Terlipresina y ceftriaxona de 2 días versus 5 días en el control de la hemorragia aguda por várices gastroesofágicas
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de terlipresina y ceftriaxona de 2 días frente a 5 días en la prevención de nuevas hemorragias muy tempranas en pacientes con hemorragia por várices gastroesofágicas agudas
El uso de antibióticos profilácticos en cirróticos con hemorragia digestiva ha sido una práctica clínica habitual. Todavía se desconoce si el uso de vasoconstrictores y antibióticos a corto plazo podría tener una tasa hemostática aguda superior.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo para comparar la eficacia entre los participantes que recibieron terlipresina y ceftriaxona 5 días y terlipresina y ceftriaxona 2 días después de la terapia endoscópica en pacientes cirróticos que presentaban hemorragia aguda por várices gastroesofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia aguda por várices gastroesofágicas es una complicación terrible de la hipertensión portal. El metanálisis mostró que la combinación de vasoconstrictor y terapia endoscópica es superior a la terapia endoscópica o al vasoconstrictor solo en el control de la hemorragia aguda por várices esofágicas. Las infecciones bacterianas se encuentran con frecuencia en pacientes cirróticos que presentan hemorragia digestiva alta aguda. La asociación de infecciones bacterianas con el sangrado por várices puede aumentar la aparición de nuevas hemorragias por várices y la mortalidad. Un estudio ha demostrado que la profilaxis con antibióticos en pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas puede reducir la infección y prevenir nuevas hemorragias. Actualmente, la mayoría de las guías recomiendan que los fármacos vasoactivos se continúen durante 3 a 5 días después de la terapia endoscópica y que los antibióticos se instituyan hasta por 7 días para tratar a los pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas. Por otro lado, algunos estudios en los últimos años sugirieron que los vasoconstrictores o los antibióticos a corto plazo podrían lograr tasas bajas similares de resangrado de las várices. El uso de antibióticos profilácticos en cirróticos con sangrado gastrointestinal durante una sola dosis o 3 días parece factible. Todavía se desconoce si el uso a corto plazo de vasoconstrictores y antibióticos podría tener una tasa hemostática aguda similar.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo para comparar la efectividad entre los participantes que recibieron terlipresina y ceftriaxona 5 días y terlipresina y ceftriaxona 2 días después de la terapia endoscópica en pacientes cirróticos que presentaban hemorragia aguda por várices gastroesofágicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gin-Ho Lo, M.D.
- Número de teléfono: 975-106-200
- Correo electrónico: ghlo@kimo.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- Reclutamiento
- E-DA Hospital
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Contacto:
- Gin-Ho Lo
- Número de teléfono: 975-106-200
- Correo electrónico: ghlo@kimo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados de cirrosis en base a la historia clínica, exámenes físicos, estudios de imagen o examen histológico.
- La edad oscila entre los 20-80 años.
- Pacientes que presenten hematemesis y/o melena dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
El sangrado por várices esofágicas se controla mediante ligadura de várices esofágicas (EVL). El sangrado por várices gástricas se controla mediante inyección endoscópica de pegamento (histoacryl).
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Criterio de exclusión:
- Incierto del origen del sangrado.
- Fracaso en la terapia endoscópica.
- Tuvo sangrado por várices o sangrado por úlcera péptica en el último mes
- tiene evidencia de infecciones bacterianas o posible infección al ingreso (como fiebre > 37,5 °C, glóbulos blancos > 10 000/cum, leucocitos en orina > 10/ campo, parches neumónicos en la radiografía de tórax, células polimorfonucleares ascíticas > 250/cumm, celulitis u otras infecciones focales).
2) alguna vez recibió antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al sangrado gastrointestinal superior índice.
3) presencia de vergüenza cardiopulmonar 4) asociación con uremia y recibir hemodiálisis o diálisis peritoneal. 5) presencia de ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), encefalopatía hepática estadio III o IV, ascitis masiva o refractaria 6) presencia de enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dl) o síndrome hepatorrenal 7) Tenía antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, bloqueo AV completo o trastorno vascular periférico 6) asociación con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), carcinoma avanzado o hepatocarcinoma Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) clase C o D.
7) alergia a la terlipresina, cefalosporinas o penicilina 8) embarazo. 9) No cooperar o negarse a inscribirse
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
recibiendo terlipresina en bolo de 2 mg en el momento de la inscripción, seguido de 1 mg cada 6 horas.
Tanto la infusión de Terlipresina como la de Ceftriaxona continúan hasta 48 horas después de la terapia endoscópica.
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comparación de eficacia entre 2 días y 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
recibiendo un bolo de 2 mg de terlipresina instituido en el momento de la inscripción, seguido de 1 mg cada 6 horas.
Ceftriaxona 1 g por vía intravenosa dosis de ceftriaxona 1 g a intervalos de 24 h.
Tanto la infusión de Terlipresina como la de Ceftriaxona continúan hasta 5 días después de la terapia endoscópica.
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comparación de eficacia entre 2 días y 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de resangrado muy temprano
Periodo de tiempo: 5 dias
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La aparición de resangrado de várices después de la hemostasia inicial
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones bacterianas, resangrado a los 42 días, mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incidencia de infecciones bacterianas y resangrado, mortalidad en 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EMRP39107N
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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