Обратное ремоделирование левого желудочка при замене аортального клапана однополосным перикардом по сравнению с механическим клапаном
13 августа 2019 г. обновлено: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Обратное ремоделирование левого желудочка при замене аортального клапана однополосным перикардом и механическим клапаном: сравнительное исследование
Аортальный стеноз является часто встречающимся заболеванием сердца, которое часто приводит к смертности и заболеваемости. Замена клапана с использованием механического протеза клапана будет стоить дорого, особенно в Интегрированном кардиологическом центре больницы Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия. В дополнение к высокой стоимости пациенты с механическим протезом клапана имеют повышенный риск инфицирования протеза клапана и развития тромбоэмболии, поэтому им приходится пожизненно получать антикоагулянтную терапию, которая увеличивает риск кровотечения. Хирургическая техника с использованием аутологичного перикарда является альтернативой замене протеза клапана, одной из которых является техника одиночной полоски перикарда, в которой используется модифицированная техника аутологичного перикарда от Ozaki et al и Duran et al.
Целью данного исследования является изучение результатов замены аортального клапана одной полоской перикарда из аутологичного перикарда у пациентов с аортальным стенозом.
Это исследование будет проводиться в Интегрированном кардиологическом центре больницы Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия, с использованием дизайна временных рядов квазиэкспериментального типа. Субъектами являются пациенты со стенозом аорты, которые являются кандидатами на замену клапана. Критерии включения: хирургический риск от низкого до умеренного (EuroScore II <5). Метод выборки, использованный в данном исследовании, представляет собой невероятностную последовательную выборку. В этом исследовании будут оцениваться результаты замены аортального клапана (клапанная гемодинамика, обратное ремоделирование левого желудочка, sST2, 6MWT) через 3 и 6 месяцев после замены аортального клапана.
Ожидается, что замена аортального клапана с использованием одной полоски аутологичного перикарда будет иметь хороший гемодинамический результат клапана, приведет к обратному ремоделированию левого желудочка, снизит уровень sST2, продемонстрирует улучшение в 6MWT и уменьшит время пережатия аорты, так что это может быть альтернативой. к замене аортального клапана с использованием механического протеза клапана, который является менее дорогим и дает хорошие результаты у пациентов с аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Контакт:
- Ismail Dilawar, doctor
- Номер телефона: +6281310567075
- Электронная почта: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 10 лет
- Пациенты со стенозом аортального клапана с показаниями к протезированию аортального клапана с хирургическим риском от низкого до умеренного (EuroScore II <5)
- Пациент или опекун (родитель субъекта исследования) соглашается участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие замену аортального клапана
- Пациенты с аортальным стенозом вследствие двустворчатого аортального клапана
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием
- Пациенты со смешанным заболеванием соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однополосный перикард
Замена аортального клапана с использованием одной полоски аутологичного перикарда пациента
|
Передний перикард берется в соответствии с измерениями, выполненными с помощью измерителя кольца аорты или измерителя Ismail.
Диаметр кольцевого клапана преобразуют в окружность аортального клапана в соответствии с мерой длины перикарда.
Измерение высоты комиссуры аорты проводится путем измерения расстояния между самой нижней точкой крепления клапана и самой высокой точкой комиссуры как меры ширины перикарда.
Перикард погружают в 0,6% раствор глутарового альдегида на 10 мин, затем промывают и пропитывают физиологическим раствором 3 раза по 6 мин.
После того, как перикард станет твердым, его разрезают на единую полоску в соответствии с длиной и шириной, указанными в предыдущем измерении.
Затем его пришивают к кольцу аортального клапана.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Механический протез клапана
Замена аортального клапана с использованием механического протеза клапана
|
Срединный разрез выполняется в области хирургического вмешательства.
После выполнения срединной стернотомии у грудины размещают стернальный ретрактор.
Аортальный клапан измеряется с помощью измерителя аортального кольца.
На матрац накладывают обложенный шов.
Накладываются швы для прикрепления механического протеза к кольцу аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка в миллиметрах, оцененный с помощью трансторакальной эхокардиографии в М-режиме
|
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка в миллиметрах, оцененный с помощью трансторакальной эхокардиографии в М-режиме
|
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Изменение доли выброса в процентах
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Процент фракции выброса, оцененный с помощью трансторакальной эхокардиографии с модифицированным волюметрическим методом Симпсона (измерение BiPlane: верхушечные 4 камеры и верхушечные 2 камеры)
|
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы (в метрах)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Испытуемых попросят пройти в течение шести минут по заданной дорожке, после чего пройденное расстояние будет измеряться в метрах.
|
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы (MET)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Результат теста шестиминутной ходьбы в метрах будет преобразован в VO2max по данной формуле: (расстояние в метрах x 0,03) + 3,98 = VO2max Затем VO2max будет преобразован в MET по данной формуле: VO2max: 3,5 = МЕТ |
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Изменение уровня растворимого подавления онкогенности-2 (sST2)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Уровень растворимого подавления опухолегенности-2, измеренный в нанограммах на миллилитры (нг/мл) с помощью количественного сэндвич-метода иммуноферментного анализа, оцененный с помощью Quantikinine ELISA
|
до операции, через 3 мес и 6 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коаптация Высота створки аортального клапана в миллиметрах
Временное ограничение: во время операции
|
Высота коаптации аортального клапана, измеренная в миллиметрах с помощью чреспищеводной эхокардиографии в проекции средней части пищевода по длинной оси
|
во время операции
|
|
Эффективная высота аортального клапана в миллиметрах
Временное ограничение: во время операции
|
Эффективная высота аортального клапана, измеренная в миллиметрах от кольца аорты до высшей точки коаптации аортального клапана с помощью трансэзофагеальной эхокардиографии в проекции по длинной оси средней части пищевода
|
во время операции
|
|
Значение скорости струи аорты в м/с
Временное ограничение: перед операцией
|
Значение скорости струйной струи аорты, измеренное в метрах в секунду (м/с) с помощью цветового допплера при трансторакальной эхокардиографии
|
перед операцией
|
|
Среднее значение трансаортального градиента давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: перед операцией
|
Среднее значение трансаортального градиента давления, измеренное в миллиметрах Hydrargyrum (мм рт. ст.) по уравнению Бернулли при трансторакальной эхокардиографии
|
перед операцией
|
|
Тяжесть аортального стеноза
Временное ограничение: перед операцией
|
Тяжесть аортального стеноза классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая на основании рекомендаций Европейской ассоциации эхокардиографии и Американского общества эхокардиографии (EAE/ASE).
|
перед операцией
|
|
Серьезность аортальной регургитации
Временное ограничение: перед операцией
|
Тяжесть аортальной регургитации классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии.
|
перед операцией
|
|
Количество замен и/или ремонтов клапанов
Временное ограничение: во время операции
|
Количество заменяемых и/или ремонтируемых клапанов
|
во время операции
|
|
Пережатие аорты Время в минутах
Временное ограничение: во время операции
|
Время от момента включения поперечного зажима аорты до отключения поперечного зажима
|
во время операции
|
|
Время операции в минутах
Временное ограничение: во время операции
|
Время от первого разреза до полного закрытия хирургической раны
|
во время операции
|
|
Время сердечно-легочного шунтирования в минутах
Временное ограничение: во время операции
|
Время от начала сердечно-легочного шунтирования (CPB) до выключения CPB
|
во время операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: во время операции
|
Количество дней госпитализации с момента поступления до даты выписки
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время операции
|
Количество часов в отделении интенсивной терапии с момента операции до перевода субъекта в больничную палату
|
во время операции
|
|
Продолжительность использования вентилятора
Временное ограничение: во время операции
|
Количество часов дыхания на искусственной вентиляции легких с момента интубации до экстубации
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
- ETIKUI-1612576 (Другой идентификатор: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .