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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo na substituição da válvula aórtica com tira única de pericárdio versus válvula mecânica

13 de agosto de 2019 atualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Remodelação reversa do ventrículo esquerdo na substituição da válvula aórtica com pericárdio de tira única e válvula mecânica: um estudo comparativo

A estenose aórtica é uma doença cardíaca comumente encontrada, que muitas vezes leva à mortalidade e morbidade. A substituição da válvula com válvula protética mecânica terá um custo alto, especialmente no Centro Integrado do Coração do Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia. Além do custo elevado, os pacientes que possuem válvula protética mecânica têm um risco aumentado de infecção da válvula protética e desenvolvimento de tromboembolismo, portanto, devem consumir uma terapia anticoagulante ao longo da vida que aumenta o risco de sangramento. Uma técnica cirúrgica usando pericárdio autólogo é uma alternativa à substituição da válvula protética, uma das quais é uma técnica de tira única de pericárdio que usa a técnica de pericárdio autólogo modificado de Ozaki et al e Duran et al.

O objetivo deste estudo é investigar o resultado da substituição da válvula aórtica com uma única tira de pericárdio de pericárdio autólogo em pacientes com estenose aórtica.

Este estudo será conduzido no Centro Integrado do Coração do Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia, usando um desenho de série temporal do tipo quase experimental. Os sujeitos são pacientes com estenose aórtica candidatos à substituição da válvula. O critério de inclusão é ter risco cirúrgico baixo a moderado (EuroScore II <5). O método de amostragem utilizado neste estudo é a amostragem consecutiva não probabilística. Este estudo avaliará o resultado da substituição da válvula aórtica (hemodinâmica da válvula, remodelação reversa do ventrículo esquerdo, sST2, 6MWT) em 3 meses e 6 meses após a substituição da válvula aórtica.

Espera-se que a substituição da válvula aórtica usando uma única tira de pericárdio autólogo tenha bom resultado hemodinâmico da válvula, produza remodelação reversa do ventrículo esquerdo, diminua o nível de sST2, mostre atualização no 6MWT e tenha menor tempo de pinçamento cruzado aórtico para que possa ser uma alternativa à substituição valvular aórtica por prótese valvular mecânica menos dispendiosa e com bons resultados em doentes com estenose aórtica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 10 anos
  • Pacientes com estenose valvar aórtica com indicação de troca valvar aórtica com risco cirúrgico baixo a moderado (EuroScore II <5)
  • O paciente ou responsável (o pai do sujeito da pesquisa) concorda em seguir o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a substituição da válvula aórtica
  • Pacientes com estenose aórtica por valva aórtica bicúspide
  • Pacientes com doença autoimune
  • Pacientes com doença mista do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pericárdio de tira única
Substituição da válvula aórtica usando tira única de pericárdio autólogo do paciente
O pericárdio anterior é medido de acordo com as medidas feitas com um medidor de anel aórtico ou medidor de Ismail. O diâmetro da válvula anular é convertido em circunferência da válvula aórtica de acordo com a medida do comprimento do pericárdio. A medição da altura da comissura aórtica é feita medindo a distância entre o ponto mais baixo da fixação da válvula até o ponto mais alto da comissura como uma medida da largura do pericárdio. O pericárdio é imerso em solução de glutaraldeído a 0,6% por 10 minutos, depois enxaguado e embebido em solução salina 3 vezes por 6 minutos cada. Depois que o pericárdio fica firme, ele é cortado em uma única tira de acordo com o comprimento e a largura da medição anterior. Em seguida, é suturado ao anel da válvula aórtica.
Outros nomes:
  • Pericárdio Autólogo
Comparador Ativo: Válvula Mecânica Protética
Substituição da válvula aórtica usando válvula protética mecânica
A incisão mediana é realizada no local cirúrgico. O afastador esternal é colocado no esterno após a realização da esternotomia mediana. A válvula aórtica é medida usando o medidor de anel aórtico. A sutura prometida é realizada para o colchão. As suturas são realizadas para fixar a prótese mecânica ao anel aórtico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Diâmetro Diastólico da Extremidade do Ventrículo Esquerdo em milimetros avaliado pela medição do Ecocardiograma Transtorácico no modo M
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo em milimetros avaliado por medição de ecocardiografia transtorácica no modo M
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração na porcentagem da fração de ejeção
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Porcentagem da Fração de Ejeção avaliada por Ecocardiografia Transtorácica com método volumétrico de Simpson modificado (medição BiPlane: apical 4 câmaras e apical 2 câmaras)
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Os indivíduos serão solicitados a caminhar por seis minutos em uma determinada pista, então a distância alcançada será medida em metros
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos (METs)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

O resultado da distância em metros do teste de caminhada de seis minutos será convertido para VO2max pela fórmula dada:

(distância em metros x 0,03) + 3,98 = VO2max

Em seguida, o VO2max será convertido em METs pela fórmula fornecida:

VO2máx: 3,5 = METs

antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração no nível de supressão solúvel de tumorigenicidade-2 (sST2)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Nível de Supressão solúvel de Tumorigenicidade-2 medido em nanograma por mili Litros (ng/mL) pela técnica quantitativa de imunoensaio enzimático sanduíche avaliado com Quantikinine Elisa
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura de Coaptação do Folheto da Valva Aórtica em milimetros
Prazo: na hora da cirurgia
Altura da coaptação da válvula aórtica medida em milímetros por ecocardiografia transesofágica na visão do eixo longo do esôfago médio
na hora da cirurgia
Altura efetiva da válvula aórtica em mili metros
Prazo: na hora da cirurgia
Altura efetiva da válvula aórtica medida em milímetros desde o anel aórtico até o ponto mais alto da coaptação da válvula aórtica por ecocardiografia transesofágica na visualização do eixo longo do esôfago médio
na hora da cirurgia
Valor da velocidade do jato aórtico em m/s
Prazo: antes da cirurgia
Valor da velocidade do jato aórtico medido em metros por segundo (m/s) por Doppler de ondas coloridas em ecocardiografia transtorácica
antes da cirurgia
Valor médio do gradiente de pressão transaórtica em mmHg
Prazo: antes da cirurgia
Valor médio do gradiente de pressão transaórtica medido em milimetros Hydrargyrum (mmHg) com a equação de Bernoulli na ecocardiografia transtorácica
antes da cirurgia
Gravidade da Estenose Aórtica
Prazo: antes da cirurgia
Gravidade da estenose aórtica classificada como leve, moderada e grave com base nas recomendações da Associação Europeia de Ecocardiografia e da Sociedade Americana de Ecocardiografia (EAE/ASE)
antes da cirurgia
Gravidade da Regurgitação Aórtica
Prazo: antes da cirurgia
Gravidade da Regurgitação Aórtica classificada como leve, moderada e grave com base nas Recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia
antes da cirurgia
Número de substituição e/ou reparo da válvula
Prazo: na hora da cirurgia
Número de válvulas sendo substituídas e/ou reparadas
na hora da cirurgia
Tempo de pinça cruzada aórtica em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
O tempo entre o Clamp Aórtico e o Cross Clamp Off
na hora da cirurgia
Tempo de cirurgia em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
O tempo desde a primeira incisão até o fechamento final da ferida cirúrgica
na hora da cirurgia
Tempo de circulação extracorpórea em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
O tempo desde o início da circulação extracorpórea (CEC) ligada até a CPB desligada
na hora da cirurgia
Duração da Hospitalização
Prazo: na hora da cirurgia
Número de dias de internação desde a data de admissão até a data de alta
na hora da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: na hora da cirurgia
Número de horas na Unidade de Terapia Intensiva desde após a cirurgia até a transferência do paciente para a enfermaria do hospital
na hora da cirurgia
Duração do uso do ventilador
Prazo: na hora da cirurgia
Número de horas de respiração assistida com ventilador desde a intubação até a extubação
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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