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Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella sostituzione della valvola aortica con pericardio a striscia singola rispetto a valvola meccanica

13 agosto 2019 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella sostituzione della valvola aortica con pericardio a striscia singola e valvola meccanica: uno studio comparativo

La stenosi aortica è una malattia cardiaca comunemente riscontrata, che spesso porta a mortalità e morbilità. La sostituzione della valvola mediante valvola protesica meccanica avrà un costo elevato, soprattutto nel Centro cardiaco integrato dell'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia. Oltre al costo elevato, i pazienti con protesi valvolare meccanica hanno un aumentato rischio di infezione della valvola protesica e di sviluppare tromboembolia, quindi devono consumare una terapia anticoagulante per tutta la vita che aumenta il rischio di sanguinamento. Una tecnica chirurgica che utilizza il pericardio autologo è un'alternativa alla sostituzione della valvola protesica, una delle quali è una tecnica a singola striscia di pericardio che utilizza la tecnica del pericardio autologo modificato di Ozaki et al e Duran et al.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito della sostituzione della valvola aortica con una singola striscia di pericardio autologo in pazienti con stenosi aortica.

Questo studio sarà condotto presso l'Integrated Heart Center dell'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia, utilizzando un design di serie temporali di tipo quasi sperimentale. I soggetti sono pazienti con stenosi aortica candidati alla sostituzione della valvola. I criteri di inclusione sono il rischio chirurgico da basso a moderato (EuroScore II <5). Il metodo di campionamento utilizzato in questo studio è il campionamento consecutivo non probabilistico. Questo studio valuterà l'esito della sostituzione della valvola aortica (valvola emodinamica, rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, sST2, 6MWT) a 3 mesi e 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica.

Si prevede che la sostituzione della valvola aortica utilizzando una singola striscia di pericardio autologo avrà un buon risultato emodinamico della valvola, produrrà un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, ridurrà il livello di sST2, mostrerà l'aggiornamento in 6MWT e avrà un tempo di clampaggio incrociato aortico più breve in modo che possa essere un'alternativa alla sostituzione della valvola aortica utilizzando protesi valvolari meccaniche che sono meno costose e hanno buoni risultati in pazienti con stenosi aortica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 10 anni
  • Pazienti con stenosi della valvola aortica con indicazione alla sostituzione della valvola aortica con rischio chirurgico da basso a moderato (EuroScore II <5)
  • Il paziente o tutore (il genitore del soggetto della ricerca) accetta di seguire lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a sostituzione della valvola aortica
  • Pazienti con stenosi aortica da valvola aortica bicuspide
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • Pazienti con malattia mista del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pericardio a striscia singola
Sostituzione della valvola aortica utilizzando una singola striscia di pericardio autologo del paziente
Il pericardio anteriore viene prelevato in accordo con le misurazioni effettuate utilizzando un sizer per anulus aortico o un sizer Ismail. Il diametro della valvola anulare viene convertito in circonferenza della valvola aortica secondo come misura della lunghezza del pericardio. La misurazione dell'altezza della commessura aortica viene eseguita misurando la distanza tra il punto più basso dell'attacco valvolare e il punto più alto della commessura come misura della larghezza del pericardio. Il pericardio viene immerso in una soluzione di glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti, quindi risciacquato e imbevuto di soluzione salina 3 volte per 6 minuti ciascuna. Dopo che il pericardio si è solidificato, viene tagliato in modo da formare un'unica striscia in base alla lunghezza e alla larghezza della misurazione precedente. Viene quindi suturato all'anello della valvola aortica.
Altri nomi:
  • Pericardio autologo
Comparatore attivo: Valvola protesica meccanica
Sostituzione della valvola aortica mediante protesi valvolare meccanica
L'incisione mediana viene eseguita nel sito chirurgico. Il divaricatore sternale viene posizionato sullo sterno dopo l'esecuzione della sternotomia mediana. La valvola aortica viene misurata utilizzando il misuratore dell'anello aortico. La sutura promessa viene eseguita per il materasso. Le suture vengono eseguite per fissare la protesi meccanica all'anulus aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro diastolico dell'estremità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro in millimetri valutato mediante misurazione dell'ecocardiografia transtoracica in modalità M
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro in millimetri valutato mediante misurazione dell'ecocardiografia transtoracica in modalità M
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale della frazione di eiezione
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale della frazione di eiezione valutata mediante ecocardiografia transtoracica con metodo volumetrico di Simpson modificato (misurazione BiPlane: 4 camere apicali e 2 camere apicali)
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto di camminare per sei minuti su un determinato percorso, quindi la distanza raggiunta verrà misurata in metri
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti (MET)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il risultato della distanza in metri del test del cammino di sei minuti sarà convertito in VO2max dalla formula data:

(distanza in metri x 0,03) + 3,98 = VO2max

Quindi il VO2max verrà convertito in MET mediante la formula data:

VO2max : 3,5 = MET

prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella soppressione solubile del livello di tumorigenicità-2 (sST2).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Livello di soppressione solubile di Tumorigenicity-2 misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL) mediante tecnica immunodosaggio enzimatica sandwich quantitativa valutata con Quantikinine Elisa
prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza di coaptazione del foglietto della valvola aortica in millimetri
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Altezza di coaptazione della valvola aortica misurata in millimetri mediante ecocardiografia transesofagea su asse lungo medio-esofageo
al momento dell'intervento
Altezza effettiva della valvola aortica in millimetri
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Altezza effettiva della valvola aortica misurata in millimetri dall'anulus aortico al punto più alto della coaptazione della valvola aortica mediante ecocardiografia transesofagea nella vista dell'asse lungo medio-esofageo
al momento dell'intervento
Valore della velocità del getto aortico in m/s
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valore della velocità del getto aortico misurato in metri al secondo (m/s) mediante Color Wave Doppler su ecocardiografia transtoracica
prima dell'intervento chirurgico
Valore medio del gradiente di pressione transaortico in mmHg
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valore medio del gradiente di pressione transaortico misurato in millimetri Hydrargyrum (mmHg) con l'equazione di Bernoulli sull'ecocardiografia transtoracica
prima dell'intervento chirurgico
Gravità della stenosi aortica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Gravità della stenosi aortica classificata come lieve, moderata e grave sulla base delle raccomandazioni dell'Associazione europea di ecocardiografia e dell'American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
prima dell'intervento chirurgico
Gravità del rigurgito aortico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Rigurgito aortico Gravità classificata come lieve, moderata e grave in base alle raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
prima dell'intervento chirurgico
Numero di sostituzione e/o riparazione della valvola
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Numero di valvole sostituite e/o riparate
al momento dell'intervento
Tempo di clamp incrociato aortico in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Il tempo dall'attivazione del morsetto incrociato aortico alla disattivazione del morsetto incrociato
al momento dell'intervento
Chirurgia Tempo in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Il tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura della ferita chirurgica
al momento dell'intervento
Tempo di bypass cardiopolmonare in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Il tempo dall'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) On a CPB Off
al momento dell'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Numero di giorni di ricovero dalla data di ricovero alla data di dimissione
al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Numero di ore in Terapia Intensiva da dopo l'intervento fino al trasferimento del soggetto in reparto
al momento dell'intervento
Durata dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Numero di ore di respirazione assistita con ventilatore dall'intubazione fino all'estubazione
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pericardio a striscia singola

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