- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056832
Venstre ventrikel omvendt ombygning i udskiftning af aortaklap med enkeltstrimmel perikardium versus mekanisk ventil
Venstre ventrikel omvendt ombygning ved udskiftning af aortaklap med enkeltstrimmel perikardium og mekanisk ventil: En sammenlignende undersøgelse
Aortastenose er en almindeligt forekommende hjertesygdom, som ofte fører til dødelighed og sygelighed. Ventiludskiftning ved hjælp af mekaniske proteseventiler vil have en dyre omkostning, især i det integrerede hjertecenter på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien. Ud over de dyre omkostninger har patienter, der har mekanisk ventilprotese, øget risiko for infektion af proteseklappen og udvikler trombo-emboli, således at de skal indtage en livslang antikoagulerende behandling, der øger risikoen for blødning. En kirurgisk teknik ved hjælp af autolog perikardium er et alternativ til udskiftning af proteseklap, hvoraf den ene er en enkelt perikardiumstrimmelteknik, der anvender modificeret autolog perikardiumteknik fra Ozaki et al. og Duran et al.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af udskiftning af aortaklap med en enkelt pericardiumstrimmel af autolog pericardium hos patienter med aortastenose.
Denne undersøgelse vil blive udført på det integrerede hjertecenter på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, ved at bruge kvasi-eksperimentelle tidsseriedesign. Forsøgspersonerne er patienter med aortastenose, som er kandidater til klapudskiftning. Inklusionskriterier er at have lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5). Den prøveudtagningsmetode, der anvendes i denne undersøgelse, er ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve. Denne undersøgelse vil vurdere resultatet af aortaklapudskiftningen (ventilhæmodynamisk, venstre ventrikel omvendt remodellering, sST2, 6MWT) efter 3 måneder og 6 måneder efter aortaklapudskiftning.
Det forventes, at udskiftning af aortaklap ved brug af en enkelt strimmel autolog perikardium vil have et godt klaphæmodynamisk resultat, give venstre ventrikel omvendt remodellering, reducere sST2-niveauet, vise opgradering i 6MWT og have kortere aortakrydsklemmetid, så det kan være et alternativ til udskiftning af aortaklap ved hjælp af mekanisk proteseklap, der er billigere og har gode resultater hos patienter med aortastenose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Telefonnummer: +6281210189732
- E-mail: nusaibahjuliafina@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Kontakt:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 10 år
- Patienter med aortaklapstenose med indikation af aortaklapudskiftning med lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5)
- Patienten eller værgen (forsøgspersonens forælder) accepterer at følge undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået udskiftet aortaklap
- Patienter med aortastenose på grund af bikuspidal aortaklap
- Patienter med autoimmun sygdom
- Patienter med blandet bindevævssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt Strip Pericardium
Udskiftning af aortaklap ved hjælp af en enkelt strimmel af patientens autologe perikardium
|
Den forreste perikardium tages i overensstemmelse med de målinger, der er foretaget ved hjælp af en aorta annulus sizer eller Ismail sizer.
Diameteren af annulusklappen konverteres til omkredsen af aortaklappen som et mål for længden af perikardiet.
Måling af aortakommissurhøjde udføres ved at måle afstanden mellem det laveste punkt på ventiltilslutningen til det højeste punkt på kommissuren som et mål for hjertesækkens bredde.
Perikardiet nedsænkes i 0,6 % glutaraldehydopløsning i 10 minutter, skylles derefter og gennemblødes med saltvandsopløsning 3 gange i 6 minutter hver.
Efter at hjertesækken er blevet fast, skæres den til en enkelt strimmel i henhold til længden og bredden i den foregående måling.
Det sys derefter til aortaklappens annulus.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mekanisk proteseventil
Udskiftning af aortaklap ved hjælp af mekanisk proteseventil
|
Mediansnit udføres på operationsstedet.
Sternal retraktor placeres ved brystbenet efter at median sternotomi er udført.
Aortaklappen måles ved hjælp af aorta annulus sizer.
Pantet sutur udføres til madrassen.
Suturer udføres for at fastgøre den mekaniske protese til aorta-annulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter i millimeter vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi måling på M-mode
|
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Venstre ventrikulær ende systolisk diameter i millimeter vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi måling på M-mode
|
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i Ejection Fraction Procent
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ejektionsfraktionsprocent vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi med modificeret Simpsons volumetriske metode (BiPlane-måling: apikale 4 kamre og apikale 2 kamre)
|
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i 6 minutters gangtestpræstation (meter)
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå i seks minutter på en given bane, hvorefter den opnåede distance vil blive målt i meter
|
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i 6 minutters gangtestpræstation (MET'er)
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Resultatet af afstanden i meter af den seks minutters gangtest vil blive konverteret til VO2max ved den givne formel: (afstand i meter x 0,03) + 3,98 = VO2max Derefter vil VO2max blive konverteret til METs ved hjælp af en given formel: VO2max : 3,5 = METs |
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 (sST2) niveau
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Niveau af opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 målt i nano gram pr. mili liter (ng/mL) ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay teknik vurderet med Quantikinine Elisa
|
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coaptation Højde på aortaklapfolder i millimeter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Aortaklapkoaptationshøjde målt i millimeter ved transøsofageal ekkokardiografi på midt-øsofageal langakse
|
på operationstidspunktet
|
Effektiv højde af aortaklappen i millimeter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Effektiv højde af aortaklap målt i millimeter fra aorta-annulus til det højeste punkt af aortaklap-coaptation ved transoesophageal ekkokardiografi i mid-oesophageal langakse
|
på operationstidspunktet
|
Aorta jethastighedsværdi i m/s
Tidsramme: før operationen
|
Aorta jethastighedsværdi målt i meter per sekund (m/s) ved hjælp af Color Wave Doppler på trans-thorax ekkokardiografi
|
før operationen
|
Gennemsnitlig transaortisk trykgradientværdi i mmHg
Tidsramme: før operationen
|
Gennemsnitlig transaortisk trykgradientværdi målt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoulli-ligning på trans-thorax ekkokardiografi
|
før operationen
|
Sværhedsgrad af aortastenose
Tidsramme: før operationen
|
Sværhedsgrad af aortastenose klassificeret som mild, moderat og svær baseret på anbefalinger fra European Association of Echocardiography og American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
før operationen
|
Sværhedsgrad af aorta regurgitation
Tidsramme: før operationen
|
Aorta regurgitations sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat og svær baseret på anbefalinger fra American Society of Echocardiography
|
før operationen
|
Antal ventiludskiftninger og/eller reparationer
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Antal ventiler, der udskiftes og/eller repareres
|
på operationstidspunktet
|
Aorta Cross Clamp Time i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Tiden fra Aorta Cross Clamp On til Cross Clamp Off
|
på operationstidspunktet
|
Operationstid i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Tiden fra første snit til færdig lukning af operationssåret
|
på operationstidspunktet
|
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Tiden fra start Cardiopulmonary Bypass (CPB) On til CPB Off
|
på operationstidspunktet
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Antal dage med indlæggelse fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
|
på operationstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Antal timer på Intensiv Afdeling siden efter operationen indtil patienten overflyttes til sygehusafdelingen
|
på operationstidspunktet
|
Varighed af ventilationsbrug
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Antal timers vejrtrækning assisteret med ventilator siden intubation indtil ekstubation
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011
- ETIKUI-1612576 (Anden identifikator: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Enkelt Strip Pericardium
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetBrystneoplasmer | Brystsygdomme | Kirurgisk sår | ArForenede Stater
-
Namida LabTilmelding efter invitationSund og rask | Brystkræft | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Brystkræft kvinde | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedsvæsenets acceptabilitetForenede Stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft kvinde | TåreForenede Stater
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBrystrekonstruktion | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForenede Stater
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAfsluttetEpilepsi | Hjernetumor VoksenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetAlveolar Ridge DefektForenede Stater