Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní remodelace levé komory při náhradě aortální chlopně s jednoduchým proužkem perikardu versus mechanická chlopeň

13. srpna 2019 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Reverzní remodelace levé komory při náhradě aortální chlopně s jedním pruhem osrdečníku a mechanickou chlopní: srovnávací studie

Aortální stenóza je běžně se vyskytující srdeční onemocnění, které často vede k úmrtnosti a morbiditě. Výměna chlopně pomocí mechanické protetické chlopně bude nákladná zejména v Integrovaném srdečním centru nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie. Kromě drahých nákladů mají pacienti, kteří mají mechanickou protetickou chlopeň, zvýšené riziko infekce protetické chlopně a rozvoje tromboembolie, a proto musí užívat celoživotní antikoagulační léčbu, která zvyšuje riziko krvácení. Chirurgická technika využívající autologní perikardu je alternativou k protetické náhradě chlopně, jednou z nich je technika s jedním perikardiálním proužkem, která využívá modifikovanou techniku ​​autologního perikardu od Ozaki et al a Duran et al.

Cílem této studie je prozkoumat výsledky náhrady aortální chlopně jediným perikardiálním pruhem autologního perikardu u pacientů s aortální stenózou.

Tato studie bude provedena v Integrovaném srdečním centru nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, za použití kvazi experimentálního typu návrhu časových řad. Subjekty jsou pacienti s aortální stenózou, kteří jsou kandidáty na náhradu chlopně. Kritériem pro zařazení je nízké až střední chirurgické riziko (EuroScore II <5). Metoda odběru vzorků použitá v této studii je nepravděpodobný postupný odběr vzorků. Tato studie posoudí výsledek náhrady aortální chlopně (hemodynamická chlopeň, remodelace levé komory, sST2, 6MWT) 3 měsíce a 6 měsíců po náhradě aortální chlopně.

Očekává se, že náhrada aortální chlopně za použití jediného proužku autologního perikardu bude mít dobrý hemodynamický výsledek, povede k reverzní remodelaci levé komory, sníží hladinu sST2, vykáže upgradu v 6MWT a bude mít kratší dobu zkřížené svorky aorty, takže může být alternativou k náhradě aortální chlopně pomocí mechanické protetické chlopně, která je levnější a má dobré výsledky u pacientů s aortální stenózou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 10 let
  • Pacienti se stenózou aortální chlopně s indikací náhrady aortální chlopně s nízkým až středním chirurgickým rizikem (EuroScore II <5)
  • Pacient nebo opatrovník (rodič výzkumného subjektu) souhlasí s tím, že bude studii sledovat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili náhradu aortální chlopně
  • Pacienti s aortální stenózou způsobenou bikuspidální aortální chlopní
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti se smíšeným onemocněním pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perikard s jedním pruhem
Výměna aortální chlopně pomocí jednoho proužku autologního perikardu pacienta
Přední osrdečník se odebírá v souladu s měřeními provedenými za použití měřiče aortálního anulu nebo Ismailova měřiče. Průměr anuloidní chlopně se převede na obvod aortální chlopně jako míra délky perikardu. Měření výšky aortální komisury se provádí měřením vzdálenosti mezi nejnižším bodem připojení chlopně a nejvyšším bodem na komisure jako míra šířky perikardu. Perikard se ponoří na 10 minut do 0,6% roztoku glutaraldehydu, poté se opláchne a namočí 3krát na 6 minut do fyziologického roztoku. Po zpevnění osrdečníku se ořízne na jeden proužek podle délky a šířky v předchozím měření. Poté se přišije k anulu aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • Autologní osrdečník
Aktivní komparátor: Mechanický protetický ventil
Výměna aortální chlopně pomocí mechanické protetické chlopně
Střední řez se provádí v místě chirurgického zákroku. Sternální retraktor se umístí na hrudní kost po provedení střední sternotomie. Aortální chlopeň se měří pomocí měřiče aortálního prstence. Pro matraci se provádí zástavová sutura. K připevnění mechanické protetiky k aortálnímu anulu se provádějí sutury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického průměru konce levé komory
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Koncový diastolický průměr levé komory v milimetrech stanovený měřením transtorakální echokardiografie v M-módu
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna systolického průměru konce levé komory
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Systolický průměr konce levé komory v milimetrech stanovený měřením transtorakální echokardiografie v M-módu
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna v procentech ejekční frakce
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Procento ejekční frakce stanovené transtorakální echokardiografií s modifikovanou Simpsonovou volumetrickou metodou (měření BiPlane: apikální 4 komory a apikální 2 komory)
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna výkonu testu za 6 minut chůze (v metrech)
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Subjekty budou požádány, aby šly šest minut po dané dráze, poté bude dosažená vzdálenost měřena v metrech
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna výkonu testu 6 minut chůze (MET)
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Výsledek šestiminutového testu chůze v metrech bude převeden na VO2max podle uvedeného vzorce:

(vzdálenost v metrech x 0,03) + 3,98 = VO2max

Poté se VO2max převede na MET podle daného vzorce:

VO2max: 3,5 = METs

před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna úrovně rozpustné suprese tumorogenity-2 (sST2).
Časové okno: před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Úroveň rozpustné suprese tumorigenicity-2 měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml) pomocí kvantitativní sendvičové enzymové imunoanalýzy hodnocené pomocí Quantikinine Elisa
před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška koaptace aortální chlopně Leták v milimetrech
Časové okno: v době operace
Výška koaptace aortální chlopně měřená v milimetrech pomocí transezofageální echokardiografie na pohledu střední dlouhé osy jícnu
v době operace
Efektivní výška aortální chlopně v milimetrech
Časové okno: v době operace
Efektivní výška aortální chlopně měřená v milimetrech od aortálního anulu k nejvyššímu bodu koaptace aortální chlopně pomocí transezofageální echokardiografie v pohledu středního jícnu podél dlouhé osy
v době operace
Hodnota rychlosti aortálního proudu v m/s
Časové okno: před operací
Hodnota rychlosti aortálního výtrysku měřená v metrech za sekundu (m/s) pomocí Color Wave Doppler na transtorakální echokardiografii
před operací
Průměrná hodnota gradientu transaortálního tlaku v mmHg
Časové okno: před operací
Střední hodnota gradientu transaortálního tlaku měřená v milimetrech Hydrargyrum (mmHg) s Bernoulliho rovnicí na transtorakální echokardiografii
před operací
Závažnost aortální stenózy
Časové okno: před operací
Aortální stenóza Závažnost klasifikovaná jako mírná, střední a těžká na základě doporučení Evropské asociace echokardiografie a Americké společnosti pro echokardiografii (EAE/ASE)
před operací
Závažnost aortální regurgitace
Časové okno: před operací
Regurgitace aorty Závažnost klasifikovaná jako mírná, střední a těžká na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
před operací
Počet výměn a/nebo oprav ventilů
Časové okno: v době operace
Počet vyměněných a/nebo opravených ventilů
v době operace
Doba sevření aortálního kříže v minutách
Časové okno: v době operace
Čas od zapnutí aortální křížové svorky do křížové svorky
v době operace
Doba operace v minutách
Časové okno: v době operace
Doba od prvního řezu do úplného uzavření chirurgické rány
v době operace
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
Časové okno: v době operace
Čas od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB) zapnuto do CPB vypnuto
v době operace
Délka hospitalizace
Časové okno: v době operace
Počet dní hospitalizace od data přijetí do data propuštění
v době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v době operace
Počet hodin na jednotce intenzivní péče od operace do převozu pacienta na nemocniční oddělení
v době operace
Délka používání ventilátoru
Časové okno: v době operace
Počet hodin dýchání s pomocí ventilátoru od intubace do extubace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Perikard s jedním pruhem

Předplatit