Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster kammare omvänd ombyggnad i aortaklaffbyte med enkelremsa perikardium kontra mekanisk ventil

13 augusti 2019 uppdaterad av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vänster kammare omvänd ombyggnad vid byte av aortaklaff med enkelremsa perikardium och mekanisk ventil: en jämförande studie

Aortastenos är en vanlig hjärtsjukdom som ofta leder till dödlighet och sjuklighet. Ventilbyte med hjälp av mekanisk protesventil kommer att ha en dyr kostnad, särskilt i det integrerade hjärtcentret på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien. Utöver den dyra kostnaden har patienter som har mekanisk klaffprotes en ökad risk för infektion av klaffprotesen och utvecklar trombo-emboli, sålunda måste konsumera en livslång antikoagulantia som ökar risken för blödning. En kirurgisk teknik som använder autolog perikardium är ett alternativ till klaffprotesersättning, varav en är en enkel hjärtsäcksremsteknik som använder modifierad autolog perikardiumteknik från Ozaki et al och Duran et al.

Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av aortaklaffbyte med en enda perikardiumremsa av autolog perikardium hos patienter med aortastenos.

Denna studie kommer att genomföras vid Integrated Heart Center på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, genom att använda kvasi-experimentell typ av tidsseriedesign. Försökspersoner är patienter med aortastenos som är kandidater för klaffersättning. Inklusionskriterier är att ha låg till måttlig kirurgisk risk (EuroScore II <5). Urvalsmetoden som används i denna studie är icke-sannolikhetskonsekutiv sampling. Denna studie kommer att bedöma resultatet av aortaklaffbytet (klaffhemodynamiska, vänsterkammaromvänd remodellering, sST2, 6MWT) 3 månader och 6 månader efter byte av aortaklaff.

Det förväntas att byte av aortaklaff med en enda remsa av autolog perikardium kommer att ge bra klaffhemodynamiska resultat, ge vänsterkammar omvänd remodellering, minska sST2-nivån, visa uppgradering i 6MWT och ha kortare aortakorsklämningstid så att det kan vara ett alternativ till aortaklaffbyte med hjälp av mekanisk protesklaff som är billigare och har goda resultat hos patienter med aortastenos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 10 år
  • Patienter med aortaklaffstenos med indikation på byte av aortaklaff har låg till måttlig kirurgisk risk (EuroScore II <5)
  • Patienten eller vårdnadshavaren (försökspersonens förälder) samtycker till att följa studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått aortaklaffbyte
  • Patienter med aortastenos på grund av bikuspidal aortaklaff
  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter med blandad bindvävssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel Strip Pericardium
Byte av aortaklaff med en enda remsa av patientens autologa perikardium
Den främre hjärtsäcken tas i enlighet med de mätningar som gjorts med hjälp av en aorta annulus sizer eller Ismail sizer. Ringventilens diameter omvandlas till omkretsen av aortaklaffen enligt ett mått på hjärtsäckens längd. Mätning av aortakommissurhöjden görs genom att mäta avståndet mellan den lägsta punkten på ventilfästet till den högsta punkten på kommissuren som ett mått på hjärtsäckens bredd. Hjärtsäcken nedsänks i 0,6 % glutaraldehydlösning i 10 minuter, sköljs sedan och blötläggs med koksaltlösning 3 gånger i 6 minuter vardera. Efter att hjärtsäcken blivit fast skärs den till en enda remsa enligt längden och bredden i föregående mått. Det sys sedan till aortaklaffens annulus.
Andra namn:
  • Autolog perikardium
Aktiv komparator: Mekanisk protesventil
Aortaklaffbyte med hjälp av mekanisk protesventil
Mediansnitt utförs på operationsstället. Sternal retractor placeras vid bröstbenet efter att median sternotomi utförts. Aortaklaffen mäts med hjälp av aorta-annulus sizer. Pantad sutur utförs för madrassen. Suturer utförs för att fästa den mekaniska protesen till aorta-annulus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Vänsterkammarändens diastoliska diameter i millimeter bedömd med trans-thorax ekokardiografimätning på M-läge
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i vänster ventrikeländes systoliska diameter
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Vänster kammare ände systolisk diameter i millimeter bedömd med trans-thorax ekokardiografi mätning på M-läge
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i procentandel utstötningsfraktion
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Utstötningsfraktion i procent bedömd med trans-thorax ekokardiografi med modifierad Simpsons volumetriska metod (BiPlane-mätning: apikala 4 kammare och apikala 2 kammare)
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i 6 minuters gångtestprestanda (meter)
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå i sex minuter på en viss bana och sedan kommer den uppnådda sträckan att mätas i meter
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i 6 minuters gångtestprestanda (MET)
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation

Resultatet av avstånd i meter av sex minuters gångtestet kommer att omvandlas till VO2max med den givna formeln:

(avstånd i meter x 0,03) + 3,98 = VO2max

Sedan kommer VO2max att omvandlas till METs med en given formel:

VO2max: 3,5 = METs

före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i löslig dämpning av tumörframkallning-2 (sST2) nivå
Tidsram: före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Nivå av löslig dämpning av tumörframkallande egenskaper-2 mätt i nanogram per mili liter (ng/mL) med kvantitativ sandwichenzymimmunanalysteknik bedömd med Quantikinine Elisa
före operation, 3 månader och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coaptation Höjd av aortaklaffblad i millimeter
Tidsram: vid operationstillfället
Aortaklaffens koaptationshöjd mätt i millimeter med trans-esofageal ekokardiografi på mid-esofageal långaxelvy
vid operationstillfället
Aortaklaffens effektiva höjd i millimeter
Tidsram: vid operationstillfället
Effektiv höjd av aortaklaffen mätt i millimeter från aorta-annulus till den högsta punkten av aortaklaffens coaptation med trans-esofageal ekokardiografi i mitten av esofageal långaxelvy
vid operationstillfället
Aorta jethastighetsvärde i m/s
Tidsram: före operationen
Aorta Jet Velocity värde mätt i meter per sekund (m/s) med Color Wave Doppler på trans-thorax ekokardiografi
före operationen
Genomsnittligt tryckgradientvärde för transaorta i mmHg
Tidsram: före operationen
Genomsnittligt tryckgradientvärde för transaorta mätt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoullis ekvation på trans-thorax ekokardiografi
före operationen
Svårighetsgrad av aortastenos
Tidsram: före operationen
Aortastenos svårighetsgrad klassificerad som mild, måttlig och svår baserat på rekommendationer från European Association of Echocardiography och American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
före operationen
Svårighetsgrad av aorta regurgitation
Tidsram: före operationen
Svårighetsgrad för aortauppstötningar klassificerad som mild, måttlig och svår baserat på rekommendationer från American Society of Echocardiography
före operationen
Antal ventilbyten och/eller reparationer
Tidsram: vid operationstillfället
Antal ventiler som byts ut och/eller repareras
vid operationstillfället
Aorta Cross Clamp Time i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
Tiden från Aorta Cross Clamp On till Cross Clamp Off
vid operationstillfället
Operationstid i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
Tiden från första snittet till färdig stängning av operationssåret
vid operationstillfället
Kardiopulmonell bypass Tid i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
Tiden från början Cardiopulmonary Bypass (CPB) På till CPB Off
vid operationstillfället
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: vid operationstillfället
Antal dagar av sjukhusvistelse från intagningsdatum till utskrivningsdatum
vid operationstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid operationstillfället
Antal timmar på intensivvårdsavdelningen sedan efter operationen tills patienten flyttas till sjukhusavdelning
vid operationstillfället
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: vid operationstillfället
Antal timmars andning assisterad med ventilator sedan intubation till extubation
vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Enkel Strip Pericardium

3
Prenumerera