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Remodelage inversé du ventricule gauche dans le remplacement de la valve aortique avec péricarde à bande unique par rapport à la valve mécanique

13 août 2019 mis à jour par: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Remodelage inversé du ventricule gauche dans le remplacement de la valve aortique avec un péricarde à bande unique et une valve mécanique : une étude comparative

La sténose aortique est une maladie cardiaque courante, qui entraîne souvent la mortalité et la morbidité. Le remplacement valvulaire à l'aide d'une valve prothétique mécanique aura un coût élevé, en particulier dans le centre cardiaque intégré de l'hôpital Cipto Mangunkusumo, à Jakarta, en Indonésie. En plus du coût élevé, les patients qui ont une valve prothétique mécanique ont un risque accru d'infection de la valve prothétique et de développer une thrombo-embolie doivent donc consommer un traitement anticoagulant à vie qui augmente le risque de saignement. Une technique chirurgicale utilisant un péricarde autologue est une alternative au remplacement valvulaire prothétique, dont l'une est une technique de bande de péricarde unique qui utilise la technique de péricarde autologue modifiée d'Ozaki et al et Duran et al.

L'objectif de cette étude est d'étudier les résultats du remplacement de la valve aortique avec une seule bande péricardique de péricarde autologue chez les patients atteints de sténose aortique.

Cette étude sera menée au Centre cardiaque intégré de l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, en utilisant une conception de série chronologique de type quasi expérimental. Les sujets sont des patients atteints de sténose aortique qui sont candidats à un remplacement valvulaire. Le critère d'inclusion est d'avoir un risque chirurgical faible à modéré (EuroScore II <5). La méthode d'échantillonnage utilisée dans cette étude est l'échantillonnage consécutif non probabiliste. Cette étude évaluera le résultat du remplacement valvulaire aortique (valve hémodynamique, remodelage inverse du ventricule gauche, sST2, 6MWT) à 3 mois et 6 mois après le remplacement valvulaire aortique.

On s'attend à ce que le remplacement de la valve aortique à l'aide d'une seule bande de péricarde autologue ait un bon résultat hémodynamique valvulaire, produise un remodelage inverse ventriculaire gauche, diminue le niveau de sST2, montre une mise à niveau dans 6MWT et ait un temps de clampage croisé aortique plus court afin qu'il puisse être une alternative au remplacement de la valve aortique à l'aide d'une valve prothétique mécanique qui est moins coûteuse et qui a de bons résultats chez les patients atteints de sténose aortique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 10 ans
  • Patients présentant une sténose valvulaire aortique avec une indication de remplacement valvulaire aortique ayant un risque chirurgical faible à modéré (EuroScore II <5)
  • Le patient ou tuteur (le parent du sujet de recherche) s'engage à suivre l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique
  • Patients présentant une sténose aortique due à une valve aortique bicuspide
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune
  • Patients atteints de maladie mixte du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péricarde à bande unique
Remplacement de la valve aortique à l'aide d'une seule bandelette de péricarde autologue du patient
Le péricarde antérieur est pris conformément aux mesures effectuées à l'aide d'un calibreur d'anneau aortique ou d'un calibreur d'Ismail. Le diamètre de la valve annulaire est converti en circonférence de la valve aortique selon une mesure de la longueur du péricarde. La mesure de la hauteur de la commissure aortique est effectuée en mesurant la distance entre le point le plus bas de la fixation de la valve et le point le plus élevé de la commissure en tant que mesure de la largeur du péricarde. Le péricarde est immergé dans une solution de glutaraldéhyde à 0,6 % pendant 10 minutes, puis rincé et imbibé de solution saline 3 fois pendant 6 minutes chacune. Une fois le péricarde devenu ferme, il est coupé en une seule bande en fonction de la longueur et de la largeur de la mesure précédente. Il est ensuite suturé à l'anneau valvulaire aortique.
Autres noms:
  • Péricarde autologue
Comparateur actif: Valve prothétique mécanique
Remplacement de la valve aortique à l'aide d'une valve prothétique mécanique
L'incision médiane est réalisée sur le site chirurgical. L'écarteur sternal est placé au niveau du sternum après la réalisation de la sternotomie médiane. La valve aortique est mesurée à l'aide d'un calibreur d'anneau aortique. Une suture engagée est réalisée pour le matelas. Des sutures sont réalisées pour fixer la prothèse mécanique à l'anneau aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche en millimètres évalué par mesure d'échocardiographie transthoracique en mode M
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification du diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche en millimètres évalué par mesure d'échocardiographie transthoracique en mode M
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement du pourcentage de fraction d'éjection
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Pourcentage de fraction d'éjection évalué par échocardiographie transthoracique avec la méthode volumétrique de Simpson modifiée (mesure BiPlane : 4 cavités apicales et 2 cavités apicales)
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification des performances du test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Les sujets seront invités à marcher pendant six minutes sur une piste donnée, puis la distance parcourue sera mesurée en mètres
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification des performances du test de marche de 6 minutes (MET)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Le résultat de la distance en mètres du test de marche de six minutes sera converti en VO2max par la formule donnée :

(distance en mètres x 0,03) + 3,98 = VO2max

Ensuite, la VO2max sera convertie en MET par une formule donnée :

VO2max : 3,5 = MET

avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification du niveau de suppression soluble de la tumorigénicité-2 (sST2)
Délai: avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Niveau de suppression soluble de la tumorigénicité-2 mesuré en nanogrammes par millilitres (ng/mL) par la technique quantitative d'immunodosage enzymatique sandwich évalué avec Quantikinine Elisa
avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de coaptation du dépliant de la valve aortique en millimètres
Délai: au moment de la chirurgie
Hauteur de coaptation de la valve aortique mesurée en millimètres par échocardiographie trans-oesophagienne sur une vue grand axe médio-oesophagienne
au moment de la chirurgie
Hauteur effective de la valve aortique en millimètres
Délai: au moment de la chirurgie
Hauteur effective de la valve aortique mesurée en millimètres de l'anneau aortique au point le plus élevé de la coaptation de la valve aortique par échocardiographie trans-oesophagienne en vue axe long médio-oesophagien
au moment de la chirurgie
Valeur de vitesse du jet aortique en m/s
Délai: avant la chirurgie
Valeur de vitesse du jet aortique mesurée en mètres par seconde (m/s) par Doppler à onde couleur sur échocardiographie transthoracique
avant la chirurgie
Valeur moyenne du gradient de pression trans-aortique en mmHg
Délai: avant la chirurgie
Valeur moyenne du gradient de pression trans-aortique mesurée en millimètres Hydrargyrum (mmHg) avec l'équation de Bernoulli sur l'échocardiographie trans-thoracique
avant la chirurgie
Gravité de la sténose aortique
Délai: avant la chirurgie
Gravité de la sténose aortique classée comme légère, modérée et sévère selon les recommandations de l'Association européenne d'échocardiographie et de l'American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
avant la chirurgie
Gravité de la régurgitation aortique
Délai: avant la chirurgie
Gravité de la régurgitation aortique classée comme légère, modérée et sévère selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography
avant la chirurgie
Nombre de remplacements et/ou de réparations de vannes
Délai: au moment de la chirurgie
Nombre de vannes remplacées et/ou réparées
au moment de la chirurgie
Temps de clampage aortique en minute
Délai: au moment de la chirurgie
Le temps entre l'activation de la pince transversale aortique et la désactivation de la pince transversale
au moment de la chirurgie
Temps de chirurgie en minute
Délai: au moment de la chirurgie
Le temps entre la première incision et la fermeture complète de la plaie chirurgicale
au moment de la chirurgie
Temps de pontage cardiopulmonaire en minute
Délai: au moment de la chirurgie
Le temps entre le début du pontage cardiopulmonaire (CPB) activé et le CPB désactivé
au moment de la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: au moment de la chirurgie
Nombre de jours d'hospitalisation depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie
au moment de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: au moment de la chirurgie
Nombre d'heures passées dans l'unité de soins intensifs depuis la chirurgie jusqu'au transfert du sujet à l'hôpital
au moment de la chirurgie
Durée d'utilisation du ventilateur
Délai: au moment de la chirurgie
Nombre d'heures de respiration assistée avec ventilateur depuis l'intubation jusqu'à l'extubation
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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