Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu aorttaventtiilissä Korvaus yksiliuskaisella sydänpussilla vs. mekaaninen venttiili

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu aorttaläpän korvaamisessa yksiliuskaisella sydänpussilla ja mekaanisella venttiilillä: vertaileva tutkimus

Aorttastenoosi on yleinen sydänsairaus, joka johtaa usein kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Venttiilin vaihtaminen mekaanisella proteesilla tulee kalliiksi erityisesti Cipto Mangunkusumo Hospitalin integroidussa sydänkeskuksessa Jakartassa, Indonesiassa. Kalliiden kustannusten lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen proteettinen läppä, on kohonnut proteettisen läppäinfektion ja tromboembolian kehittymisen riski, on näin ollen käytettävä elinikäistä verenvuotoriskiä lisäävää antikoagulanttihoitoa. Kirurginen tekniikka, jossa käytetään autologista sydänpussia, on vaihtoehto proteettisen venttiilin korvaamiselle, joista yksi on yksi sydänpussinauhatekniikka, joka käyttää modifioitua autologista sydänpussia tekniikasta Ozaki et al ja Duran et al.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aorttaläpän korvaamisen tuloksia yhdellä autologisen perikardin sydänpussilla potilailla, joilla on aorttastenoosi.

Tämä tutkimus suoritetaan Cipto Mangunkusumo -sairaalan Integrated Heart Centerissä Jakartassa, Indonesiassa käyttämällä lähes kokeellista aikasarjasuunnittelua. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on aortan ahtauma ja jotka ovat ehdokkaita läpän vaihtoon. Osallistumiskriteerinä on pieni tai kohtalainen leikkausriski (EuroScore II <5). Tässä tutkimuksessa käytetty otantamenetelmä on ei-todennäköisyyskohtainen peräkkäinen otanta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aorttaläpän korvaamisen tulos (läpän hemodynaaminen, vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu, sST2, 6MWT) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aorttaläpän vaihdosta.

On odotettavissa, että aorttaläpän vaihdolla yhdellä autologisen sydänpussin nauhalla on hyvä venttiilin hemodynaaminen tulos, se tuottaa vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen, alentaa sST2-tasoa, näyttää 6MWT:n päivityksen ja lyhyemmän aortan poikkipuristusajan, joten se voi olla vaihtoehto. aorttaläpän vaihtoon käyttämällä mekaanista proteesia, joka on halvempi ja jolla on hyvät tulokset aorttastenoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 10-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, jossa on viitteitä aorttaläpän korvaamisesta ja joilla on pieni tai kohtalainen leikkausriski (EuroScore II <5)
  • Potilas tai huoltaja (tutkittavan vanhempi) suostuu seuraamaan tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty aorttaläpän vaihto
  • Potilaat, joilla on kaksikulmaisesta aorttaläpästä johtuva aorttastenoosi
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on sekamuotoinen sidekudossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinauhainen sydänpussi
Aorttaläpän vaihto yhdellä kaistaleella potilaan autologista sydänpussia
Anteriorinen sydänpussi otetaan mittausten mukaisesti, jotka on tehty käyttämällä aortan renkaan kokomittaria tai Ismailin kokomittaria. Rengasventtiilin halkaisija muunnetaan aorttaläpän ympärysmitaksi sydänpussin pituuden mittana. Aorttalihaksen korkeuden mittaus tehdään mittaamalla etäisyys venttiilikiinnityksen alimman pisteen ja komissorin korkeimman kohdan välillä sydänpussin leveyden mittana. Sydänpussi upotetaan 0,6-prosenttiseen glutaraldehydiliuokseen 10 minuutiksi, sitten huuhdellaan ja liotetaan suolaliuoksella 3 kertaa 6 minuutin ajan. Kun sydänpussi on kiinteä, se leikataan yhdeksi nauhaksi edellisen mittauksen pituuden ja leveyden mukaan. Sitten se ommellaan aorttaläpän renkaaseen.
Muut nimet:
  • Autologinen sydänpussi
Active Comparator: Mekaaninen proteettinen venttiili
Aorttaläpän vaihto mekaanisella proteesilla
Mediaani viilto tehdään leikkauskohdassa. Rintalastan kelauslaite asetetaan rintalastan mediaanisternotomian jälkeen. Aorttaläppä mitataan aortan renkaan kokomittarilla. Patjalle tehdään panttiompelu. Ompeleita tehdään mekaanisen proteesin kiinnittämiseksi aortan renkaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija millimetreinä mitattuna trans-thoracic Echocardiography -mittauksella M-tilassa
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion pään systolinen halkaisija milimetreinä mitattuna trans-thoracic Echocardiography -mittauksella M-tilassa
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos poistofraktioprosentissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ejektiofraktion prosenttiosuus mitattuna trans-thoracic Echokardiografialla modifioidulla Simpsonin volumetrisellä menetelmällä (BiPlane-mittaus: apikaalinen 4 kammiota ja apikaalinen 2 kammiota)
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestin suorituskyvyssä (metreinä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään kuusi minuuttia tietyllä radalla, jonka jälkeen saavutettu matka mitataan metreinä
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestin suorituskyvyssä (MET)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kuuden minuutin kävelytestin matkan tulos metreinä muunnetaan arvoksi VO2max annetulla kaavalla:

(etäisyys metreinä x 0,03) + 3,98 = VO2max

Sitten VO2max muunnetaan MET:iksi annetulla kaavalla:

VO2max: 3,5 = METs

ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos tuumorigeenisyyden 2 (sST2) tason liukoisessa suppressiossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tumorigeenisyyden 2:n liukoisen suppression taso mitattuna nanogrammoina mililitraa kohti (ng/ml) kvantitatiivisella sandwich-entsyymi-immunomääritystekniikalla mitattuna Quantikinine Elisalla
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläppälehtisen koaptaatiokorkeus milimetreinä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Aorttaläpän koaptaatiokorkeus mitattuna milimetreinä transesophageaalisella kaikukardiografialla ruokatorven puolivälin pitkäakselinäkymässä
leikkauksen aikaan
Aorttaläpän tehollinen korkeus milimetreinä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Aorttaläpän tehollinen korkeus mitattuna milimetreinä aortan renkaasta aorttaläpän koaptaatioiden korkeimpaan pisteeseen transesofageaalisella kaikukardiografialla ruokatorven keskipitkän akselin kuvassa
leikkauksen aikaan
Aortan suihkunopeuden arvo m/s
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Aortan suihkunopeuden arvo mitattuna metreinä sekunnissa (m/s) Color Wave Dopplerilla trans-thoracic Echokardiografiassa
ennen leikkausta
Keskimääräinen transaortan painegradienttiarvo mmHg
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Keskimääräinen transaortan painegradienttiarvo mitattuna milimetreinä Hydrargyrum (mmHg) Bernoullin yhtälöllä trans-thoracic Echokardiografiassa
ennen leikkausta
Aorttastenoosin vakavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Aorttastenoosin vakavuus on luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi European Association of Echocardiography ja American Society of Echocardiography (EAE/ASE) suositusten perusteella.
ennen leikkausta
Aortan regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Aortan regurgitaatio on luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi American Society of Echocardiography -yhdistyksen suositusten perusteella
ennen leikkausta
Venttiilin vaihdon ja/tai korjauksen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Vaihdettavien ja/tai korjattujen venttiilien lukumäärä
leikkauksen aikaan
Aortan ristin kiinnitysaika minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Aika aortan poikkikiinnityksen päälle ja pois päältä
leikkauksen aikaan
Leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Aika ensimmäisestä viillosta kirurgisen haavan sulkemiseen
leikkauksen aikaan
Kardiopulmonaalinen ohitusaika minuutteina
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Aika sydämen ja keuhkojen ohituksen (CPB) aloittamisesta päälle CPB:n pois päältä
leikkauksen aikaan
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Sairaalahoitopäivien määrä tulopäivästä kotiutuspäivään
leikkauksen aikaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Tehohoidon osastolla vietetty tuntimäärä leikkauksen jälkeen tutkittavan sairaalaosastolle siirtämiseen asti
leikkauksen aikaan
Tuulettimen käytön kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Hengitystunnit hengityslaitteen avulla intubaatiosta ekstubaatioon
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksinauhainen sydänpussi

3
Tilaa