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シングルストリップ心膜と機械弁を用いた大動脈弁置換術における左心室逆リモデリング

2019年8月13日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

シングルストリップ心膜と機械弁を用いた大動脈弁置換術における左心室逆リモデリング：比較研究

大動脈弁狭窄症は一般的に見られる心臓病であり、多くの場合、死亡率や罹患率につながります。 機械式人工弁を使用した弁交換は、特にインドネシアのジャカルタにあるチプト・マングンクスモ病院の統合心臓センターでは高額な費用がかかります。 高価な費用に加えて、機械式人工弁を装着している患者は人工弁の感染や血栓塞栓症の発症リスクが高いため、出血のリスクを高める抗凝固療法を生涯にわたって受けなければなりません。 自家心膜を使用する外科技術は人工弁置換術の代替手段であり、その 1 つは、Ozaki et al および Duran et al の修正された自家心膜技術を使用する単一心膜ストリップ技術です。

この研究の目的は、大動脈弁狭窄症患者における自家心膜の単一心膜ストリップによる大動脈弁置換術の結果を調査することです。

この研究は、インドネシアのジャカルタにあるチプト・マングンクスモ病院の統合心臓センターで、準実験型時系列デザインを使用して実施されます。 対象は弁置換術の候補となる大動脈弁狭窄症患者です。 選択基準は、低から中等度の手術リスクがあることです (ユーロスコア II <5)。 この研究で使用されたサンプリング方法は、非確率連続サンプリングです。 この研究では、大動脈弁置換術後 3 か月および 6 か月後の大動脈弁置換術の転帰 (弁血行動態、左心室逆リモデリング、sST2、6MWT) を評価します。

自己心膜の単一ストリップを使用した大動脈弁置換術は、弁の血行力学的転帰が良好で、左心室逆リモデリングが得られ、sST2 レベルが低下し、6MWT でアップグレードが示され、大動脈クロスクランプ時間が短縮されるため、代替手段となり得ると予想されます。大動脈弁狭窄症の患者に対して、より安価で良好な結果が得られる機械的人工弁を使用した大動脈弁置換術。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上の患者さん
  • 大動脈弁置換術の適応がある大動脈弁狭窄症の患者で、低から中等度の手術リスクがある（ユーロスコア II <5）
  • 患者または保護者（研究対象者の親）が研究に従うことに同意する

除外基準:

  • 以前に大動脈弁置換術を受けた患者
  • 大動脈二尖弁による大動脈弁狭窄症の患者
  • 自己免疫疾患の患者
  • 混合性結合組織病の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルストリップ心膜
患者の自己心膜の単一ストリップを使用した大動脈弁置換術
手順：シングルストリップ心膜
前心膜は、大動脈弁輪サイザーまたはイスマイルサイザーを使用して行われた測定に従って採取されます。 弁輪の直径は、心膜の長さの尺度に従って大動脈弁の円周に変換されます。 大動脈交連の高さの測定は、心膜の幅の尺度として、弁取り付け部の最低点と交連上の最高点との間の距離を測定することによって行われる。 心膜を０．６％グルタルアルデヒド溶液に１０分間浸漬し、その後、生理食塩水ですすぎ、各６分間ずつ３回浸漬する。 心膜が硬くなったら、前回の測定の長さと幅に従って単一のストリップに切断します。 その後、大動脈弁輪に縫合されます。
他の名前：
  • 自家心膜
アクティブコンパレータ：機械式人工弁
機械式人工弁を使用した大動脈弁置換術
手順：機械式人工弁
正中切開は手術部位で行われます。 胸骨正中切開術を行った後、胸骨開創器を胸骨に配置します。 大動脈弁は、大動脈弁輪サイザーを使用して測定されます。 マットレスには固結縫合が行われます。 機械的補綴物を大動脈弁輪に取り付けるために縫合が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張末期径の変化
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
M モードでの経胸壁心エコー検査測定によって評価された左心室拡張末期直径 (ミリメートル)
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
左心室収縮端径の変化
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
M モードでの経胸壁心エコー検査測定によって評価された左心室収縮終期直径 (ミリメートル)
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
駆出率の変化
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
駆出率パーセンテージは、修正されたシンプソン容積測定法を用いた経胸壁心エコー検査によって評価されました (BiPlane 測定: 心尖部 4 室および心尖部 2 室)
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
6分間歩行テストのパフォーマンスの変化（メートル）
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
被験者は指定されたトラックを6分間歩くように求められ、達成された距離はメートルで測定されます。
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
6 分間歩行テストのパフォーマンス (METs) の変化
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月

6 分間のウォーキング テストのメートル単位の距離の結果は、指定された式によって VO2max に変換されます。

(メートル単位の距離 x 0.03) + 3.98 = VO2max

次に、VO2max は指定された式によって METs に変換されます。

VO2max : 3.5 = METs
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
可溶性腫瘍形成性抑制-2 (sST2) レベルの変化
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月
可溶性腫瘍形成性抑制-2 のレベル (ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定)。定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ法により、クアンチキニン Elisa で評価されます。
手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁リーフレットの接合高さ (ミリメートル)
時間枠：手術の時
食道中央長軸像における経食道心エコー検査によりミリメートル単位で測定された大動脈弁接合高さ
手術の時
大動脈弁の有効高さ (ミリメートル)
時間枠：手術の時
食道中央長軸像における経食道心エコー検査により、大動脈弁輪から大動脈弁接合の最高点までをミリメートル単位で測定した大動脈弁の有効高さ
手術の時
大動脈ジェット速度値 (m/s)
時間枠：手術前
経胸壁心エコー検査でカラーウェーブドップラーによって測定された大動脈ジェット速度値 (メートル/秒 (m/s))
手術前
平均大動脈圧勾配値 (mmHg)
時間枠：手術前
経胸壁心エコー検査におけるベルヌーイ方程式を用いたミリメートル単位で測定された平均大動脈圧勾配値（mmHg）
手術前
大動脈弁狭窄症の重症度
時間枠：手術前
大動脈弁狭窄症の重症度は、欧州心エコー図学会および米国心エコー図学会（EAE/ASE）の推奨に基づいて軽度、中等度、重度に分類されます。
手術前
大動脈弁逆流の重症度
時間枠：手術前
大動脈弁逆流の重症度は、米国心エコー図学会の推奨に基づいて軽度、中等度、重度に分類されます。
手術前
バルブの交換および/または修理の回数
時間枠：手術の時
交換および/または修理されるバルブの数
手術の時
大動脈横断クランプ時間（分）
時間枠：手術の時
大動脈クロスクランプオンからクロスクランプオフまでの時間
手術の時
手術時間（分）
時間枠：手術の時
最初の切開から手術創を閉じ終わるまでの時間
手術の時
心肺バイパス時間（分）
時間枠：手術の時
心肺バイパス (CPB) がオンになってから CPB がオフになるまでの時間
手術の時
入院期間
時間枠：手術の時
入院日から退院日までの入院日数
手術の時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の滞在期間
時間枠：手術の時
手術後から病棟に移送されるまでの集中治療室の時間数
手術の時
人工呼吸器の使用期間
時間枠：手術の時
挿管から抜管までの人工呼吸器による呼吸補助の時間数
手術の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Ismail Dilawar, doctor、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (予想される)

2020年1月20日

研究の完了 (予想される)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
  • ETIKUI-1612576 (その他の識別子：Ethical Committee of Universitas Indonesia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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