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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056832
Remodelage inversé du ventricule gauche dans le remplacement de la valve aortique avec péricarde à bande unique par rapport à la valve mécanique
Remodelage inversé du ventricule gauche dans le remplacement de la valve aortique avec un péricarde à bande unique et une valve mécanique : une étude comparative
La sténose aortique est une maladie cardiaque courante, qui entraîne souvent la mortalité et la morbidité. Le remplacement valvulaire à l'aide d'une valve prothétique mécanique aura un coût élevé, en particulier dans le centre cardiaque intégré de l'hôpital Cipto Mangunkusumo, à Jakarta, en Indonésie. En plus du coût élevé, les patients qui ont une valve prothétique mécanique ont un risque accru d'infection de la valve prothétique et de développer une thrombo-embolie doivent donc consommer un traitement anticoagulant à vie qui augmente le risque de saignement. Une technique chirurgicale utilisant un péricarde autologue est une alternative au remplacement valvulaire prothétique, dont l'une est une technique de bande de péricarde unique qui utilise la technique de péricarde autologue modifiée d'Ozaki et al et Duran et al.
L'objectif de cette étude est d'étudier les résultats du remplacement de la valve aortique avec une seule bande péricardique de péricarde autologue chez les patients atteints de sténose aortique.
Cette étude sera menée au Centre cardiaque intégré de l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, en utilisant une conception de série chronologique de type quasi expérimental. Les sujets sont des patients atteints de sténose aortique qui sont candidats à un remplacement valvulaire. Le critère d'inclusion est d'avoir un risque chirurgical faible à modéré (EuroScore II <5). La méthode d'échantillonnage utilisée dans cette étude est l'échantillonnage consécutif non probabiliste. Cette étude évaluera le résultat du remplacement valvulaire aortique (valve hémodynamique, remodelage inverse du ventricule gauche, sST2, 6MWT) à 3 mois et 6 mois après le remplacement valvulaire aortique.
On s'attend à ce que le remplacement de la valve aortique à l'aide d'une seule bande de péricarde autologue ait un bon résultat hémodynamique valvulaire, produise un remodelage inverse ventriculaire gauche, diminue le niveau de sST2, montre une mise à niveau dans 6MWT et ait un temps de clampage croisé aortique plus court afin qu'il puisse être une alternative au remplacement de la valve aortique à l'aide d'une valve prothétique mécanique qui est moins coûteuse et qui a de bons résultats chez les patients atteints de sténose aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ismail Dilawar, doctor
- Numéro de téléphone: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Numéro de téléphone: +6281210189732
- E-mail: nusaibahjuliafina@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Contact:
- Ismail Dilawar, doctor
- Numéro de téléphone: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 10 ans
- Patients présentant une sténose valvulaire aortique avec une indication de remplacement valvulaire aortique ayant un risque chirurgical faible à modéré (EuroScore II <5)
- Le patient ou tuteur (le parent du sujet de recherche) s'engage à suivre l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique
- Patients présentant une sténose aortique due à une valve aortique bicuspide
- Patients atteints d'une maladie auto-immune
- Patients atteints de maladie mixte du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Péricarde à bande unique
Remplacement de la valve aortique à l'aide d'une seule bandelette de péricarde autologue du patient
|
Le péricarde antérieur est pris conformément aux mesures effectuées à l'aide d'un calibreur d'anneau aortique ou d'un calibreur d'Ismail.
Le diamètre de la valve annulaire est converti en circonférence de la valve aortique selon une mesure de la longueur du péricarde.
La mesure de la hauteur de la commissure aortique est effectuée en mesurant la distance entre le point le plus bas de la fixation de la valve et le point le plus élevé de la commissure en tant que mesure de la largeur du péricarde.
Le péricarde est immergé dans une solution de glutaraldéhyde à 0,6 % pendant 10 minutes, puis rincé et imbibé de solution saline 3 fois pendant 6 minutes chacune.
Une fois le péricarde devenu ferme, il est coupé en une seule bande en fonction de la longueur et de la largeur de la mesure précédente.
Il est ensuite suturé à l'anneau valvulaire aortique.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Valve prothétique mécanique
Remplacement de la valve aortique à l'aide d'une valve prothétique mécanique
|
L'incision médiane est réalisée sur le site chirurgical.
L'écarteur sternal est placé au niveau du sternum après la réalisation de la sternotomie médiane.
La valve aortique est mesurée à l'aide d'un calibreur d'anneau aortique.
Une suture engagée est réalisée pour le matelas.
Des sutures sont réalisées pour fixer la prothèse mécanique à l'anneau aortique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche en millimètres évalué par mesure d'échocardiographie transthoracique en mode M
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avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Modification du diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche en millimètres évalué par mesure d'échocardiographie transthoracique en mode M
|
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Changement du pourcentage de fraction d'éjection
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Pourcentage de fraction d'éjection évalué par échocardiographie transthoracique avec la méthode volumétrique de Simpson modifiée (mesure BiPlane : 4 cavités apicales et 2 cavités apicales)
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avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Modification des performances du test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Les sujets seront invités à marcher pendant six minutes sur une piste donnée, puis la distance parcourue sera mesurée en mètres
|
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Modification des performances du test de marche de 6 minutes (MET)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Le résultat de la distance en mètres du test de marche de six minutes sera converti en VO2max par la formule donnée : (distance en mètres x 0,03) + 3,98 = VO2max Ensuite, la VO2max sera convertie en MET par une formule donnée : VO2max : 3,5 = MET |
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Modification du niveau de suppression soluble de la tumorigénicité-2 (sST2)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Niveau de suppression soluble de la tumorigénicité-2 mesuré en nanogrammes par millilitres (ng/mL) par la technique quantitative d'immunodosage enzymatique sandwich évalué avec Quantikinine Elisa
|
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur de coaptation du dépliant de la valve aortique en millimètres
Délai: au moment de la chirurgie
|
Hauteur de coaptation de la valve aortique mesurée en millimètres par échocardiographie trans-oesophagienne sur une vue grand axe médio-oesophagienne
|
au moment de la chirurgie
|
Hauteur effective de la valve aortique en millimètres
Délai: au moment de la chirurgie
|
Hauteur effective de la valve aortique mesurée en millimètres de l'anneau aortique au point le plus élevé de la coaptation de la valve aortique par échocardiographie trans-oesophagienne en vue axe long médio-oesophagien
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au moment de la chirurgie
|
Valeur de vitesse du jet aortique en m/s
Délai: avant la chirurgie
|
Valeur de vitesse du jet aortique mesurée en mètres par seconde (m/s) par Doppler à onde couleur sur échocardiographie transthoracique
|
avant la chirurgie
|
Valeur moyenne du gradient de pression trans-aortique en mmHg
Délai: avant la chirurgie
|
Valeur moyenne du gradient de pression trans-aortique mesurée en millimètres Hydrargyrum (mmHg) avec l'équation de Bernoulli sur l'échocardiographie trans-thoracique
|
avant la chirurgie
|
Gravité de la sténose aortique
Délai: avant la chirurgie
|
Gravité de la sténose aortique classée comme légère, modérée et sévère selon les recommandations de l'Association européenne d'échocardiographie et de l'American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
avant la chirurgie
|
Gravité de la régurgitation aortique
Délai: avant la chirurgie
|
Gravité de la régurgitation aortique classée comme légère, modérée et sévère selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography
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avant la chirurgie
|
Nombre de remplacements et/ou de réparations de vannes
Délai: au moment de la chirurgie
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Nombre de vannes remplacées et/ou réparées
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au moment de la chirurgie
|
Temps de clampage aortique en minute
Délai: au moment de la chirurgie
|
Le temps entre l'activation de la pince transversale aortique et la désactivation de la pince transversale
|
au moment de la chirurgie
|
Temps de chirurgie en minute
Délai: au moment de la chirurgie
|
Le temps entre la première incision et la fermeture complète de la plaie chirurgicale
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au moment de la chirurgie
|
Temps de pontage cardiopulmonaire en minute
Délai: au moment de la chirurgie
|
Le temps entre le début du pontage cardiopulmonaire (CPB) activé et le CPB désactivé
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au moment de la chirurgie
|
Durée d'hospitalisation
Délai: au moment de la chirurgie
|
Nombre de jours d'hospitalisation depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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au moment de la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: au moment de la chirurgie
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Nombre d'heures passées dans l'unité de soins intensifs depuis la chirurgie jusqu'au transfert du sujet à l'hôpital
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au moment de la chirurgie
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Durée d'utilisation du ventilateur
Délai: au moment de la chirurgie
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Nombre d'heures de respiration assistée avec ventilateur depuis l'intubation jusqu'à l'extubation
|
au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011
- ETIKUI-1612576 (Autre identifiant: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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