单条心包膜与机械瓣膜置换主动脉瓣的左心室逆重构
单条心包膜和机械瓣主动脉瓣置换术中左心室逆重构的比较研究
主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏病,通常会导致死亡率和发病率。 使用机械人工瓣膜进行瓣膜置换的成本很高,尤其是在印度尼西亚雅加达 Cipto Mangunkusumo 医院的综合心脏中心。 除了昂贵的费用之外,具有机械人工瓣膜的患者感染人工瓣膜和发生血栓栓塞的风险增加,因此不得不终生服用抗凝剂治疗,这增加了出血风险。 使用自体心包的手术技术是人工瓣膜置换术的替代方法,其中之一是使用 Ozaki 等人和 Duran 等人改进的自体心包技术的单一心包条技术。
本研究的目的是探讨在主动脉瓣狭窄患者中使用自体心包单条心包膜置换主动脉瓣的结果。
本研究将在印度尼西亚雅加达 Cipto Mangunkusumo 医院综合心脏中心进行,采用准实验型时间序列设计。 受试者是主动脉瓣狭窄患者,他们是瓣膜置换术的候选者。 纳入标准具有低至中度手术风险(EuroScore II <5)。 本研究采用的抽样方法为非概率连续抽样。 本研究将在主动脉瓣置换术后 3 个月和 6 个月评估主动脉瓣置换术的结果(瓣膜血流动力学、左心室逆向重塑、sST2、6MWT)。
预计使用单条自体心包的主动脉瓣置换术将具有良好的瓣膜血流动力学结果,产生左心室逆重构,降低 sST2 水平,显示 6MWT 升级,并且具有更短的主动脉交叉阻断时间,因此它可以成为替代方案使用机械人工瓣膜进行主动脉瓣置换术,这种方法成本较低且对主动脉瓣狭窄患者有良好的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ismail Dilawar, doctor
- 电话号码:+6281310567075
- 邮箱:ismail_dilawar@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Nusaibah N Juliafina, doctor
- 电话号码:+6281210189732
- 邮箱:nusaibahjuliafina@gmail.com
学习地点
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-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
接触:
- Ismail Dilawar, doctor
- 电话号码:+6281310567075
- 邮箱:ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 10岁以上患者
- 具有主动脉瓣置换指征的主动脉瓣狭窄患者具有低至中度手术风险(EuroScore II <5)
- 患者或监护人(研究对象的父母)同意参加研究
排除标准:
- 既往接受过主动脉瓣置换术的患者
- 二尖瓣主动脉瓣狭窄患者
- 自身免疫性疾病患者
- 混合性结缔组织病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单条心包
使用单条患者自体心包进行主动脉瓣置换术
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根据使用主动脉瓣环大小测定器或 Ismail 大小测定器进行的测量获取前心包。
环瓣的直径根据心包膜的长度被转换成主动脉瓣的周长。
主动脉连合高度的测量是通过测量瓣膜附件最低点与连合最高点之间的距离作为心包宽度的量度来完成的。
心包在0.6%戊二醛溶液中浸泡10分钟,然后用生理盐水冲洗浸泡3次,每次6分钟。
心包变硬后,按上次测量的长宽剪成单条。
然后将其缝合到主动脉瓣环。
其他名称:
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有源比较器:机械人工瓣膜
使用机械人工瓣膜置换主动脉瓣
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在手术部位进行正中切口。
正中胸骨切开术后将胸骨牵开器放置在胸骨处。
主动脉瓣使用主动脉瓣环尺寸测定器测量。
对床垫进行承诺缝合。
执行缝合以将机械假体附接至主动脉瓣环。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室舒张末期直径的变化
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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通过 M 型经胸超声心动图测量评估的左心室舒张末期直径(以毫米为单位)
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术前、术后3个月、6个月
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左心室收缩末期直径的变化
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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通过 M 型经胸超声心动图测量评估的左心室收缩末期直径(以毫米为单位)
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术前、术后3个月、6个月
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射血分数百分比的变化
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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经胸超声心动图采用改进的辛普森体积法评估射血分数百分比(双平面测量:心尖 4 室和心尖 2 室)
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术前、术后3个月、6个月
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6 分钟步行测试性能的变化(米)
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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受试者将被要求在给定的轨道上步行六分钟,然后所达到的距离将以米为单位进行测量
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术前、术后3个月、6个月
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6 分钟步行测试性能 (MET) 的变化
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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六分钟步行测试的以米为单位的距离结果将通过给定的公式转换为 VO2max: (以米为单位的距离 x 0.03)+ 3.98 = VO2max 然后 VO2max 将通过给定的公式转换为 MET: 最大摄氧量:3.5 = MET |
术前、术后3个月、6个月
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可溶性抑制致瘤性 2 (sST2) 水平的变化
大体时间:术前、术后3个月、6个月
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可溶性抑制致瘤性 2 的水平,以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位,通过定量夹心酶免疫测定技术用 Quantikinine Elisa 评估
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术前、术后3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉瓣叶接合高度(毫米)
大体时间:手术时
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经食管超声心动图在中食管长轴视图上测量的主动脉瓣接合高度(以毫米为单位)
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手术时
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主动脉瓣有效高度(毫米)
大体时间:手术时
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经食管超声心动图在食管中段长轴视图中从主动脉环到主动脉瓣接合最高点测量的主动脉瓣有效高度(以毫米为单位)
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手术时
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主动脉射流速度值,单位为 m/s
大体时间:手术前
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彩色波多普勒在经胸超声心动图上以米每秒 (m/s) 测量的主动脉射流速度值
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手术前
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平均经主动脉压力梯度值(mmHg)
大体时间:手术前
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在经胸超声心动图上使用伯努利方程测量的平均经主动脉压力梯度值,单位为毫米汞柱 (mmHg)
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手术前
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主动脉瓣狭窄严重程度
大体时间:手术前
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根据欧洲超声心动图协会和美国超声心动图协会 (EAE/ASE) 的建议,主动脉瓣狭窄严重程度分为轻度、中度和重度
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手术前
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主动脉瓣反流严重程度
大体时间:手术前
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根据美国超声心动图学会的建议,主动脉瓣反流严重程度分为轻度、中度和重度
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手术前
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阀门更换和/或维修次数
大体时间:手术时
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更换和/或维修的阀门数量
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手术时
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主动脉钳夹时间(分钟)
大体时间:手术时
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主动脉夹闭到夹闭时间
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手术时
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手术时间(分钟)
大体时间:手术时
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从第一个切口到完成闭合手术伤口的时间
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手术时
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体外循环时间(分钟)
大体时间:手术时
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从开始体外循环 (CPB) 到 CPB 关闭的时间
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手术时
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住院时间
大体时间:手术时
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从入院日到出院日的住院天数
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手术时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室住院时间
大体时间:手术时
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从手术后到受试者被转移到医院病房在重症监护病房的小时数
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手术时
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呼吸机使用时间
大体时间:手术时
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从插管到拔管呼吸机辅助呼吸的小时数
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手术时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ismail Dilawar, doctor、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
一般刊物
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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单条心包的临床试验
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed Ashraf Mohamed... 和其他合作者完全的会阴切开术