2-daagse versus 5-daagse terlipressine en ceftriaxon in de controle acute gastro-oesofageale varicesbloeding
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 2 dagen vs. 5 dagen terlipressine en ceftriaxon ter preventie van zeer vroege herbloedingen bij patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloeding
Het gebruik van profylactische antibiotica bij cirrose met gastro-intestinale bloedingen is een routine klinische praktijk geweest. Het is nog onbekend of het gebruik van kortdurende vasoconstrictoren en antibiotica een superieure acute hemostatische snelheid zou kunnen hebben.
Daarom voerden de onderzoekers een proef uit om de effectiviteit te vergelijken tussen deelnemers die terlipressine en ceftriaxon kregen 5 dagen en terlipressine en ceftriaxon 2 dagen na endoscopische therapie bij cirrotische patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute gastro-oesofageale varicesbloeding is een vreselijke complicatie van portale hypertensie. Meta-analyse toonde aan dat de combinatie van vasoconstrictor en endoscopische therapie superieur is aan endoscopische therapie of alleen vasoconstrictor bij de beheersing van acute slokdarmvaricesbloeding. Bacteriële infecties komen vaak voor bij patiënten met cirrose die zich presenteren met acute gastro-intestinale bloedingen. De associatie van bacteriële infecties met varicesbloedingen kan het optreden van opnieuw varicesbloedingen en mortaliteit verhogen. Een studie heeft aangetoond dat antibiotische profylaxe bij patiënten met acute slokdarmspataderbloeding de infectie kan verminderen en nieuwe bloedingen kan voorkomen. Momenteel bevelen de meeste richtlijnen aan dat vasoactieve geneesmiddelen gedurende 3 tot 5 dagen na endoscopische therapie moeten worden voortgezet en dat antibiotica gedurende maximaal 7 dagen moeten worden ingesteld om patiënten met acute slokdarmvaricesbloeding te behandelen. Aan de andere kant suggereerden sommige onderzoeken van de afgelopen jaren dat kortdurende vasoconstrictoren of antibiotica vergelijkbare lage variceale bloedingspercentages zouden kunnen bereiken. Het gebruik van profylactische antibiotica bij cirrose met gastro-intestinale bloedingen gedurende slechts één enkele dosis of 3 dagen bleek haalbaar. Het is nog onbekend of het gebruik van zowel vasoconstrictoren als antibiotica op korte termijn een vergelijkbare acute hemostatische snelheid zou kunnen hebben.
Daarom voerden de onderzoekers een proef uit om de effectiviteit te vergelijken tussen deelnemers die terlipressine en ceftriaxon kregen 5 dagen en terlipressine en ceftriaxon 2 dagen na endoscopische therapie bij cirrotische patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloeding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Werving
- E-Da Hospital
-
Contact:
- Gin-Ho Lo
- Telefoonnummer: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden gediagnosticeerd met cirrose op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, beeldonderzoek of histologisch onderzoek.
- Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar.
- Patiënten met hematemesis en/of melena binnen 24 uur na inclusie.
Slokdarmvaricesbloeding wordt gecontroleerd door slokdarmvaricesligatie (EVL). Maagspataderbloeding wordt gecontroleerd door injectie met endoscopische lijm (histoacryl).
-
Uitsluitingscriteria:
- Onzeker van bloedingsbron.
- Falen in endoscopische therapie.
- Heeft in de afgelopen maand varicesbloeding of maagzweerbloeding gehad
- tekenen heeft van bacteriële infecties of mogelijke infectie bij binnenkomst (zoals koorts > 37,5°C, witte bloedcellen > 10.000/cumm, leukocyten in urine > 10/veld, pneumonische plekken op röntgenfoto van de borst, ascitische polymorfonucleaire cellen > 250/cumm, cellulitis of andere focale infecties).
2) ooit antibiotica gekregen binnen 4 weken voor bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
3) aanwezigheid van cardiopulmonale verlegenheid 4) associatie met uremie en het ontvangen van hemodialyse of peritoneale dialyse. 5) aanwezigheid van diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl), hepatische encefalopathie stadium III of IV, massieve of refractaire ascites 6) aanwezigheid van chronische nierziekte (serumcreatinine > 2 mg/dl) of hepatorenaal syndroom 7) Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, coronaire hartziekte, compleet AV-blok of perifere vasculaire aandoening 6) associatie met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), gevorderd carcinoom of hepatocellulair carcinoom Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) klasse C of D.
7) allergie voor terlipressine, cefalosporines of penicilline 8) zwangerschap. 9) Niet meewerken of weigeren om ingeschreven te worden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
terlipressine 2 mg bolus ontvangen bij inschrijving gevolgd door 1 mg per 6 uur.
Zowel Terlipressine-infusie als Ceftriaxon gaan door tot 48 uur na endoscopische therapie
|
werkzaamheidsvergelijking tussen 2 dagen en 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gruoup B
terlipressine 2 mg bolus ontvangen bij inschrijving gevolgd door 1 mg per 6 uur.
Ceftriaxon 1 g intraveneuze dosis ceftriaxon 1 g met een interval van 24 uur.
Zowel Terlipressine-infusie als Ceftriaxon gaan door tot 5 dagen na endoscopische therapie.
|
werkzaamheidsvergelijking tussen 2 dagen en 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van zeer vroege herbloedingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het optreden van hernieuwde variceale bloeding na initiële hemostase
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële infecties, herbloeding na 42 dagen, sterfte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Incidentie van bacteriële infecties en herbloedingen, sterfte na 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMRP39107N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .