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Linker ventrikulärer umgekehrter Umbau beim Aortenklappenersatz mit Einzelstreifen-Perikard im Vergleich zu mechanischer Klappe

13. August 2019 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Linksventrikuläres Reverse Remodeling beim Aortenklappenersatz mit Einzelstreifen-Perikard und mechanischer Klappe: Eine vergleichende Studie

Aortenstenose ist eine häufig auftretende Herzerkrankung, die häufig zu Mortalität und Morbidität führt. Der Klappenersatz mittels mechanischer Klappenprothese wird insbesondere im Integrierten Herzzentrum des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses in Jakarta, Indonesien, hohe Kosten verursachen. Zusätzlich zu den hohen Kosten besteht bei Patienten mit einer mechanischen Klappenprothese ein erhöhtes Risiko einer Infektion der Klappenprothese und der Entwicklung einer Thromboembolie. Daher müssen sie lebenslang eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöht. Eine chirurgische Technik unter Verwendung von autologem Perikard ist eine Alternative zum künstlichen Klappenersatz. Eine davon ist die Technik mit einem einzelnen Perikardstreifen, die eine modifizierte autologe Perikardtechnik von Ozaki et al. und Duran et al. verwendet.

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis eines Aortenklappenersatzes mit einem einzelnen Perikardstreifen aus autologem Perikard bei Patienten mit Aortenstenose zu untersuchen.

Diese Studie wird im Integrierten Herzzentrum des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses, Jakarta, Indonesien, unter Verwendung eines quasi-experimentellen Zeitreihendesigns durchgeführt. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Aortenstenose, die für einen Klappenersatz in Frage kommen. Einschlusskriterium ist ein geringes bis mittleres chirurgisches Risiko (EuroScore II <5). Die in dieser Studie verwendete Stichprobenmethode ist die konsekutive Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit. In dieser Studie wird das Ergebnis des Aortenklappenersatzes (Klappenhämodynamik, linksventrikuläres Reverse-Remodelling, sST2, 6MWT) 3 Monate und 6 Monate nach dem Aortenklappenersatz bewertet.

Es wird erwartet, dass der Aortenklappenersatz unter Verwendung eines einzelnen Streifens autologen Perikards zu einem guten hämodynamischen Ergebnis der Klappe führt, zu einem linksventrikulären Reverse-Remodelling führt, den sST2-Spiegel senkt, eine Verbesserung im 6MWT zeigt und eine kürzere Aorten-Cross-Clamp-Zeit hat, sodass er eine Alternative sein kann hin zum Aortenklappenersatz durch eine mechanische Klappenprothese, die kostengünstiger ist und bei Patienten mit Aortenstenose gute Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 10 Jahre sind
  • Patienten mit Aortenklappenstenose mit Indikation für einen Aortenklappenersatz mit geringem bis mittlerem Operationsrisiko (EuroScore II <5)
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte (der Elternteil des Forschungssubjekts) erklärt sich damit einverstanden, der Studie zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem Aortenklappenersatz unterzogen haben
  • Patienten mit Aortenstenose aufgrund einer bikuspiden Aortenklappe
  • Patienten mit Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit gemischter Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelstreifen-Perikard
Aortenklappenersatz unter Verwendung eines einzelnen Streifens des autologen Perikards des Patienten
Das vordere Perikard wird gemäß den Messungen mit einem Aortenannulus-Messgerät oder einem Ismail-Messgerät entnommen. Der Durchmesser der Anulusklappe wird als Maß für die Länge des Perikards in den Umfang der Aortenklappe umgerechnet. Die Messung der Aortenkommissurenhöhe erfolgt durch Messen des Abstands zwischen dem tiefsten Punkt der Klappenbefestigung und dem höchsten Punkt der Kommissur als Maß für die Perikardbreite. Das Perikard wird 10 Minuten lang in 0,6 %ige Glutaraldehydlösung getaucht, dann dreimal jeweils 6 Minuten lang mit Kochsalzlösung gespült und getränkt. Nachdem das Perikard fest geworden ist, wird es entsprechend der Länge und Breite der vorherigen Messung in einen einzelnen Streifen geschnitten. Anschließend wird es mit dem Aortenklappenanulus vernäht.
Andere Namen:
  • Autologes Perikard
Aktiver Komparator: Mechanische Klappenprothese
Aortenklappenersatz mittels mechanischer Klappenprothese
Der mittlere Schnitt erfolgt an der Operationsstelle. Der Sternalretraktor wird nach der Durchführung einer medianen Sternotomie am Brustbein platziert. Die Messung der Aortenklappe erfolgt mit einem Aortenannulus-Messgerät. Für die Matratze wird eine verpfändete Naht durchgeführt. Zur Befestigung der mechanischen Prothese am Aortenring werden Nähte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Diastolischer Durchmesser des linken ventrikulären Endes in Millimetern, ermittelt durch transthorakale Echokardiographiemessung im M-Modus
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser in Millimetern, ermittelt durch transthorakale Echokardiographiemessung im M-Modus
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Prozentsatzes der Auswurffraktion
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Auswurffraktion, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie mit modifizierter volumetrischer Simpson-Methode (BiPlane-Messung: apikale 4 Kammern und apikale 2 Kammern)
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Probanden werden gebeten, sechs Minuten lang auf einer bestimmten Strecke zu laufen. Anschließend wird die erreichte Distanz in Metern gemessen
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der 6-Minuten-Gehtestleistung (METs)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Das Ergebnis der Distanz in Metern des sechsminütigen Gehtests wird mit der angegebenen Formel in VO2max umgerechnet:

(Entfernung in Metern x 0,03) + 3,98 = VO2max

Anschließend wird der VO2max anhand der folgenden Formel in METs umgerechnet:

VO2max: 3,5 = METs

vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Niveaus der löslichen Unterdrückung der Tumorigenität-2 (sST2).
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Grad der löslichen Suppression von Tumorigenicity-2, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), mittels quantitativer Sandwich-Enzym-Immunoassay-Technik, bewertet mit Quantikinine Elisa
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koaptationshöhe des Aortenklappensegels in Millimetern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Aortenklappen-Koaptationshöhe, gemessen in Millimetern durch transösophageale Echokardiographie auf der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre
zum Zeitpunkt der Operation
Effektive Höhe der Aortenklappe in Millimetern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Effektive Höhe der Aortenklappe, gemessen in Millimetern vom Aortenring bis zum höchsten Punkt der Aortenklappenkoaptation durch transösophageale Echokardiographie in der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre
zum Zeitpunkt der Operation
Aortenstrahlgeschwindigkeitswert in m/s
Zeitfenster: vor der Operation
Wert der Aorta-Jet-Geschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde (m/s), mittels Farbwellendoppler bei der transthorakalen Echokardiographie
vor der Operation
Mittlerer transaortaler Druckgradientenwert in mmHg
Zeitfenster: vor der Operation
Mittlerer transaortaler Druckgradientenwert, gemessen in Millimetern Hydrargyrum (mmHg) mit der Bernoulli-Gleichung bei der transthorakalen Echokardiographie
vor der Operation
Schweregrad der Aortenstenose
Zeitfenster: vor der Operation
Der Schweregrad der Aortenklappenstenose wird auf der Grundlage der Empfehlungen der European Association of Echocardiography und der American Society of Echocardiography (EAE/ASE) als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
vor der Operation
Schweregrad der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: vor der Operation
Der Schweregrad der Aorteninsuffizienz wird auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiography als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft
vor der Operation
Anzahl der Ventilaustausche und/oder Reparaturen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Ventile, die ausgetauscht und/oder repariert werden
zum Zeitpunkt der Operation
Zeit der Aortenkreuzklemmung in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Zeit vom Einsetzen der Aortenkreuzklemme bis zum Ausschalten der Kreuzklemme
zum Zeitpunkt der Operation
Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Zeit vom ersten Schnitt bis zum fertigen Verschluss der Operationswunde
zum Zeitpunkt der Operation
Kardiopulmonale Bypass-Zeit in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Zeit vom Einschalten des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ausschalten des CPB
zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Stunden auf der Intensivstation seit der Operation bis zur Verlegung des Patienten auf die Krankenstation
zum Zeitpunkt der Operation
Dauer der Beatmungsnutzung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Stunden mit Beatmungsunterstützung seit der Intubation bis zur Extubation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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