- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056832
Vänster kammare omvänd ombyggnad i aortaklaffbyte med enkelremsa perikardium kontra mekanisk ventil
Vänster kammare omvänd ombyggnad vid byte av aortaklaff med enkelremsa perikardium och mekanisk ventil: en jämförande studie
Aortastenos är en vanlig hjärtsjukdom som ofta leder till dödlighet och sjuklighet. Ventilbyte med hjälp av mekanisk protesventil kommer att ha en dyr kostnad, särskilt i det integrerade hjärtcentret på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien. Utöver den dyra kostnaden har patienter som har mekanisk klaffprotes en ökad risk för infektion av klaffprotesen och utvecklar trombo-emboli, sålunda måste konsumera en livslång antikoagulantia som ökar risken för blödning. En kirurgisk teknik som använder autolog perikardium är ett alternativ till klaffprotesersättning, varav en är en enkel hjärtsäcksremsteknik som använder modifierad autolog perikardiumteknik från Ozaki et al och Duran et al.
Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av aortaklaffbyte med en enda perikardiumremsa av autolog perikardium hos patienter med aortastenos.
Denna studie kommer att genomföras vid Integrated Heart Center på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, genom att använda kvasi-experimentell typ av tidsseriedesign. Försökspersoner är patienter med aortastenos som är kandidater för klaffersättning. Inklusionskriterier är att ha låg till måttlig kirurgisk risk (EuroScore II <5). Urvalsmetoden som används i denna studie är icke-sannolikhetskonsekutiv sampling. Denna studie kommer att bedöma resultatet av aortaklaffbytet (klaffhemodynamiska, vänsterkammaromvänd remodellering, sST2, 6MWT) 3 månader och 6 månader efter byte av aortaklaff.
Det förväntas att byte av aortaklaff med en enda remsa av autolog perikardium kommer att ge bra klaffhemodynamiska resultat, ge vänsterkammar omvänd remodellering, minska sST2-nivån, visa uppgradering i 6MWT och ha kortare aortakorsklämningstid så att det kan vara ett alternativ till aortaklaffbyte med hjälp av mekanisk protesklaff som är billigare och har goda resultat hos patienter med aortastenos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-post: ismail_dilawar@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Telefonnummer: +6281210189732
- E-post: nusaibahjuliafina@gmail.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Kontakt:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-post: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 10 år
- Patienter med aortaklaffstenos med indikation på byte av aortaklaff har låg till måttlig kirurgisk risk (EuroScore II <5)
- Patienten eller vårdnadshavaren (försökspersonens förälder) samtycker till att följa studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått aortaklaffbyte
- Patienter med aortastenos på grund av bikuspidal aortaklaff
- Patienter med autoimmun sjukdom
- Patienter med blandad bindvävssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkel Strip Pericardium
Byte av aortaklaff med en enda remsa av patientens autologa perikardium
|
Den främre hjärtsäcken tas i enlighet med de mätningar som gjorts med hjälp av en aorta annulus sizer eller Ismail sizer.
Ringventilens diameter omvandlas till omkretsen av aortaklaffen enligt ett mått på hjärtsäckens längd.
Mätning av aortakommissurhöjden görs genom att mäta avståndet mellan den lägsta punkten på ventilfästet till den högsta punkten på kommissuren som ett mått på hjärtsäckens bredd.
Hjärtsäcken nedsänks i 0,6 % glutaraldehydlösning i 10 minuter, sköljs sedan och blötläggs med koksaltlösning 3 gånger i 6 minuter vardera.
Efter att hjärtsäcken blivit fast skärs den till en enda remsa enligt längden och bredden i föregående mått.
Det sys sedan till aortaklaffens annulus.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mekanisk protesventil
Aortaklaffbyte med hjälp av mekanisk protesventil
|
Mediansnitt utförs på operationsstället.
Sternal retractor placeras vid bröstbenet efter att median sternotomi utförts.
Aortaklaffen mäts med hjälp av aorta-annulus sizer.
Pantad sutur utförs för madrassen.
Suturer utförs för att fästa den mekaniska protesen till aorta-annulus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Vänsterkammarändens diastoliska diameter i millimeter bedömd med trans-thorax ekokardiografimätning på M-läge
|
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i vänster ventrikeländes systoliska diameter
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Vänster kammare ände systolisk diameter i millimeter bedömd med trans-thorax ekokardiografi mätning på M-läge
|
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i procentandel utstötningsfraktion
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Utstötningsfraktion i procent bedömd med trans-thorax ekokardiografi med modifierad Simpsons volumetriska metod (BiPlane-mätning: apikala 4 kammare och apikala 2 kammare)
|
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i 6 minuters gångtestprestanda (meter)
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå i sex minuter på en viss bana och sedan kommer den uppnådda sträckan att mätas i meter
|
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i 6 minuters gångtestprestanda (MET)
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Resultatet av avstånd i meter av sex minuters gångtestet kommer att omvandlas till VO2max med den givna formeln: (avstånd i meter x 0,03) + 3,98 = VO2max Sedan kommer VO2max att omvandlas till METs med en given formel: VO2max: 3,5 = METs |
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i löslig dämpning av tumörframkallning-2 (sST2) nivå
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Nivå av löslig dämpning av tumörframkallande egenskaper-2 mätt i nanogram per mili liter (ng/mL) med kvantitativ sandwichenzymimmunanalysteknik bedömd med Quantikinine Elisa
|
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coaptation Höjd av aortaklaffblad i millimeter
Tidsram: vid operationstillfället
|
Aortaklaffens koaptationshöjd mätt i millimeter med trans-esofageal ekokardiografi på mid-esofageal långaxelvy
|
vid operationstillfället
|
Aortaklaffens effektiva höjd i millimeter
Tidsram: vid operationstillfället
|
Effektiv höjd av aortaklaffen mätt i millimeter från aorta-annulus till den högsta punkten av aortaklaffens coaptation med trans-esofageal ekokardiografi i mitten av esofageal långaxelvy
|
vid operationstillfället
|
Aorta jethastighetsvärde i m/s
Tidsram: före operationen
|
Aorta Jet Velocity värde mätt i meter per sekund (m/s) med Color Wave Doppler på trans-thorax ekokardiografi
|
före operationen
|
Genomsnittligt tryckgradientvärde för transaorta i mmHg
Tidsram: före operationen
|
Genomsnittligt tryckgradientvärde för transaorta mätt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoullis ekvation på trans-thorax ekokardiografi
|
före operationen
|
Svårighetsgrad av aortastenos
Tidsram: före operationen
|
Aortastenos svårighetsgrad klassificerad som mild, måttlig och svår baserat på rekommendationer från European Association of Echocardiography och American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
före operationen
|
Svårighetsgrad av aorta regurgitation
Tidsram: före operationen
|
Svårighetsgrad för aortauppstötningar klassificerad som mild, måttlig och svår baserat på rekommendationer från American Society of Echocardiography
|
före operationen
|
Antal ventilbyten och/eller reparationer
Tidsram: vid operationstillfället
|
Antal ventiler som byts ut och/eller repareras
|
vid operationstillfället
|
Aorta Cross Clamp Time i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
|
Tiden från Aorta Cross Clamp On till Cross Clamp Off
|
vid operationstillfället
|
Operationstid i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
|
Tiden från första snittet till färdig stängning av operationssåret
|
vid operationstillfället
|
Kardiopulmonell bypass Tid i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
|
Tiden från början Cardiopulmonary Bypass (CPB) På till CPB Off
|
vid operationstillfället
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: vid operationstillfället
|
Antal dagar av sjukhusvistelse från intagningsdatum till utskrivningsdatum
|
vid operationstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid operationstillfället
|
Antal timmar på intensivvårdsavdelningen sedan efter operationen tills patienten flyttas till sjukhusavdelning
|
vid operationstillfället
|
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: vid operationstillfället
|
Antal timmars andning assisterad med ventilator sedan intubation till extubation
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011
- ETIKUI-1612576 (Annan identifierare: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på Enkel Strip Pericardium
-
Artivion Inc.AvslutadMedfödd hjärtsjukdom | HjärtanomaliFörenta staterna
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AvslutadKariesFörenta staterna
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Bröstcancer Kvinna | RivaFörenta staterna
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAvslutadBröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Kirurgiskt sår | ÄrrFörenta staterna
-
Namida LabAnmälan via inbjudanFriska | Bröstcancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Bröstcancer Kvinna | Hälsopersonalens attityd | Acceptabel hälso- och sjukvårdFörenta staterna
-
Namida LabRekryteringBröstcancerscreeningFörenta staterna
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAvslutadEpilepsi | Hjärntumör VuxenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvslutadCirros | Infektion | Vätska av ascitesFrankrike, Belgien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadBröstrekonstruktion | Brösthypertrofi | Elastos i bukenFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOkändKeratit | Endoftalmit | Ögoninfektioner | KornealsårIndonesien