- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04056832
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu aorttaventtiilissä Korvaus yksiliuskaisella sydänpussilla vs. mekaaninen venttiili
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu aorttaläpän korvaamisessa yksiliuskaisella sydänpussilla ja mekaanisella venttiilillä: vertaileva tutkimus
Aorttastenoosi on yleinen sydänsairaus, joka johtaa usein kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Venttiilin vaihtaminen mekaanisella proteesilla tulee kalliiksi erityisesti Cipto Mangunkusumo Hospitalin integroidussa sydänkeskuksessa Jakartassa, Indonesiassa. Kalliiden kustannusten lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen proteettinen läppä, on kohonnut proteettisen läppäinfektion ja tromboembolian kehittymisen riski, on näin ollen käytettävä elinikäistä verenvuotoriskiä lisäävää antikoagulanttihoitoa. Kirurginen tekniikka, jossa käytetään autologista sydänpussia, on vaihtoehto proteettisen venttiilin korvaamiselle, joista yksi on yksi sydänpussinauhatekniikka, joka käyttää modifioitua autologista sydänpussia tekniikasta Ozaki et al ja Duran et al.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aorttaläpän korvaamisen tuloksia yhdellä autologisen perikardin sydänpussilla potilailla, joilla on aorttastenoosi.
Tämä tutkimus suoritetaan Cipto Mangunkusumo -sairaalan Integrated Heart Centerissä Jakartassa, Indonesiassa käyttämällä lähes kokeellista aikasarjasuunnittelua. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on aortan ahtauma ja jotka ovat ehdokkaita läpän vaihtoon. Osallistumiskriteerinä on pieni tai kohtalainen leikkausriski (EuroScore II <5). Tässä tutkimuksessa käytetty otantamenetelmä on ei-todennäköisyyskohtainen peräkkäinen otanta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aorttaläpän korvaamisen tulos (läpän hemodynaaminen, vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu, sST2, 6MWT) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aorttaläpän vaihdosta.
On odotettavissa, että aorttaläpän vaihdolla yhdellä autologisen sydänpussin nauhalla on hyvä venttiilin hemodynaaminen tulos, se tuottaa vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen, alentaa sST2-tasoa, näyttää 6MWT:n päivityksen ja lyhyemmän aortan poikkipuristusajan, joten se voi olla vaihtoehto. aorttaläpän vaihtoon käyttämällä mekaanista proteesia, joka on halvempi ja jolla on hyvät tulokset aorttastenoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ismail Dilawar, doctor
- Puhelinnumero: +6281310567075
- Sähköposti: ismail_dilawar@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Puhelinnumero: +6281210189732
- Sähköposti: nusaibahjuliafina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Dilawar, doctor
- Puhelinnumero: +6281310567075
- Sähköposti: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, jossa on viitteitä aorttaläpän korvaamisesta ja joilla on pieni tai kohtalainen leikkausriski (EuroScore II <5)
- Potilas tai huoltaja (tutkittavan vanhempi) suostuu seuraamaan tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty aorttaläpän vaihto
- Potilaat, joilla on kaksikulmaisesta aorttaläpästä johtuva aorttastenoosi
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksinauhainen sydänpussi
Aorttaläpän vaihto yhdellä kaistaleella potilaan autologista sydänpussia
|
Anteriorinen sydänpussi otetaan mittausten mukaisesti, jotka on tehty käyttämällä aortan renkaan kokomittaria tai Ismailin kokomittaria.
Rengasventtiilin halkaisija muunnetaan aorttaläpän ympärysmitaksi sydänpussin pituuden mittana.
Aorttalihaksen korkeuden mittaus tehdään mittaamalla etäisyys venttiilikiinnityksen alimman pisteen ja komissorin korkeimman kohdan välillä sydänpussin leveyden mittana.
Sydänpussi upotetaan 0,6-prosenttiseen glutaraldehydiliuokseen 10 minuutiksi, sitten huuhdellaan ja liotetaan suolaliuoksella 3 kertaa 6 minuutin ajan.
Kun sydänpussi on kiinteä, se leikataan yhdeksi nauhaksi edellisen mittauksen pituuden ja leveyden mukaan.
Sitten se ommellaan aorttaläpän renkaaseen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Mekaaninen proteettinen venttiili
Aorttaläpän vaihto mekaanisella proteesilla
|
Mediaani viilto tehdään leikkauskohdassa.
Rintalastan kelauslaite asetetaan rintalastan mediaanisternotomian jälkeen.
Aorttaläppä mitataan aortan renkaan kokomittarilla.
Patjalle tehdään panttiompelu.
Ompeleita tehdään mekaanisen proteesin kiinnittämiseksi aortan renkaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija millimetreinä mitattuna trans-thoracic Echocardiography -mittauksella M-tilassa
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään systolinen halkaisija milimetreinä mitattuna trans-thoracic Echocardiography -mittauksella M-tilassa
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos poistofraktioprosentissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ejektiofraktion prosenttiosuus mitattuna trans-thoracic Echokardiografialla modifioidulla Simpsonin volumetrisellä menetelmällä (BiPlane-mittaus: apikaalinen 4 kammiota ja apikaalinen 2 kammiota)
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin suorituskyvyssä (metreinä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään kuusi minuuttia tietyllä radalla, jonka jälkeen saavutettu matka mitataan metreinä
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin suorituskyvyssä (MET)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytestin matkan tulos metreinä muunnetaan arvoksi VO2max annetulla kaavalla: (etäisyys metreinä x 0,03) + 3,98 = VO2max Sitten VO2max muunnetaan MET:iksi annetulla kaavalla: VO2max: 3,5 = METs |
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos tuumorigeenisyyden 2 (sST2) tason liukoisessa suppressiossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tumorigeenisyyden 2:n liukoisen suppression taso mitattuna nanogrammoina mililitraa kohti (ng/ml) kvantitatiivisella sandwich-entsyymi-immunomääritystekniikalla mitattuna Quantikinine Elisalla
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aorttaläppälehtisen koaptaatiokorkeus milimetreinä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aorttaläpän koaptaatiokorkeus mitattuna milimetreinä transesophageaalisella kaikukardiografialla ruokatorven puolivälin pitkäakselinäkymässä
|
leikkauksen aikaan
|
Aorttaläpän tehollinen korkeus milimetreinä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aorttaläpän tehollinen korkeus mitattuna milimetreinä aortan renkaasta aorttaläpän koaptaatioiden korkeimpaan pisteeseen transesofageaalisella kaikukardiografialla ruokatorven keskipitkän akselin kuvassa
|
leikkauksen aikaan
|
Aortan suihkunopeuden arvo m/s
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aortan suihkunopeuden arvo mitattuna metreinä sekunnissa (m/s) Color Wave Dopplerilla trans-thoracic Echokardiografiassa
|
ennen leikkausta
|
Keskimääräinen transaortan painegradienttiarvo mmHg
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Keskimääräinen transaortan painegradienttiarvo mitattuna milimetreinä Hydrargyrum (mmHg) Bernoullin yhtälöllä trans-thoracic Echokardiografiassa
|
ennen leikkausta
|
Aorttastenoosin vakavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aorttastenoosin vakavuus on luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi European Association of Echocardiography ja American Society of Echocardiography (EAE/ASE) suositusten perusteella.
|
ennen leikkausta
|
Aortan regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aortan regurgitaatio on luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi American Society of Echocardiography -yhdistyksen suositusten perusteella
|
ennen leikkausta
|
Venttiilin vaihdon ja/tai korjauksen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Vaihdettavien ja/tai korjattujen venttiilien lukumäärä
|
leikkauksen aikaan
|
Aortan ristin kiinnitysaika minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aika aortan poikkikiinnityksen päälle ja pois päältä
|
leikkauksen aikaan
|
Leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aika ensimmäisestä viillosta kirurgisen haavan sulkemiseen
|
leikkauksen aikaan
|
Kardiopulmonaalinen ohitusaika minuutteina
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aika sydämen ja keuhkojen ohituksen (CPB) aloittamisesta päälle CPB:n pois päältä
|
leikkauksen aikaan
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Sairaalahoitopäivien määrä tulopäivästä kotiutuspäivään
|
leikkauksen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Tehohoidon osastolla vietetty tuntimäärä leikkauksen jälkeen tutkittavan sairaalaosastolle siirtämiseen asti
|
leikkauksen aikaan
|
Tuulettimen käytön kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Hengitystunnit hengityslaitteen avulla intubaatiosta ekstubaatioon
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011
- ETIKUI-1612576 (Muu tunniste: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksinauhainen sydänpussi
-
Artivion Inc.LopetettuSynnynnäinen sydänsairaus | Sydämen anomaliaYhdysvallat
-
Namida LabIlmoittautuminen kutsustaTerve | Rintasyöpä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Terveydenhuollon käyttö | Rintasyöpä Nainen | Terveyshenkilöstön asenne | Terveydenhuollon hyväksyttävyysYhdysvallat
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä Nainen | RepiäYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisRintojen rekonstruktio | Rintojen hypertrofia | Vatsan elastoosiYhdysvallat
-
Namida LabRekrytointiRintasyövän seulontaYhdysvallat
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaTuntematonKeratiitti | Endoftalmiitti | Silmätulehdukset | Sarveiskalvon haavaumaIndonesia
-
Henry Ford Health SystemValmisHaavan kosmetiikkaYhdysvallat
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisLannenikamanvälilevyn rappeutuminenYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof.... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpisiotomia
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de... ja muut yhteistyökumppanitValmis3 tai useampi krooninen sairaus 6 kuukauden ajan tai pidempään | 5 tai useampi tavallinen huumeBelgia, Irlanti, Alankomaat, Sveitsi