Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde linkerventrikelremodellering bij vervanging van de aortaklep met pericardium met enkele strook versus mechanische klep

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Omgekeerde linkerventrikelremodellering bij aortaklepvervanging met pericardium met enkele strook en mechanische klep: een vergelijkende studie

Aortastenose is een veel voorkomende hartaandoening, die vaak leidt tot mortaliteit en morbiditeit. Klepvervanging met behulp van een mechanische kunstklep zal hoge kosten met zich meebrengen, vooral in het geïntegreerde hartcentrum van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië. Naast de hoge kosten, hebben patiënten met een mechanische klepprothese een verhoogd risico op infectie van de klepprothese en het ontwikkelen van trombo-embolie, waardoor ze levenslange anticoagulantia moeten gebruiken die het risico op bloedingen verhogen. Een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van autoloog pericardium is een alternatief voor het vervangen van een klepprothese, waarvan er één een enkele pericardstriptechniek is die gebruikmaakt van de gemodificeerde autologe pericardiumtechniek van Ozaki et al. en Duran et al.

Het doel van deze studie is om de uitkomst te onderzoeken van aortaklepvervanging met een enkele pericardiumstrook autoloog pericardium bij patiënten met aortastenose.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Integrated Heart Centre van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië, door gebruik te maken van een quasi-experimenteel tijdreeksontwerp. Proefpersonen zijn patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor klepvervanging. Inclusiecriterium is een laag tot matig chirurgisch risico (EuroScore II <5). De bemonsteringsmethode die in dit onderzoek wordt gebruikt, is opeenvolgende bemonstering zonder waarschijnlijkheid. Deze studie zal het resultaat beoordelen van de aortaklepvervanging (hemodynamische klep, linker ventrikel reverse remodelling, sST2, 6MWT) na 3 maanden en 6 maanden post-aortaklepvervanging.

De verwachting is dat aortaklepvervanging met behulp van een enkele strook autoloog pericardium een ​​goed hemodynamisch resultaat zal hebben, linkerventrikelreverseremodellering zal opleveren, het sST2-niveau zal verlagen, een upgrade in 6MWT zal laten zien en een kortere aortakruisklemtijd zal hebben, zodat het een alternatief kan zijn aortaklepvervanging met behulp van een mechanische klepprothese die goedkoper is en goede resultaten oplevert bij patiënten met aortastenose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 10 jaar
  • Patiënten met aortaklepstenose met een indicatie voor aortaklepvervanging met laag tot matig chirurgisch risico (EuroScore II <5)
  • De patiënt of voogd (de ouder van de proefpersoon) stemt ermee in het onderzoek te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een aortaklepvervanging hebben ondergaan
  • Patiënten met aortastenose als gevolg van een bicuspide aortaklep
  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten met gemengde bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pericardium met enkele strook
Vervanging van de aortaklep met behulp van een enkele strook autoloog pericardium van de patiënt
Het voorste pericardium wordt genomen in overeenstemming met de metingen die zijn uitgevoerd met behulp van een aorta-annulusmeter of Ismail-meter. De diameter van de annulusklep wordt omgerekend naar de omtrek van de aortaklep als maat voor de lengte van het hartzakje. Meting van de hoogte van de aorta-commissuur wordt gedaan door de afstand te meten tussen het laagste punt van de klepbevestiging en het hoogste punt op de commissuur als maat voor de pericardiumbreedte. Het hartzakje wordt ondergedompeld in 0,6% glutaaraldehyde-oplossing gedurende 10 minuten, daarna gespoeld en gedrenkt in zoutoplossing 3 keer gedurende 6 minuten elk. Nadat het hartzakje stevig is geworden, wordt het gesneden tot een enkele strook volgens de lengte en breedte van de vorige meting. Het wordt vervolgens gehecht aan de aortaklep annulus.
Andere namen:
  • Autoloog pericardium
Actieve vergelijker: Mechanische prothetische klep
Vervanging van de aortaklep met behulp van een mechanische klepprothese
Mediane incisie wordt uitgevoerd op de plaats van de operatie. Sternale retractor wordt op het borstbeen geplaatst nadat de mediane sternotomie is uitgevoerd. De aortaklep wordt gemeten met behulp van een aorta-annulusmeter. Verpande hechting wordt uitgevoerd voor de matras. Hechtingen worden uitgevoerd om de mechanische prothese aan de aorta-annulus te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde in milimeter bepaald door middel van transthoracale echocardiografiemeting in M-modus
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in systolische linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Linkerventrikeluiteinde systolische diameter in milimeter bepaald door middel van transthoracale echocardiografiemeting in M-modus
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in uitwerpfractiepercentage
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Percentage ejectiefractie beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie met aangepaste volumetrische methode van Simpson (BiPlane-meting: apicaal 4 kamers en apicaal 2 kamers)
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in 6 minuten wandeltestprestaties (meters)
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De proefpersonen wordt gevraagd zes minuten op een bepaalde baan te lopen, waarna de afgelegde afstand wordt gemeten in meters
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in 6 Minute Walking Test Performance (MET's)
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Het resultaat van de afstand in meters van de zes minuten wandeltest wordt omgezet naar VO2max met de gegeven formule:

(afstand in meters x 0,03) + 3,98 = VO2max

Vervolgens wordt de VO2max geconverteerd naar MET's met de gegeven formule:

VO2max: 3,5 = MET's

voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in oplosbare onderdrukking van tumorigeniteit-2 (sST2) niveau
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Niveau van oplosbare onderdrukking van Tumorigeniciteit-2 gemeten in nanogram per mili Liter (ng/ml) door kwantitatieve sandwich-enzym-immunoassaytechniek beoordeeld met Quantikinine Elisa
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coaptatiehoogte van de bijsluiter van de aortaklep in milimeters
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Aortaklepcoaptatiehoogte gemeten in milimeters door trans-oesofageale echocardiografie op mid-oesofageale lange-asweergave
op het moment van de operatie
Effectieve hoogte van de aortaklep in milimeters
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Effectieve hoogte van de aortaklep gemeten in milimeters van de aorta-annulus tot het hoogste punt van de aortaklep-coaptatie door middel van trans-oesofageale echocardiografie in weergave van de middellange-oesofageale lengteas
op het moment van de operatie
Aorta Jet Velocity Waarde in m/s
Tijdsspanne: voor de operatie
Aortic Jet Velocity waarde gemeten in meter per seconde (m/s) door Color Wave Doppler op trans-thoracale echocardiografie
voor de operatie
Gemiddelde trans-aortale drukgradiëntwaarde in mmHg
Tijdsspanne: voor de operatie
Gemiddelde trans-aortale drukgradiëntwaarde gemeten in milimeter Hydrargyrum (mmHg) met Bernoulli-vergelijking op trans-thoracale echocardiografie
voor de operatie
Aortastenose Ernst
Tijdsspanne: voor de operatie
Aortastenose Ernst geclassificeerd als licht, matig en ernstig op basis van aanbevelingen van de European Association of Echocardiography en American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
voor de operatie
Aortaregurgitatie Ernst
Tijdsspanne: voor de operatie
Aortaregurgitatie Ernst geclassificeerd als licht, matig en ernstig op basis van aanbevelingen van de American Society of Echocardiography
voor de operatie
Aantal klepvervangingen en/of reparaties
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Aantal kleppen dat wordt vervangen en/of gerepareerd
op het moment van de operatie
Aorta kruisklem Tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
De tijd tussen Aortic Cross Clamp On en Cross Clamp Off
op het moment van de operatie
Chirurgie Tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
De tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de chirurgische wond
op het moment van de operatie
Cardiopulmonale bypass-tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
De tijd vanaf het begin Cardiopulmonale bypass (CPB) aan tot CPB uit
op het moment van de operatie
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Aantal dagen ziekenhuisopname sinds opnamedatum tot ontslagdatum
op het moment van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Aantal uren op de Intensive Care sinds na de operatie totdat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling is overgebracht
op het moment van de operatie
Duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Aantal uren beademing met beademing sinds intubatie tot extubatie
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pericardium met enkele strook

3
Abonneren