Remodelación inversa del ventrículo izquierdo en reemplazo de válvula aórtica con pericardio de tira única versus válvula mecánica
13 de agosto de 2019 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Remodelación inversa del ventrículo izquierdo en reemplazo de válvula aórtica con pericardio de tira única y válvula mecánica: estudio comparativo
La estenosis aórtica es una enfermedad cardíaca común, que a menudo conduce a la mortalidad y la morbilidad. El reemplazo de la válvula usando una válvula protésica mecánica tendrá un costo elevado, especialmente en el Centro Cardíaco Integrado del Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Indonesia. Además del alto costo, los pacientes que tienen una válvula protésica mecánica tienen un mayor riesgo de infección de la válvula protésica y de desarrollar tromboembolismo, por lo que deben consumir una terapia anticoagulante de por vida que aumenta el riesgo de hemorragia. Una técnica quirúrgica que usa pericardio autólogo es una alternativa al reemplazo de válvula protésica, una de las cuales es una técnica de tira de pericardio único que usa la técnica de pericardio autólogo modificada de Ozaki et al y Duran et al.
El objetivo de este estudio es investigar el resultado del reemplazo de la válvula aórtica con una sola tira de pericardio de pericardio autólogo en pacientes con estenosis aórtica.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Integrado del Corazón del Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Indonesia, mediante el uso de un diseño de series temporales de tipo cuasi experimental. Los sujetos son pacientes con estenosis aórtica que son candidatos para reemplazo de válvula. El criterio de inclusión es tener un riesgo quirúrgico de bajo a moderado (EuroScore II <5). El método de muestreo utilizado en este estudio es el muestreo consecutivo no probabilístico. Este estudio evaluará el resultado del reemplazo de la válvula aórtica (hemodinámica de la válvula, remodelado inverso del ventrículo izquierdo, sST2, 6MWT) a los 3 y 6 meses posteriores al reemplazo de la válvula aórtica.
Se espera que el reemplazo de la válvula aórtica con una sola tira de pericardio autólogo tenga un buen resultado hemodinámico de la válvula, produzca una remodelación inversa del ventrículo izquierdo, disminuya el nivel de sST2, muestre una mejora en 6MWT y tenga un tiempo de pinzamiento cruzado aórtico más corto para que pueda ser una alternativa. al reemplazo de la válvula aórtica usando una válvula protésica mecánica que es menos costosa y tiene buenos resultados en pacientes con estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Contacto:
- Ismail Dilawar, doctor
- Número de teléfono: +6281310567075
- Correo electrónico: ismail_dilawar@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 10 años
- Pacientes con estenosis valvular aórtica con indicación de recambio valvular aórtico con riesgo quirúrgico de bajo a moderado (EuroScore II <5)
- El paciente o tutor (el padre del sujeto de investigación) acepta seguir el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a reemplazo de válvula aórtica
- Pacientes con estenosis aórtica por válvula aórtica bicúspide
- Pacientes con enfermedad autoinmune
- Pacientes con enfermedad mixta del tejido conjuntivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pericardio de una sola tira
Reemplazo de válvula aórtica utilizando una sola tira de pericardio autólogo del paciente
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El pericardio anterior se toma de acuerdo con las medidas realizadas con un medidor de anillo aórtico o medidor de Ismail.
El diámetro de la válvula anular se convierte en circunferencia de la válvula aórtica según una medida de la longitud del pericardio.
La medición de la altura de la comisura aórtica se realiza midiendo la distancia entre el punto más bajo de la conexión de la válvula y el punto más alto de la comisura como medida del ancho del pericardio.
El pericardio se sumerge en una solución de glutaraldehído al 0,6% durante 10 minutos, luego se enjuaga y se empapa con solución salina 3 veces durante 6 minutos cada una.
Una vez que el pericardio se endurece, se corta en una sola tira de acuerdo con el largo y el ancho de la medida anterior.
Luego se sutura al anillo de la válvula aórtica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Válvula protésica mecánica
Reemplazo de válvula aórtica mediante válvula protésica mecánica
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La incisión mediana se realiza en el sitio quirúrgico.
El retractor esternal se coloca en el esternón después de realizar la esternotomía media.
La válvula aórtica se mide con un medidor de tamaño del anillo aórtico.
Se realiza sutura prometida para el colchón.
Se realizan suturas para unir la prótesis mecánica al anillo aórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo en milímetros evaluado por ecocardiografía transtorácica en modo M
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antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo en milímetros evaluado por ecocardiografía transtorácica en modo M
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antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el porcentaje de fracción de eyección
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de Fracción de Eyección evaluado por Ecocardiografía Transtorácica con método volumétrico de Simpson modificado (medida BiPlane: apical 4 cámaras y apical 2 cámaras)
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antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se les pedirá a los sujetos que caminen durante seis minutos en una pista determinada y luego la distancia recorrida se medirá en metros.
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antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos (MET)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El resultado de la distancia en metros de la prueba de caminata de seis minutos se convertirá en VO2max mediante la fórmula dada: (distancia en metros x 0,03) + 3,98 = VO2max Luego, el VO2max se convertirá en MET mediante la fórmula dada: VO2máx: 3,5 = MET |
antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel de supresión soluble de tumorigenicidad-2 (sST2)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Nivel de supresión soluble de la tumorigenicidad-2 medido en nanogramos por mililitros (ng/mL) mediante la técnica de inmunoensayo enzimático tipo sándwich cuantitativo evaluado con Quantikinine Elisa
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antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de coaptación del velo de la válvula aórtica en milímetros
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Altura de coaptación de la válvula aórtica medida en milímetros por ecocardiografía transesofágica en una vista de eje largo medioesofágico
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en el momento de la cirugía
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Altura efectiva de la válvula aórtica en milímetros
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Altura efectiva de la válvula aórtica medida en milímetros desde el anillo aórtico hasta el punto más alto de coaptación de la válvula aórtica mediante ecocardiografía transesofágica en vista de eje largo medioesofágico
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en el momento de la cirugía
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Valor de la velocidad del chorro aórtico en m/s
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Valor de la velocidad del chorro aórtico medido en metros por segundo (m/s) por Doppler de onda en color en ecocardiografía transtorácica
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antes de la cirugía
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Valor medio del gradiente de presión transaórtica en mmHg
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Valor medio del gradiente de presión transaórtica medido en milímetros Hydrargyrum (mmHg) con ecuación de Bernoulli en ecocardiografía transtorácica
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antes de la cirugía
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Gravedad de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Gravedad de la estenosis aórtica clasificada como leve, moderada y grave según las recomendaciones de la Asociación Europea de Ecocardiografía y la Sociedad Americana de Ecocardiografía (EAE/ASE)
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antes de la cirugía
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Gravedad de la regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Gravedad de la insuficiencia aórtica clasificada como leve, moderada y grave según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía
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antes de la cirugía
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Número de reemplazos y/o reparaciones de válvulas
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Número de válvulas que se reemplazan y/o reparan
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en el momento de la cirugía
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Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico en minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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El tiempo desde el pinzamiento cruzado aórtico activado hasta el pinzamiento cruzado desactivado
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en el momento de la cirugía
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Tiempo de cirugía en minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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El tiempo desde la primera incisión hasta que se terminó de cerrar la herida quirúrgica
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en el momento de la cirugía
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Bypass cardiopulmonar Tiempo en minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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El tiempo desde el inicio de la derivación cardiopulmonar (CPB) activada hasta la desactivación de la CPB
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en el momento de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Número de días de Hospitalización desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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en el momento de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Número de horas en la Unidad de Cuidados Intensivos desde después de la cirugía hasta que el sujeto es trasladado a planta de hospitalización
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en el momento de la cirugía
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Duración del uso del ventilador
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Número de horas de respiración asistida con ventilador desde la intubación hasta la extubación
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
- ETIKUI-1612576 (Otro identificador: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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