Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamra fordított átalakítása az aortabillentyűben, csere egycsíkos szívburokkal szemben mechanikus szeleppel

2019. augusztus 13. frissítette: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Bal kamra fordított átalakítása az aortabillentyű cseréjénél egycsíkos szívburokkal és mechanikus szeleppel: Összehasonlító vizsgálat

Az aortaszűkület egy gyakran előforduló szívbetegség, amely gyakran mortalitáshoz és morbiditáshoz vezet. A mechanikus protézissel történő szelepcsere drága költségekkel jár, különösen a Cipto Mangunkusumo Kórház Integrált Szívközpontjában, Jakartában, Indonéziában. A mechanikus billentyűprotézissel rendelkező betegeknél a drága költségen túl megnövekszik a protézis fertőzésének és a thromboembolia kialakulásának kockázata, így élethosszig tartó véralvadásgátló kezelést kell alkalmazniuk, ami növeli a vérzés kockázatát. Az autológ szívburkot használó sebészeti technika a protézis billentyűcsere alternatívája, amelyek közül az egyik az egyetlen szívburok szalagos technika, amely Ozaki és munkatársai, valamint Duran és munkatársai módosított autológ szívburok technikáját alkalmazza.

Ennek a vizsgálatnak a célja az aortabillentyű-csere kimenetelének vizsgálata autológ szívburok egyetlen pericardium csíkjával aorta szűkületben szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a Cipto Mangunkusumo Hospital Integrated Heart Centerében (Jakarta, Indonézia) végzik kvázi kísérleti típusú idősorok tervezésével. Az alanyok olyan aortaszűkületben szenvedő betegek, akik billentyűcserére várnak. A felvételi kritérium alacsony vagy közepes műtéti kockázattal rendelkezik (EuroScore II <5). A jelen tanulmányban alkalmazott mintavételi módszer a nem valószínűségi egymást követő mintavétel. Ez a vizsgálat az aortabillentyű-csere (billentyű hemodinamikai, bal kamrai reverz remodelling, sST2, 6MWT) kimenetelét értékeli az aortabillentyű cserét követő 3 és 6 hónapban.

Az autológ szívburok egyetlen csíkjával történő aortabillentyű cseréje várhatóan jó billentyű hemodinamikai eredménnyel jár, bal kamra fordított remodellációt eredményez, csökkenti az sST2 szintet, 6MWT-növekedést mutat, és rövidebb lesz az aorta keresztbefogási ideje, így alternatíva lehet. az aortabillentyű cseréjére mechanikus billentyűprotézissel, amely olcsóbb és jó eredménnyel jár aorta szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 évesnél idősebb betegek
  • Olyan aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek, akiknél aortabillentyű-csere javallata, alacsony vagy közepes műtéti kockázattal (EuroScore II <5)
  • A beteg vagy gondviselő (a kutatási alany szülője) beleegyezik, hogy kövesse a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban aortabillentyű cserén estek át
  • Kéthúsú aortabillentyű miatt aorta szűkületben szenvedő betegek
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egycsíkos szívburok
Aortabillentyű csere a páciens autológ szívburok egyetlen csíkjával
Eljárás: Egycsíkos szívburok
Az elülső szívburkot az aorta gyűrűméret-mérővel vagy Ismail-méretmérővel végzett méréseknek megfelelően veszik. A gyűrűs billentyű átmérőjét az aortabillentyű kerületére számítjuk át a szívburok hosszának mértékeként. Az aortacommissura magasságának mérése úgy történik, hogy megmérik a szelepcsatlakozás legalacsonyabb pontja és a kommissura legmagasabb pontja közötti távolságot a szívburok szélességének mértékeként. A szívburkot 0,6%-os glutáraldehid-oldatba merítjük 10 percre, majd öblítjük és háromszor 6 percig sóoldattal áztatjuk. Miután a szívburok megszilárdul, egyetlen csíkra vágjuk az előző mérés hosszának és szélességének megfelelően. Ezután az aortabillentyű gyűrűjére varrják.
Más nevek:
  • Autológ szívburok
Aktív összehasonlító: Mechanikus protézis szelep
Aortabillentyű csere mechanikus protézis billentyűvel
Eljárás: Mechanikus protézis szelep
A medián metszést a műtéti helyen végezzük. A szegycsont-visszahúzót a szegycsontra helyezik a medián szternotómia elvégzése után. Az aortabillentyű mérése aortagyűrű-méretmérővel történik. A matrachoz zálogvarratot végeznek. Varratokat végeznek, hogy a mechanikus protézist az aorta gyűrűjéhez rögzítsék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai vég diasztolés átmérőjének változása
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A bal kamra végének diasztolés átmérője miliméterben, M-módban végzett transzthoracalis echokardiográfiás méréssel értékelve
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A bal kamra végének szisztolés átmérőjének változása
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A bal kamra végének szisztolés átmérője miliméterben, M-módban végzett transzthoracalis echokardiográfiás méréssel értékelve
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Változás a kilökési frakció százalékában
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Az ejekciós frakció százaléka transzthoracalis echokardiográfiával, módosított Simpson-féle volumetrikus módszerrel értékelve (BiPlane mérés: apikális 4 kamra és apikális 2 kamra)
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Változás a 6 perces sétateszt teljesítményében (méter)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Az alanyokat arra kérik, hogy hat percet gyalogoljanak egy adott pályán, majd a megtett távolságot méterben mérik
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Változás a 6 perces sétateszt teljesítményében (MET)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után

A hatperces sétateszt méterben mért távolságának eredményét a következő képlettel konvertáljuk VO2max-ra:

(távolság méterben x 0,03) + 3,98 = VO2max

Ezután a VO2max a következő képlettel lesz MET-ekké konvertálva:

VO2max: 3,5 = MET
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Változás a tumorogenitás-2 (sST2) oldható szuppressziójában
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A Tumorogenitás-2 oldható szuppressziójának szintje nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve kvantitatív szendvics enzimes immunvizsgálati technikával, Quantikinine Elisa-val értékelve
műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű szórólap bevonat magassága miliméterben
Időkeret: a műtét idején
Az aortabillentyű coaptációs magassága miliméterben mérve Trans-oesophagealis echokardiográfiával a nyelőcső középső hossztengely nézetén
a műtét idején
Az aortabillentyű effektív magassága miliméterben
Időkeret: a műtét idején
Az aortabillentyű effektív magassága miliméterben mérve az aortagyűrűtől az aortabillentyű koaptáció legmagasabb pontjáig transz-oesophagealis echokardiográfiával a nyelőcső középső hossztengely nézetében
a műtét idején
Az aortasugár sebességének értéke m/s-ban
Időkeret: műtét előtt
Az aortasugár sebessége méter per másodpercben (m/s) mérve Color Wave Doppler segítségével transzthoracalis echokardiográfián
műtét előtt
Átlagos transzaorta nyomásgradiens érték Hgmm-ben
Időkeret: műtét előtt
Átlagos transzaorta nyomásgradiens értéke miliméterben mérve Hydrargyrum (Hgmm) Bernoulli-egyenlettel a transzthoracalis echokardiográfián
műtét előtt
Aorta stenosis súlyossága
Időkeret: műtét előtt
Az aortaszűkület súlyossága enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolva az Európai Echokardiográfiai Szövetség és az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (EAE/ASE) ajánlásai alapján
műtét előtt
Az aorta regurgitáció súlyossága
Időkeret: műtét előtt
Az aorta regurgitáció súlyossága enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolva az American Society of Echocardiography ajánlásai alapján
műtét előtt
Szelepcsere és/vagy javítás száma
Időkeret: a műtét idején
A cserélt és/vagy javított szelepek száma
a műtét idején
Az aorta keresztezési ideje percben
Időkeret: a műtét idején
Az Aortic Clamp On és a Cross Clamp Off közötti idő
a műtét idején
A műtét ideje percben
Időkeret: a műtét idején
Az első bemetszéstől a műtéti seb befejezéséig eltelt idő
a műtét idején
Cardiopulmonalis bypass idő percben
Időkeret: a műtét idején
A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől a CPB kikapcsolásáig eltelt idő
a műtét idején
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a műtét idején
A kórházi kezelésben eltöltött napok száma a felvételtől a kibocsátásig
a műtét idején

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét idején
Az intenzív osztályon eltöltött órák száma a műtét után az alany kórházi osztályra szállításáig
a műtét idején
A lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: a műtét idején
A lélegeztetőgéppel segített légzési órák száma az intubálástól az extubálásig
a műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011
  • ETIKUI-1612576 (Egyéb azonosító: Ethical Committee of Universitas Indonesia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Egycsíkos szívburok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel