- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056832
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella sostituzione della valvola aortica con pericardio a striscia singola rispetto a valvola meccanica
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella sostituzione della valvola aortica con pericardio a striscia singola e valvola meccanica: uno studio comparativo
La stenosi aortica è una malattia cardiaca comunemente riscontrata, che spesso porta a mortalità e morbilità. La sostituzione della valvola mediante valvola protesica meccanica avrà un costo elevato, soprattutto nel Centro cardiaco integrato dell'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia. Oltre al costo elevato, i pazienti con protesi valvolare meccanica hanno un aumentato rischio di infezione della valvola protesica e di sviluppare tromboembolia, quindi devono consumare una terapia anticoagulante per tutta la vita che aumenta il rischio di sanguinamento. Una tecnica chirurgica che utilizza il pericardio autologo è un'alternativa alla sostituzione della valvola protesica, una delle quali è una tecnica a singola striscia di pericardio che utilizza la tecnica del pericardio autologo modificato di Ozaki et al e Duran et al.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito della sostituzione della valvola aortica con una singola striscia di pericardio autologo in pazienti con stenosi aortica.
Questo studio sarà condotto presso l'Integrated Heart Center dell'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia, utilizzando un design di serie temporali di tipo quasi sperimentale. I soggetti sono pazienti con stenosi aortica candidati alla sostituzione della valvola. I criteri di inclusione sono il rischio chirurgico da basso a moderato (EuroScore II <5). Il metodo di campionamento utilizzato in questo studio è il campionamento consecutivo non probabilistico. Questo studio valuterà l'esito della sostituzione della valvola aortica (valvola emodinamica, rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, sST2, 6MWT) a 3 mesi e 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica.
Si prevede che la sostituzione della valvola aortica utilizzando una singola striscia di pericardio autologo avrà un buon risultato emodinamico della valvola, produrrà un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, ridurrà il livello di sST2, mostrerà l'aggiornamento in 6MWT e avrà un tempo di clampaggio incrociato aortico più breve in modo che possa essere un'alternativa alla sostituzione della valvola aortica utilizzando protesi valvolari meccaniche che sono meno costose e hanno buoni risultati in pazienti con stenosi aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ismail Dilawar, doctor
- Numero di telefono: +6281310567075
- Email: ismail_dilawar@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Numero di telefono: +6281210189732
- Email: nusaibahjuliafina@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Contatto:
- Ismail Dilawar, doctor
- Numero di telefono: +6281310567075
- Email: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 10 anni
- Pazienti con stenosi della valvola aortica con indicazione alla sostituzione della valvola aortica con rischio chirurgico da basso a moderato (EuroScore II <5)
- Il paziente o tutore (il genitore del soggetto della ricerca) accetta di seguire lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a sostituzione della valvola aortica
- Pazienti con stenosi aortica da valvola aortica bicuspide
- Pazienti con malattia autoimmune
- Pazienti con malattia mista del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pericardio a striscia singola
Sostituzione della valvola aortica utilizzando una singola striscia di pericardio autologo del paziente
|
Il pericardio anteriore viene prelevato in accordo con le misurazioni effettuate utilizzando un sizer per anulus aortico o un sizer Ismail.
Il diametro della valvola anulare viene convertito in circonferenza della valvola aortica secondo come misura della lunghezza del pericardio.
La misurazione dell'altezza della commessura aortica viene eseguita misurando la distanza tra il punto più basso dell'attacco valvolare e il punto più alto della commessura come misura della larghezza del pericardio.
Il pericardio viene immerso in una soluzione di glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti, quindi risciacquato e imbevuto di soluzione salina 3 volte per 6 minuti ciascuna.
Dopo che il pericardio si è solidificato, viene tagliato in modo da formare un'unica striscia in base alla lunghezza e alla larghezza della misurazione precedente.
Viene quindi suturato all'anello della valvola aortica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Valvola protesica meccanica
Sostituzione della valvola aortica mediante protesi valvolare meccanica
|
L'incisione mediana viene eseguita nel sito chirurgico.
Il divaricatore sternale viene posizionato sullo sterno dopo l'esecuzione della sternotomia mediana.
La valvola aortica viene misurata utilizzando il misuratore dell'anello aortico.
La sutura promessa viene eseguita per il materasso.
Le suture vengono eseguite per fissare la protesi meccanica all'anulus aortico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del diametro diastolico dell'estremità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro in millimetri valutato mediante misurazione dell'ecocardiografia transtoracica in modalità M
|
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro in millimetri valutato mediante misurazione dell'ecocardiografia transtoracica in modalità M
|
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della percentuale della frazione di eiezione
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale della frazione di eiezione valutata mediante ecocardiografia transtoracica con metodo volumetrico di Simpson modificato (misurazione BiPlane: 4 camere apicali e 2 camere apicali)
|
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Ai soggetti verrà chiesto di camminare per sei minuti su un determinato percorso, quindi la distanza raggiunta verrà misurata in metri
|
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti (MET)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il risultato della distanza in metri del test del cammino di sei minuti sarà convertito in VO2max dalla formula data: (distanza in metri x 0,03) + 3,98 = VO2max Quindi il VO2max verrà convertito in MET mediante la formula data: VO2max : 3,5 = MET |
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nella soppressione solubile del livello di tumorigenicità-2 (sST2).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Livello di soppressione solubile di Tumorigenicity-2 misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL) mediante tecnica immunodosaggio enzimatica sandwich quantitativa valutata con Quantikinine Elisa
|
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza di coaptazione del foglietto della valvola aortica in millimetri
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Altezza di coaptazione della valvola aortica misurata in millimetri mediante ecocardiografia transesofagea su asse lungo medio-esofageo
|
al momento dell'intervento
|
Altezza effettiva della valvola aortica in millimetri
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Altezza effettiva della valvola aortica misurata in millimetri dall'anulus aortico al punto più alto della coaptazione della valvola aortica mediante ecocardiografia transesofagea nella vista dell'asse lungo medio-esofageo
|
al momento dell'intervento
|
Valore della velocità del getto aortico in m/s
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Valore della velocità del getto aortico misurato in metri al secondo (m/s) mediante Color Wave Doppler su ecocardiografia transtoracica
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Valore medio del gradiente di pressione transaortico in mmHg
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Valore medio del gradiente di pressione transaortico misurato in millimetri Hydrargyrum (mmHg) con l'equazione di Bernoulli sull'ecocardiografia transtoracica
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Gravità della stenosi aortica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Gravità della stenosi aortica classificata come lieve, moderata e grave sulla base delle raccomandazioni dell'Associazione europea di ecocardiografia e dell'American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Gravità del rigurgito aortico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Rigurgito aortico Gravità classificata come lieve, moderata e grave in base alle raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Numero di sostituzione e/o riparazione della valvola
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Numero di valvole sostituite e/o riparate
|
al momento dell'intervento
|
Tempo di clamp incrociato aortico in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Il tempo dall'attivazione del morsetto incrociato aortico alla disattivazione del morsetto incrociato
|
al momento dell'intervento
|
Chirurgia Tempo in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Il tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura della ferita chirurgica
|
al momento dell'intervento
|
Tempo di bypass cardiopolmonare in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Il tempo dall'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) On a CPB Off
|
al momento dell'intervento
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Numero di giorni di ricovero dalla data di ricovero alla data di dimissione
|
al momento dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Numero di ore in Terapia Intensiva da dopo l'intervento fino al trasferimento del soggetto in reparto
|
al momento dell'intervento
|
Durata dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Numero di ore di respirazione assistita con ventilatore dall'intubazione fino all'estubazione
|
al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
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- 011
- ETIKUI-1612576 (Altro identificatore: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
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