- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056832
Linker ventrikulärer umgekehrter Umbau beim Aortenklappenersatz mit Einzelstreifen-Perikard im Vergleich zu mechanischer Klappe
Linksventrikuläres Reverse Remodeling beim Aortenklappenersatz mit Einzelstreifen-Perikard und mechanischer Klappe: Eine vergleichende Studie
Aortenstenose ist eine häufig auftretende Herzerkrankung, die häufig zu Mortalität und Morbidität führt. Der Klappenersatz mittels mechanischer Klappenprothese wird insbesondere im Integrierten Herzzentrum des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses in Jakarta, Indonesien, hohe Kosten verursachen. Zusätzlich zu den hohen Kosten besteht bei Patienten mit einer mechanischen Klappenprothese ein erhöhtes Risiko einer Infektion der Klappenprothese und der Entwicklung einer Thromboembolie. Daher müssen sie lebenslang eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöht. Eine chirurgische Technik unter Verwendung von autologem Perikard ist eine Alternative zum künstlichen Klappenersatz. Eine davon ist die Technik mit einem einzelnen Perikardstreifen, die eine modifizierte autologe Perikardtechnik von Ozaki et al. und Duran et al. verwendet.
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis eines Aortenklappenersatzes mit einem einzelnen Perikardstreifen aus autologem Perikard bei Patienten mit Aortenstenose zu untersuchen.
Diese Studie wird im Integrierten Herzzentrum des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses, Jakarta, Indonesien, unter Verwendung eines quasi-experimentellen Zeitreihendesigns durchgeführt. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Aortenstenose, die für einen Klappenersatz in Frage kommen. Einschlusskriterium ist ein geringes bis mittleres chirurgisches Risiko (EuroScore II <5). Die in dieser Studie verwendete Stichprobenmethode ist die konsekutive Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit. In dieser Studie wird das Ergebnis des Aortenklappenersatzes (Klappenhämodynamik, linksventrikuläres Reverse-Remodelling, sST2, 6MWT) 3 Monate und 6 Monate nach dem Aortenklappenersatz bewertet.
Es wird erwartet, dass der Aortenklappenersatz unter Verwendung eines einzelnen Streifens autologen Perikards zu einem guten hämodynamischen Ergebnis der Klappe führt, zu einem linksventrikulären Reverse-Remodelling führt, den sST2-Spiegel senkt, eine Verbesserung im 6MWT zeigt und eine kürzere Aorten-Cross-Clamp-Zeit hat, sodass er eine Alternative sein kann hin zum Aortenklappenersatz durch eine mechanische Klappenprothese, die kostengünstiger ist und bei Patienten mit Aortenstenose gute Ergebnisse liefert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Kontakt:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-Mail: ismail_dilawar@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 10 Jahre sind
- Patienten mit Aortenklappenstenose mit Indikation für einen Aortenklappenersatz mit geringem bis mittlerem Operationsrisiko (EuroScore II <5)
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte (der Elternteil des Forschungssubjekts) erklärt sich damit einverstanden, der Studie zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einem Aortenklappenersatz unterzogen haben
- Patienten mit Aortenstenose aufgrund einer bikuspiden Aortenklappe
- Patienten mit Autoimmunerkrankung
- Patienten mit gemischter Bindegewebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelstreifen-Perikard
Aortenklappenersatz unter Verwendung eines einzelnen Streifens des autologen Perikards des Patienten
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Das vordere Perikard wird gemäß den Messungen mit einem Aortenannulus-Messgerät oder einem Ismail-Messgerät entnommen.
Der Durchmesser der Anulusklappe wird als Maß für die Länge des Perikards in den Umfang der Aortenklappe umgerechnet.
Die Messung der Aortenkommissurenhöhe erfolgt durch Messen des Abstands zwischen dem tiefsten Punkt der Klappenbefestigung und dem höchsten Punkt der Kommissur als Maß für die Perikardbreite.
Das Perikard wird 10 Minuten lang in 0,6 %ige Glutaraldehydlösung getaucht, dann dreimal jeweils 6 Minuten lang mit Kochsalzlösung gespült und getränkt.
Nachdem das Perikard fest geworden ist, wird es entsprechend der Länge und Breite der vorherigen Messung in einen einzelnen Streifen geschnitten.
Anschließend wird es mit dem Aortenklappenanulus vernäht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mechanische Klappenprothese
Aortenklappenersatz mittels mechanischer Klappenprothese
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Der mittlere Schnitt erfolgt an der Operationsstelle.
Der Sternalretraktor wird nach der Durchführung einer medianen Sternotomie am Brustbein platziert.
Die Messung der Aortenklappe erfolgt mit einem Aortenannulus-Messgerät.
Für die Matratze wird eine verpfändete Naht durchgeführt.
Zur Befestigung der mechanischen Prothese am Aortenring werden Nähte durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Diastolischer Durchmesser des linken ventrikulären Endes in Millimetern, ermittelt durch transthorakale Echokardiographiemessung im M-Modus
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vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Änderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser in Millimetern, ermittelt durch transthorakale Echokardiographiemessung im M-Modus
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vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Prozentsatzes der Auswurffraktion
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der Auswurffraktion, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie mit modifizierter volumetrischer Simpson-Methode (BiPlane-Messung: apikale 4 Kammern und apikale 2 Kammern)
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vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Änderung der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Die Probanden werden gebeten, sechs Minuten lang auf einer bestimmten Strecke zu laufen. Anschließend wird die erreichte Distanz in Metern gemessen
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vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der 6-Minuten-Gehtestleistung (METs)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Das Ergebnis der Distanz in Metern des sechsminütigen Gehtests wird mit der angegebenen Formel in VO2max umgerechnet: (Entfernung in Metern x 0,03) + 3,98 = VO2max Anschließend wird der VO2max anhand der folgenden Formel in METs umgerechnet: VO2max: 3,5 = METs |
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Niveaus der löslichen Unterdrückung der Tumorigenität-2 (sST2).
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Grad der löslichen Suppression von Tumorigenicity-2, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), mittels quantitativer Sandwich-Enzym-Immunoassay-Technik, bewertet mit Quantikinine Elisa
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vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koaptationshöhe des Aortenklappensegels in Millimetern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Aortenklappen-Koaptationshöhe, gemessen in Millimetern durch transösophageale Echokardiographie auf der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre
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zum Zeitpunkt der Operation
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Effektive Höhe der Aortenklappe in Millimetern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Effektive Höhe der Aortenklappe, gemessen in Millimetern vom Aortenring bis zum höchsten Punkt der Aortenklappenkoaptation durch transösophageale Echokardiographie in der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre
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zum Zeitpunkt der Operation
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Aortenstrahlgeschwindigkeitswert in m/s
Zeitfenster: vor der Operation
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Wert der Aorta-Jet-Geschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde (m/s), mittels Farbwellendoppler bei der transthorakalen Echokardiographie
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vor der Operation
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Mittlerer transaortaler Druckgradientenwert in mmHg
Zeitfenster: vor der Operation
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Mittlerer transaortaler Druckgradientenwert, gemessen in Millimetern Hydrargyrum (mmHg) mit der Bernoulli-Gleichung bei der transthorakalen Echokardiographie
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vor der Operation
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Schweregrad der Aortenstenose
Zeitfenster: vor der Operation
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Der Schweregrad der Aortenklappenstenose wird auf der Grundlage der Empfehlungen der European Association of Echocardiography und der American Society of Echocardiography (EAE/ASE) als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
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vor der Operation
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Schweregrad der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: vor der Operation
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Der Schweregrad der Aorteninsuffizienz wird auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiography als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft
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vor der Operation
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Anzahl der Ventilaustausche und/oder Reparaturen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Ventile, die ausgetauscht und/oder repariert werden
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zum Zeitpunkt der Operation
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Zeit der Aortenkreuzklemmung in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Die Zeit vom Einsetzen der Aortenkreuzklemme bis zum Ausschalten der Kreuzklemme
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zum Zeitpunkt der Operation
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Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Die Zeit vom ersten Schnitt bis zum fertigen Verschluss der Operationswunde
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zum Zeitpunkt der Operation
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Kardiopulmonale Bypass-Zeit in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Die Zeit vom Einschalten des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ausschalten des CPB
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zum Zeitpunkt der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
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zum Zeitpunkt der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Stunden auf der Intensivstation seit der Operation bis zur Verlegung des Patienten auf die Krankenstation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Dauer der Beatmungsnutzung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Stunden mit Beatmungsunterstützung seit der Intubation bis zur Extubation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
- ETIKUI-1612576 (Andere Kennung: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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