- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056832
Omgekeerde linkerventrikelremodellering bij vervanging van de aortaklep met pericardium met enkele strook versus mechanische klep
Omgekeerde linkerventrikelremodellering bij aortaklepvervanging met pericardium met enkele strook en mechanische klep: een vergelijkende studie
Aortastenose is een veel voorkomende hartaandoening, die vaak leidt tot mortaliteit en morbiditeit. Klepvervanging met behulp van een mechanische kunstklep zal hoge kosten met zich meebrengen, vooral in het geïntegreerde hartcentrum van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië. Naast de hoge kosten, hebben patiënten met een mechanische klepprothese een verhoogd risico op infectie van de klepprothese en het ontwikkelen van trombo-embolie, waardoor ze levenslange anticoagulantia moeten gebruiken die het risico op bloedingen verhogen. Een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van autoloog pericardium is een alternatief voor het vervangen van een klepprothese, waarvan er één een enkele pericardstriptechniek is die gebruikmaakt van de gemodificeerde autologe pericardiumtechniek van Ozaki et al. en Duran et al.
Het doel van deze studie is om de uitkomst te onderzoeken van aortaklepvervanging met een enkele pericardiumstrook autoloog pericardium bij patiënten met aortastenose.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Integrated Heart Centre van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië, door gebruik te maken van een quasi-experimenteel tijdreeksontwerp. Proefpersonen zijn patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor klepvervanging. Inclusiecriterium is een laag tot matig chirurgisch risico (EuroScore II <5). De bemonsteringsmethode die in dit onderzoek wordt gebruikt, is opeenvolgende bemonstering zonder waarschijnlijkheid. Deze studie zal het resultaat beoordelen van de aortaklepvervanging (hemodynamische klep, linker ventrikel reverse remodelling, sST2, 6MWT) na 3 maanden en 6 maanden post-aortaklepvervanging.
De verwachting is dat aortaklepvervanging met behulp van een enkele strook autoloog pericardium een goed hemodynamisch resultaat zal hebben, linkerventrikelreverseremodellering zal opleveren, het sST2-niveau zal verlagen, een upgrade in 6MWT zal laten zien en een kortere aortakruisklemtijd zal hebben, zodat het een alternatief kan zijn aortaklepvervanging met behulp van een mechanische klepprothese die goedkoper is en goede resultaten oplevert bij patiënten met aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ismail Dilawar, doctor
- Telefoonnummer: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Telefoonnummer: +6281210189732
- E-mail: nusaibahjuliafina@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Contact:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefoonnummer: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 10 jaar
- Patiënten met aortaklepstenose met een indicatie voor aortaklepvervanging met laag tot matig chirurgisch risico (EuroScore II <5)
- De patiënt of voogd (de ouder van de proefpersoon) stemt ermee in het onderzoek te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een aortaklepvervanging hebben ondergaan
- Patiënten met aortastenose als gevolg van een bicuspide aortaklep
- Patiënten met een auto-immuunziekte
- Patiënten met gemengde bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pericardium met enkele strook
Vervanging van de aortaklep met behulp van een enkele strook autoloog pericardium van de patiënt
|
Het voorste pericardium wordt genomen in overeenstemming met de metingen die zijn uitgevoerd met behulp van een aorta-annulusmeter of Ismail-meter.
De diameter van de annulusklep wordt omgerekend naar de omtrek van de aortaklep als maat voor de lengte van het hartzakje.
Meting van de hoogte van de aorta-commissuur wordt gedaan door de afstand te meten tussen het laagste punt van de klepbevestiging en het hoogste punt op de commissuur als maat voor de pericardiumbreedte.
Het hartzakje wordt ondergedompeld in 0,6% glutaaraldehyde-oplossing gedurende 10 minuten, daarna gespoeld en gedrenkt in zoutoplossing 3 keer gedurende 6 minuten elk.
Nadat het hartzakje stevig is geworden, wordt het gesneden tot een enkele strook volgens de lengte en breedte van de vorige meting.
Het wordt vervolgens gehecht aan de aortaklep annulus.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Mechanische prothetische klep
Vervanging van de aortaklep met behulp van een mechanische klepprothese
|
Mediane incisie wordt uitgevoerd op de plaats van de operatie.
Sternale retractor wordt op het borstbeen geplaatst nadat de mediane sternotomie is uitgevoerd.
De aortaklep wordt gemeten met behulp van een aorta-annulusmeter.
Verpande hechting wordt uitgevoerd voor de matras.
Hechtingen worden uitgevoerd om de mechanische prothese aan de aorta-annulus te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde in milimeter bepaald door middel van transthoracale echocardiografiemeting in M-modus
|
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in systolische linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Linkerventrikeluiteinde systolische diameter in milimeter bepaald door middel van transthoracale echocardiografiemeting in M-modus
|
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in uitwerpfractiepercentage
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Percentage ejectiefractie beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie met aangepaste volumetrische methode van Simpson (BiPlane-meting: apicaal 4 kamers en apicaal 2 kamers)
|
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in 6 minuten wandeltestprestaties (meters)
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De proefpersonen wordt gevraagd zes minuten op een bepaalde baan te lopen, waarna de afgelegde afstand wordt gemeten in meters
|
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in 6 Minute Walking Test Performance (MET's)
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Het resultaat van de afstand in meters van de zes minuten wandeltest wordt omgezet naar VO2max met de gegeven formule: (afstand in meters x 0,03) + 3,98 = VO2max Vervolgens wordt de VO2max geconverteerd naar MET's met de gegeven formule: VO2max: 3,5 = MET's |
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in oplosbare onderdrukking van tumorigeniteit-2 (sST2) niveau
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Niveau van oplosbare onderdrukking van Tumorigeniciteit-2 gemeten in nanogram per mili Liter (ng/ml) door kwantitatieve sandwich-enzym-immunoassaytechniek beoordeeld met Quantikinine Elisa
|
voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coaptatiehoogte van de bijsluiter van de aortaklep in milimeters
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Aortaklepcoaptatiehoogte gemeten in milimeters door trans-oesofageale echocardiografie op mid-oesofageale lange-asweergave
|
op het moment van de operatie
|
Effectieve hoogte van de aortaklep in milimeters
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Effectieve hoogte van de aortaklep gemeten in milimeters van de aorta-annulus tot het hoogste punt van de aortaklep-coaptatie door middel van trans-oesofageale echocardiografie in weergave van de middellange-oesofageale lengteas
|
op het moment van de operatie
|
Aorta Jet Velocity Waarde in m/s
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Aortic Jet Velocity waarde gemeten in meter per seconde (m/s) door Color Wave Doppler op trans-thoracale echocardiografie
|
voor de operatie
|
Gemiddelde trans-aortale drukgradiëntwaarde in mmHg
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Gemiddelde trans-aortale drukgradiëntwaarde gemeten in milimeter Hydrargyrum (mmHg) met Bernoulli-vergelijking op trans-thoracale echocardiografie
|
voor de operatie
|
Aortastenose Ernst
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Aortastenose Ernst geclassificeerd als licht, matig en ernstig op basis van aanbevelingen van de European Association of Echocardiography en American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
voor de operatie
|
Aortaregurgitatie Ernst
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Aortaregurgitatie Ernst geclassificeerd als licht, matig en ernstig op basis van aanbevelingen van de American Society of Echocardiography
|
voor de operatie
|
Aantal klepvervangingen en/of reparaties
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Aantal kleppen dat wordt vervangen en/of gerepareerd
|
op het moment van de operatie
|
Aorta kruisklem Tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De tijd tussen Aortic Cross Clamp On en Cross Clamp Off
|
op het moment van de operatie
|
Chirurgie Tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de chirurgische wond
|
op het moment van de operatie
|
Cardiopulmonale bypass-tijd in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De tijd vanaf het begin Cardiopulmonale bypass (CPB) aan tot CPB uit
|
op het moment van de operatie
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Aantal dagen ziekenhuisopname sinds opnamedatum tot ontslagdatum
|
op het moment van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Aantal uren op de Intensive Care sinds na de operatie totdat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling is overgebracht
|
op het moment van de operatie
|
Duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Aantal uren beademing met beademing sinds intubatie tot extubatie
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011
- ETIKUI-1612576 (Andere identificatie: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pericardium met enkele strook
-
Zimmer BiometZimmer DentalVoltooidAlveolaire randdefectVerenigde Staten
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVoltooidBorstneoplasmata | Borst ziekten | Chirurgische wond | LittekenVerenigde Staten
-
ITGI MedicalOnbekendZieke saphena-transplantaten | Aneurysmale kransslagadersVerenigd Koninkrijk, Israël
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidBorstreconstructie | Borst hypertrofie | Abdominale elastoseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Congestie, NeusAustralië
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooidCirrose | Infectie | Vloeistof van ascitesFrankrijk, België
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOnbekendKeratitis | Endoftalmitis | Ooginfecties | HoornvlieszweerIndonesië
-
University of UtahIngetrokken
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten