Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikel omvendt ombygning i udskiftning af aortaklap med enkeltstrimmel perikardium versus mekanisk ventil

13. august 2019 opdateret af: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Venstre ventrikel omvendt ombygning ved udskiftning af aortaklap med enkeltstrimmel perikardium og mekanisk ventil: En sammenlignende undersøgelse

Aortastenose er en almindeligt forekommende hjertesygdom, som ofte fører til dødelighed og sygelighed. Ventiludskiftning ved hjælp af mekaniske proteseventiler vil have en dyre omkostning, især i det integrerede hjertecenter på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien. Ud over de dyre omkostninger har patienter, der har mekanisk ventilprotese, øget risiko for infektion af proteseklappen og udvikler trombo-emboli, således at de skal indtage en livslang antikoagulerende behandling, der øger risikoen for blødning. En kirurgisk teknik ved hjælp af autolog perikardium er et alternativ til udskiftning af proteseklap, hvoraf den ene er en enkelt perikardiumstrimmelteknik, der anvender modificeret autolog perikardiumteknik fra Ozaki et al. og Duran et al.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af udskiftning af aortaklap med en enkelt pericardiumstrimmel af autolog pericardium hos patienter med aortastenose.

Denne undersøgelse vil blive udført på det integrerede hjertecenter på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, ved at bruge kvasi-eksperimentelle tidsseriedesign. Forsøgspersonerne er patienter med aortastenose, som er kandidater til klapudskiftning. Inklusionskriterier er at have lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5). Den prøveudtagningsmetode, der anvendes i denne undersøgelse, er ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve. Denne undersøgelse vil vurdere resultatet af aortaklapudskiftningen (ventilhæmodynamisk, venstre ventrikel omvendt remodellering, sST2, 6MWT) efter 3 måneder og 6 måneder efter aortaklapudskiftning.

Det forventes, at udskiftning af aortaklap ved brug af en enkelt strimmel autolog perikardium vil have et godt klaphæmodynamisk resultat, give venstre ventrikel omvendt remodellering, reducere sST2-niveauet, vise opgradering i 6MWT og have kortere aortakrydsklemmetid, så det kan være et alternativ til udskiftning af aortaklap ved hjælp af mekanisk proteseklap, der er billigere og har gode resultater hos patienter med aortastenose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 10 år
  • Patienter med aortaklapstenose med indikation af aortaklapudskiftning med lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5)
  • Patienten eller værgen (forsøgspersonens forælder) accepterer at følge undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået udskiftet aortaklap
  • Patienter med aortastenose på grund af bikuspidal aortaklap
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter med blandet bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt Strip Pericardium
Udskiftning af aortaklap ved hjælp af en enkelt strimmel af patientens autologe perikardium
Den forreste perikardium tages i overensstemmelse med de målinger, der er foretaget ved hjælp af en aorta annulus sizer eller Ismail sizer. Diameteren af ​​annulusklappen konverteres til omkredsen af ​​aortaklappen som et mål for længden af ​​perikardiet. Måling af aortakommissurhøjde udføres ved at måle afstanden mellem det laveste punkt på ventiltilslutningen til det højeste punkt på kommissuren som et mål for hjertesækkens bredde. Perikardiet nedsænkes i 0,6 % glutaraldehydopløsning i 10 minutter, skylles derefter og gennemblødes med saltvandsopløsning 3 gange i 6 minutter hver. Efter at hjertesækken er blevet fast, skæres den til en enkelt strimmel i henhold til længden og bredden i den foregående måling. Det sys derefter til aortaklappens annulus.
Andre navne:
  • Autolog perikardium
Aktiv komparator: Mekanisk proteseventil
Udskiftning af aortaklap ved hjælp af mekanisk proteseventil
Mediansnit udføres på operationsstedet. Sternal retraktor placeres ved brystbenet efter at median sternotomi er udført. Aortaklappen måles ved hjælp af aorta annulus sizer. Pantet sutur udføres til madrassen. Suturer udføres for at fastgøre den mekaniske protese til aorta-annulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter i millimeter vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi måling på M-mode
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Venstre ventrikulær ende systolisk diameter i millimeter vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi måling på M-mode
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i Ejection Fraction Procent
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ejektionsfraktionsprocent vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi med modificeret Simpsons volumetriske metode (BiPlane-måling: apikale 4 kamre og apikale 2 kamre)
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i 6 minutters gangtestpræstation (meter)
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå i seks minutter på en given bane, hvorefter den opnåede distance vil blive målt i meter
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i 6 minutters gangtestpræstation (MET'er)
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Resultatet af afstanden i meter af den seks minutters gangtest vil blive konverteret til VO2max ved den givne formel:

(afstand i meter x 0,03) + 3,98 = VO2max

Derefter vil VO2max blive konverteret til METs ved hjælp af en given formel:

VO2max : 3,5 = METs

før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 (sST2) niveau
Tidsramme: før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Niveau af opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 målt i nano gram pr. mili liter (ng/mL) ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay teknik vurderet med Quantikinine Elisa
før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coaptation Højde på aortaklapfolder i millimeter
Tidsramme: på operationstidspunktet
Aortaklapkoaptationshøjde målt i millimeter ved transøsofageal ekkokardiografi på midt-øsofageal langakse
på operationstidspunktet
Effektiv højde af aortaklappen i millimeter
Tidsramme: på operationstidspunktet
Effektiv højde af aortaklap målt i millimeter fra aorta-annulus til det højeste punkt af aortaklap-coaptation ved transoesophageal ekkokardiografi i mid-oesophageal langakse
på operationstidspunktet
Aorta jethastighedsværdi i m/s
Tidsramme: før operationen
Aorta jethastighedsværdi målt i meter per sekund (m/s) ved hjælp af Color Wave Doppler på trans-thorax ekkokardiografi
før operationen
Gennemsnitlig transaortisk trykgradientværdi i mmHg
Tidsramme: før operationen
Gennemsnitlig transaortisk trykgradientværdi målt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoulli-ligning på trans-thorax ekkokardiografi
før operationen
Sværhedsgrad af aortastenose
Tidsramme: før operationen
Sværhedsgrad af aortastenose klassificeret som mild, moderat og svær baseret på anbefalinger fra European Association of Echocardiography og American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
før operationen
Sværhedsgrad af aorta regurgitation
Tidsramme: før operationen
Aorta regurgitations sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat og svær baseret på anbefalinger fra American Society of Echocardiography
før operationen
Antal ventiludskiftninger og/eller reparationer
Tidsramme: på operationstidspunktet
Antal ventiler, der udskiftes og/eller repareres
på operationstidspunktet
Aorta Cross Clamp Time i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tiden fra Aorta Cross Clamp On til Cross Clamp Off
på operationstidspunktet
Operationstid i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tiden fra første snit til færdig lukning af operationssåret
på operationstidspunktet
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tiden fra start Cardiopulmonary Bypass (CPB) On til CPB Off
på operationstidspunktet
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på operationstidspunktet
Antal dage med indlæggelse fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
på operationstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: på operationstidspunktet
Antal timer på Intensiv Afdeling siden efter operationen indtil patienten overflyttes til sygehusafdelingen
på operationstidspunktet
Varighed af ventilationsbrug
Tidsramme: på operationstidspunktet
Antal timers vejrtrækning assisteret med ventilator siden intubation indtil ekstubation
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Enkelt Strip Pericardium

3
Abonner