Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona przebudowa lewej komory w przypadku wymiany zastawki aortalnej na zastawkę osierdziową z pojedynczym paskiem w porównaniu z zastawką mechaniczną

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Odwrotna przebudowa lewej komory po wymianie zastawki aortalnej z osierdziem i zastawką mechaniczną z pojedynczym paskiem: badanie porównawcze

Zwężenie zastawki aortalnej jest powszechnie występującą chorobą serca, która często prowadzi do śmiertelności i zachorowalności. Wymiana zastawki za pomocą mechanicznej protezy zastawki będzie kosztowna, zwłaszcza w Zintegrowanym Centrum Serca szpitala Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji. Oprócz wysokich kosztów, pacjenci z mechaniczną protezą zastawki są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji protezy zastawki i rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego muszą stosować przez całe życie terapię antykoagulacyjną, która zwiększa ryzyko krwawienia. Technika chirurgiczna wykorzystująca autologiczne osierdzie jest alternatywą dla wymiany protezy zastawki, z których jedną jest technika pojedynczego paska osierdzia, która wykorzystuje zmodyfikowaną technikę autologicznego osierdzia z Ozaki i wsp. oraz Duran i wsp.

Celem pracy jest ocena wyników wymiany zastawki aortalnej pojedynczym paskiem autologicznego osierdzia u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Integrated Heart Center of Cipto Mangunkusumo Hospital, Dżakarta, Indonezja, przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu szeregów czasowych. Pacjenci to pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są kandydatami do wymiany zastawki. Kryteria włączenia to niskie lub umiarkowane ryzyko chirurgiczne (EuroScore II <5). Metodą doboru próby zastosowaną w tym badaniu jest dobór nieprobabilistyczny. Badanie to oceni wynik wymiany zastawki aortalnej (hemodynamika zastawki, odwrócona przebudowa lewej komory, sST2, 6MWT) po 3 i 6 miesiącach od wymiany zastawki aortalnej.

Oczekuje się, że wymiana zastawki aortalnej przy użyciu pojedynczego paska autologicznego osierdzia będzie miała dobre wyniki hemodynamiczne zastawki, spowoduje odwrócenie remodelingu lewej komory, obniży poziom sST2, wykaże poprawę w 6MWT i będzie miała krótszy czas zakleszczenia krzyżowego aorty, dzięki czemu może być alternatywą do wymiany zastawki aortalnej za pomocą mechanicznej protezy zastawki, która jest tańsza i daje dobre wyniki u pacjenta ze zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 10 lat
  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej ze wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej z małym lub umiarkowanym ryzykiem operacyjnym (EuroScore II <5)
  • Pacjent lub opiekun (rodzic osoby badanej) wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wymianę zastawki aortalnej
  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej z powodu dwupłatkowej zastawki aortalnej
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z mieszaną chorobą tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osierdzie z pojedynczym paskiem
Wymiana zastawki aortalnej przy użyciu pojedynczego paska autologicznego osierdzia pacjenta
Procedura: Osierdzie z pojedynczym paskiem
Przednie osierdzie jest pobierane zgodnie z pomiarami wykonanymi za pomocą miarki pierścienia aorty lub miarki Ismaila. Średnicę pierścienia zastawki przelicza się na obwód zastawki aortalnej zgodnie z miarą długości osierdzia. Pomiar wysokości spoidła aorty polega na zmierzeniu odległości między najniższym punktem mocowania zastawki a najwyższym punktem spoidła aorty jako miary szerokości osierdzia. Osierdzie zanurza się w 0,6% roztworze aldehydu glutarowego na 10 minut, następnie przemywa i nasącza roztworem soli 3 razy po 6 minut. Po stwardnieniu osierdzia jest cięte na pojedynczy pasek zgodnie z długością i szerokością z poprzedniego pomiaru. Następnie jest przyszyty do pierścienia zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • Autologiczne osierdzie
Aktywny komparator: Mechaniczna zastawka protetyczna
Wymiana zastawki aortalnej za pomocą mechanicznej protezy zastawki
Procedura: Mechaniczna zastawka protetyczna
Nacięcie pośrodkowe wykonuje się w miejscu operacji. Retraktor mostka umieszcza się na mostku po wykonaniu sternotomii pośrodkowej. Zastawkę aortalną mierzy się za pomocą miarki pierścienia aortalnego. Na materac wykonywany jest szew zastawny. Wykonuje się szwy w celu przymocowania mechanicznej protezy do pierścienia aortalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory w milimetrach oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w trybie M
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Końcowa średnica skurczowa lewej komory w milimetrach oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w trybie M
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana procentu frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Procent frakcji wyrzutowej oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej ze zmodyfikowaną metodą wolumetryczną Simpsona (pomiar BiPlane: wierzchołkowe 4 komory i wierzchołkowe 2 komory)
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wydajności testu 6-minutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Badani będą proszeni o 6-minutowy spacer po danej ścieżce, a następnie pokonany dystans będzie mierzony w metrach
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu (MET)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Wynik dystansu w metrach z sześciominutowego testu marszu zostanie przeliczony na VO2max według podanego wzoru:

(odległość w metrach x 0,03) + 3,98 = VO2maks

Następnie VO2max zostanie przeliczone na MET według podanego wzoru:

VO2max: 3,5 = MET
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu rozpuszczalnej supresji rakotwórczości-2 (sST2).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Poziom rozpuszczalnej supresji rakotwórczości-2 mierzony w nanogramach na mililitry (ng/ml) za pomocą ilościowego testu immunologicznego typu kanapkowego, oceniany za pomocą Quantikinine Elisa
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coaptation Wysokość płatka zastawki aortalnej w milimetrach
Ramy czasowe: w czasie operacji
Wysokość koaptacji zastawki aortalnej mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii przezprzełykowej na projekcji w osi długiej środkowej przełyku
w czasie operacji
Efektywna wysokość zastawki aortalnej w milimetrach
Ramy czasowe: w czasie operacji
Efektywna wysokość zastawki aortalnej mierzona w milimetrach od pierścienia aortalnego do najwyższego punktu koaptacji zastawki aortalnej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej w projekcji w osi długiej środkowej przełyku
w czasie operacji
Wartość prędkości strumienia aortalnego wm/s
Ramy czasowe: przed operacją
Wartość prędkości strumienia aortalnego mierzona w metrach na sekundę (m/s) metodą Color Wave Doppler na echokardiografii przezklatkowej
przed operacją
Średnia wartość gradientu ciśnienia przezaortalnego w mmHg
Ramy czasowe: przed operacją
Średnia wartość gradientu ciśnienia przezaortalnego mierzona w milimetrach Hydrargyrum (mmHg) z równaniem Bernoulliego w echokardiografii przezklatkowej
przed operacją
Nasilenie zwężenia aorty
Ramy czasowe: przed operacją
Stopień nasilenia zwężenia aorty sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki na podstawie zaleceń Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego i Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (EAE/ASE)
przed operacją
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: przed operacją
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
przed operacją
Liczba wymian i/lub napraw zaworów
Ramy czasowe: w czasie operacji
Liczba zaworów podlegających wymianie i/lub naprawie
w czasie operacji
Czas zacisku krzyżowego aorty w minutach
Ramy czasowe: w czasie operacji
Czas od włączenia zacisku krzyżowego aorty do wyłączenia zacisku krzyżowego
w czasie operacji
Czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: w czasie operacji
Czas od pierwszego nacięcia do całkowitego zamknięcia rany chirurgicznej
w czasie operacji
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach
Ramy czasowe: w czasie operacji
Czas od włączenia krążenia pozaustrojowego (CPB) do wyłączenia CPB
w czasie operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
Liczba dni hospitalizacji od daty przyjęcia do wypisu
w czasie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w czasie operacji
Liczba godzin spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii od czasu operacji do momentu przeniesienia chorego na oddział szpitalny
w czasie operacji
Czas użytkowania respiratora
Ramy czasowe: w czasie operacji
Liczba godzin oddychania wspomaganego respiratorem od intubacji do ekstubacji
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011
  • ETIKUI-1612576 (Inny identyfikator: Ethical Committee of Universitas Indonesia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osierdzie z pojedynczym paskiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj