon 2 dagar efter endoskopisk behandling hos cirrospatienter med akut gastroesofageal variceal blödning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
- Telefonnummer: 975-106-200
- E-post: ghlo@kimo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna fick diagnosen cirros baserat på historia, fysiska undersökningar, bildstudier eller histologisk undersökning.
- Åldern varierar mellan 20-80 år.
- Patienter som uppvisar hematemes och/eller melena inom 24 timmar efter inkluderingen.
Esophageal variceal blödning kontrolleras av esophageal variceal ligering (EVL). Gastrisk variceal blödning kontrolleras av endoskopisk lim (histoakryl) injektion.
-
Exklusions kriterier:
- Osäker på blödningskälla.
- Misslyckande i endoskopisk terapi.
- Har haft variceal blödning eller magsår den senaste månaden
- har tecken på bakterieinfektioner eller möjlig infektion vid inträde (såsom feber > 37,5°C, vita blodkroppar > 10 000/cumm, urinleukocyter >10/fält, pneumoniska fläckar på lungröntgen, ascitiska polymorfonukleära celler > 250/cumm, cellulit eller andra fokala infektioner).
2) någonsin fått antibiotika inom 4 veckor före index övre gastrointestinala blödningar.
3) förekomst av kardiopulmonell förlägenhet 4) samband med uremi och genomgång av hemodialys eller peritonealdialys. 5) förekomst av djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), hepatisk encefalopati stadium III eller IV, massiv eller refraktär ascites 6) förekomst av kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 2 mg/dl) eller hepatorenalt syndrom 7) haft en historia cerebrovaskulär olycka, kranskärlssjukdom, komplett AV-block eller perifer vaskulär störning 6) samband med infektion med humant immunbristvirus (HIV), avancerad karcinom eller hepatocellulärt karcinom Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) klass C eller D.
7) allergi mot terlipressin, cefalosporiner eller penicillin 8) graviditet. 9) Samarbetar inte eller tackar nej till att bli inskriven
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
får terlipressin 2 mg bolus vid inskrivning följt av 1 mg per 6 timmar.
Både Terlipressin infusion och Ceftriaxone fortsätter till 48 timmar efter endoskopisk behandling
|
effektivitetsjämförelse mellan 2 dagar och 5 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
får terlipressin 2 mg bolus inledd vid inskrivning följt av 1 mg per 6 timmar.
Ceftriaxon 1g intravenöst dos av ceftriaxon 1g med 24 timmars intervall.
Både Terlipressin-infusion och Ceftriaxone fortsätter till 5 dagar efter endoskopisk behandling.
|
effektivitetsjämförelse mellan 2 dagar och 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av mycket tidiga återblödningar
Tidsram: 5 dagar
|
Förekomsten av variceal återblödning efter initial hemostas
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriella infektioner, 42 dagars återblödning, dödlighet
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av bakterieinfektioner & återblödning, dödlighet inom 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMRP39107N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .