- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056832
Reverzní remodelace levé komory při náhradě aortální chlopně s jednoduchým proužkem perikardu versus mechanická chlopeň
Reverzní remodelace levé komory při náhradě aortální chlopně s jedním pruhem osrdečníku a mechanickou chlopní: srovnávací studie
Aortální stenóza je běžně se vyskytující srdeční onemocnění, které často vede k úmrtnosti a morbiditě. Výměna chlopně pomocí mechanické protetické chlopně bude nákladná zejména v Integrovaném srdečním centru nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie. Kromě drahých nákladů mají pacienti, kteří mají mechanickou protetickou chlopeň, zvýšené riziko infekce protetické chlopně a rozvoje tromboembolie, a proto musí užívat celoživotní antikoagulační léčbu, která zvyšuje riziko krvácení. Chirurgická technika využívající autologní perikardu je alternativou k protetické náhradě chlopně, jednou z nich je technika s jedním perikardiálním proužkem, která využívá modifikovanou techniku autologního perikardu od Ozaki et al a Duran et al.
Cílem této studie je prozkoumat výsledky náhrady aortální chlopně jediným perikardiálním pruhem autologního perikardu u pacientů s aortální stenózou.
Tato studie bude provedena v Integrovaném srdečním centru nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, za použití kvazi experimentálního typu návrhu časových řad. Subjekty jsou pacienti s aortální stenózou, kteří jsou kandidáty na náhradu chlopně. Kritériem pro zařazení je nízké až střední chirurgické riziko (EuroScore II <5). Metoda odběru vzorků použitá v této studii je nepravděpodobný postupný odběr vzorků. Tato studie posoudí výsledek náhrady aortální chlopně (hemodynamická chlopeň, remodelace levé komory, sST2, 6MWT) 3 měsíce a 6 měsíců po náhradě aortální chlopně.
Očekává se, že náhrada aortální chlopně za použití jediného proužku autologního perikardu bude mít dobrý hemodynamický výsledek, povede k reverzní remodelaci levé komory, sníží hladinu sST2, vykáže upgradu v 6MWT a bude mít kratší dobu zkřížené svorky aorty, takže může být alternativou k náhradě aortální chlopně pomocí mechanické protetické chlopně, která je levnější a má dobré výsledky u pacientů s aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Kontakt:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefonní číslo: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 10 let
- Pacienti se stenózou aortální chlopně s indikací náhrady aortální chlopně s nízkým až středním chirurgickým rizikem (EuroScore II <5)
- Pacient nebo opatrovník (rodič výzkumného subjektu) souhlasí s tím, že bude studii sledovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili náhradu aortální chlopně
- Pacienti s aortální stenózou způsobenou bikuspidální aortální chlopní
- Pacienti s autoimunitním onemocněním
- Pacienti se smíšeným onemocněním pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perikard s jedním pruhem
Výměna aortální chlopně pomocí jednoho proužku autologního perikardu pacienta
|
Přední osrdečník se odebírá v souladu s měřeními provedenými za použití měřiče aortálního anulu nebo Ismailova měřiče.
Průměr anuloidní chlopně se převede na obvod aortální chlopně jako míra délky perikardu.
Měření výšky aortální komisury se provádí měřením vzdálenosti mezi nejnižším bodem připojení chlopně a nejvyšším bodem na komisure jako míra šířky perikardu.
Perikard se ponoří na 10 minut do 0,6% roztoku glutaraldehydu, poté se opláchne a namočí 3krát na 6 minut do fyziologického roztoku.
Po zpevnění osrdečníku se ořízne na jeden proužek podle délky a šířky v předchozím měření.
Poté se přišije k anulu aortální chlopně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mechanický protetický ventil
Výměna aortální chlopně pomocí mechanické protetické chlopně
|
Střední řez se provádí v místě chirurgického zákroku.
Sternální retraktor se umístí na hrudní kost po provedení střední sternotomie.
Aortální chlopeň se měří pomocí měřiče aortálního prstence.
Pro matraci se provádí zástavová sutura.
K připevnění mechanické protetiky k aortálnímu anulu se provádějí sutury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického průměru konce levé komory
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Koncový diastolický průměr levé komory v milimetrech stanovený měřením transtorakální echokardiografie v M-módu
|
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna systolického průměru konce levé komory
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Systolický průměr konce levé komory v milimetrech stanovený měřením transtorakální echokardiografie v M-módu
|
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v procentech ejekční frakce
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Procento ejekční frakce stanovené transtorakální echokardiografií s modifikovanou Simpsonovou volumetrickou metodou (měření BiPlane: apikální 4 komory a apikální 2 komory)
|
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna výkonu testu za 6 minut chůze (v metrech)
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Subjekty budou požádány, aby šly šest minut po dané dráze, poté bude dosažená vzdálenost měřena v metrech
|
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna výkonu testu 6 minut chůze (MET)
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Výsledek šestiminutového testu chůze v metrech bude převeden na VO2max podle uvedeného vzorce: (vzdálenost v metrech x 0,03) + 3,98 = VO2max Poté se VO2max převede na MET podle daného vzorce: VO2max: 3,5 = METs |
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna úrovně rozpustné suprese tumorogenity-2 (sST2).
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Úroveň rozpustné suprese tumorigenicity-2 měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml) pomocí kvantitativní sendvičové enzymové imunoanalýzy hodnocené pomocí Quantikinine Elisa
|
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška koaptace aortální chlopně Leták v milimetrech
Časové okno: v době operace
|
Výška koaptace aortální chlopně měřená v milimetrech pomocí transezofageální echokardiografie na pohledu střední dlouhé osy jícnu
|
v době operace
|
|
Efektivní výška aortální chlopně v milimetrech
Časové okno: v době operace
|
Efektivní výška aortální chlopně měřená v milimetrech od aortálního anulu k nejvyššímu bodu koaptace aortální chlopně pomocí transezofageální echokardiografie v pohledu středního jícnu podél dlouhé osy
|
v době operace
|
|
Hodnota rychlosti aortálního proudu v m/s
Časové okno: před operací
|
Hodnota rychlosti aortálního výtrysku měřená v metrech za sekundu (m/s) pomocí Color Wave Doppler na transtorakální echokardiografii
|
před operací
|
|
Průměrná hodnota gradientu transaortálního tlaku v mmHg
Časové okno: před operací
|
Střední hodnota gradientu transaortálního tlaku měřená v milimetrech Hydrargyrum (mmHg) s Bernoulliho rovnicí na transtorakální echokardiografii
|
před operací
|
|
Závažnost aortální stenózy
Časové okno: před operací
|
Aortální stenóza Závažnost klasifikovaná jako mírná, střední a těžká na základě doporučení Evropské asociace echokardiografie a Americké společnosti pro echokardiografii (EAE/ASE)
|
před operací
|
|
Závažnost aortální regurgitace
Časové okno: před operací
|
Regurgitace aorty Závažnost klasifikovaná jako mírná, střední a těžká na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
|
před operací
|
|
Počet výměn a/nebo oprav ventilů
Časové okno: v době operace
|
Počet vyměněných a/nebo opravených ventilů
|
v době operace
|
|
Doba sevření aortálního kříže v minutách
Časové okno: v době operace
|
Čas od zapnutí aortální křížové svorky do křížové svorky
|
v době operace
|
|
Doba operace v minutách
Časové okno: v době operace
|
Doba od prvního řezu do úplného uzavření chirurgické rány
|
v době operace
|
|
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
Časové okno: v době operace
|
Čas od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB) zapnuto do CPB vypnuto
|
v době operace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: v době operace
|
Počet dní hospitalizace od data přijetí do data propuštění
|
v době operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v době operace
|
Počet hodin na jednotce intenzivní péče od operace do převozu pacienta na nemocniční oddělení
|
v době operace
|
|
Délka používání ventilátoru
Časové okno: v době operace
|
Počet hodin dýchání s pomocí ventilátoru od intubace do extubace
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
- ETIKUI-1612576 (Jiný identifikátor: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Perikard s jedním pruhem
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeDokončenoTuberkulózaZambie, Zimbabwe, Jižní Afrika, Tanzanie
-
Henry Ford Health SystemDokončenoKosmetika na ránySpojené státy
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNeznámýKeratitida | Endoftalmitida | Oční infekce | Vřed rohovkyIndonésie
-
University of UtahStaženoKraniosynostóza
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoRekonstrukce prsou | Hypertrofie prsou | Elastóza břichaSpojené státy
-
University Hospital, RouenDokončenoChřipka | Respirační syncytiální viryFrancie
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... a další spolupracovníciDokončenoEpiziotomie
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain a další spolupracovníciDokončeno3 nebo více chronických stavů po dobu 6 měsíců nebo déle | 5 nebo více běžných lékůBelgie, Irsko, Holandsko, Švýcarsko
-
Ain Shams UniversityNeznámý
-
West Virginia UniversityZápis na pozvánkuOsteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Alergická kontaktní dermatitidaSpojené státy