- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056832
Remodelação reversa do ventrículo esquerdo na substituição da válvula aórtica com tira única de pericárdio versus válvula mecânica
Remodelação reversa do ventrículo esquerdo na substituição da válvula aórtica com pericárdio de tira única e válvula mecânica: um estudo comparativo
A estenose aórtica é uma doença cardíaca comumente encontrada, que muitas vezes leva à mortalidade e morbidade. A substituição da válvula com válvula protética mecânica terá um custo alto, especialmente no Centro Integrado do Coração do Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia. Além do custo elevado, os pacientes que possuem válvula protética mecânica têm um risco aumentado de infecção da válvula protética e desenvolvimento de tromboembolismo, portanto, devem consumir uma terapia anticoagulante ao longo da vida que aumenta o risco de sangramento. Uma técnica cirúrgica usando pericárdio autólogo é uma alternativa à substituição da válvula protética, uma das quais é uma técnica de tira única de pericárdio que usa a técnica de pericárdio autólogo modificado de Ozaki et al e Duran et al.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado da substituição da válvula aórtica com uma única tira de pericárdio de pericárdio autólogo em pacientes com estenose aórtica.
Este estudo será conduzido no Centro Integrado do Coração do Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia, usando um desenho de série temporal do tipo quase experimental. Os sujeitos são pacientes com estenose aórtica candidatos à substituição da válvula. O critério de inclusão é ter risco cirúrgico baixo a moderado (EuroScore II <5). O método de amostragem utilizado neste estudo é a amostragem consecutiva não probabilística. Este estudo avaliará o resultado da substituição da válvula aórtica (hemodinâmica da válvula, remodelação reversa do ventrículo esquerdo, sST2, 6MWT) em 3 meses e 6 meses após a substituição da válvula aórtica.
Espera-se que a substituição da válvula aórtica usando uma única tira de pericárdio autólogo tenha bom resultado hemodinâmico da válvula, produza remodelação reversa do ventrículo esquerdo, diminua o nível de sST2, mostre atualização no 6MWT e tenha menor tempo de pinçamento cruzado aórtico para que possa ser uma alternativa à substituição valvular aórtica por prótese valvular mecânica menos dispendiosa e com bons resultados em doentes com estenose aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Contato:
- Ismail Dilawar, doctor
- Número de telefone: +6281310567075
- E-mail: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 10 anos
- Pacientes com estenose valvar aórtica com indicação de troca valvar aórtica com risco cirúrgico baixo a moderado (EuroScore II <5)
- O paciente ou responsável (o pai do sujeito da pesquisa) concorda em seguir o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a substituição da válvula aórtica
- Pacientes com estenose aórtica por valva aórtica bicúspide
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes com doença mista do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pericárdio de tira única
Substituição da válvula aórtica usando tira única de pericárdio autólogo do paciente
|
O pericárdio anterior é medido de acordo com as medidas feitas com um medidor de anel aórtico ou medidor de Ismail.
O diâmetro da válvula anular é convertido em circunferência da válvula aórtica de acordo com a medida do comprimento do pericárdio.
A medição da altura da comissura aórtica é feita medindo a distância entre o ponto mais baixo da fixação da válvula até o ponto mais alto da comissura como uma medida da largura do pericárdio.
O pericárdio é imerso em solução de glutaraldeído a 0,6% por 10 minutos, depois enxaguado e embebido em solução salina 3 vezes por 6 minutos cada.
Depois que o pericárdio fica firme, ele é cortado em uma única tira de acordo com o comprimento e a largura da medição anterior.
Em seguida, é suturado ao anel da válvula aórtica.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Válvula Mecânica Protética
Substituição da válvula aórtica usando válvula protética mecânica
|
A incisão mediana é realizada no local cirúrgico.
O afastador esternal é colocado no esterno após a realização da esternotomia mediana.
A válvula aórtica é medida usando o medidor de anel aórtico.
A sutura prometida é realizada para o colchão.
As suturas são realizadas para fixar a prótese mecânica ao anel aórtico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Diâmetro Diastólico da Extremidade do Ventrículo Esquerdo em milimetros avaliado pela medição do Ecocardiograma Transtorácico no modo M
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo em milimetros avaliado por medição de ecocardiografia transtorácica no modo M
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na porcentagem da fração de ejeção
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Porcentagem da Fração de Ejeção avaliada por Ecocardiografia Transtorácica com método volumétrico de Simpson modificado (medição BiPlane: apical 4 câmaras e apical 2 câmaras)
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Os indivíduos serão solicitados a caminhar por seis minutos em uma determinada pista, então a distância alcançada será medida em metros
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos (METs)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
O resultado da distância em metros do teste de caminhada de seis minutos será convertido para VO2max pela fórmula dada: (distância em metros x 0,03) + 3,98 = VO2max Em seguida, o VO2max será convertido em METs pela fórmula fornecida: VO2máx: 3,5 = METs |
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no nível de supressão solúvel de tumorigenicidade-2 (sST2)
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Nível de Supressão solúvel de Tumorigenicidade-2 medido em nanograma por mili Litros (ng/mL) pela técnica quantitativa de imunoensaio enzimático sanduíche avaliado com Quantikinine Elisa
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura de Coaptação do Folheto da Valva Aórtica em milimetros
Prazo: na hora da cirurgia
|
Altura da coaptação da válvula aórtica medida em milímetros por ecocardiografia transesofágica na visão do eixo longo do esôfago médio
|
na hora da cirurgia
|
|
Altura efetiva da válvula aórtica em mili metros
Prazo: na hora da cirurgia
|
Altura efetiva da válvula aórtica medida em milímetros desde o anel aórtico até o ponto mais alto da coaptação da válvula aórtica por ecocardiografia transesofágica na visualização do eixo longo do esôfago médio
|
na hora da cirurgia
|
|
Valor da velocidade do jato aórtico em m/s
Prazo: antes da cirurgia
|
Valor da velocidade do jato aórtico medido em metros por segundo (m/s) por Doppler de ondas coloridas em ecocardiografia transtorácica
|
antes da cirurgia
|
|
Valor médio do gradiente de pressão transaórtica em mmHg
Prazo: antes da cirurgia
|
Valor médio do gradiente de pressão transaórtica medido em milimetros Hydrargyrum (mmHg) com a equação de Bernoulli na ecocardiografia transtorácica
|
antes da cirurgia
|
|
Gravidade da Estenose Aórtica
Prazo: antes da cirurgia
|
Gravidade da estenose aórtica classificada como leve, moderada e grave com base nas recomendações da Associação Europeia de Ecocardiografia e da Sociedade Americana de Ecocardiografia (EAE/ASE)
|
antes da cirurgia
|
|
Gravidade da Regurgitação Aórtica
Prazo: antes da cirurgia
|
Gravidade da Regurgitação Aórtica classificada como leve, moderada e grave com base nas Recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
antes da cirurgia
|
|
Número de substituição e/ou reparo da válvula
Prazo: na hora da cirurgia
|
Número de válvulas sendo substituídas e/ou reparadas
|
na hora da cirurgia
|
|
Tempo de pinça cruzada aórtica em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
|
O tempo entre o Clamp Aórtico e o Cross Clamp Off
|
na hora da cirurgia
|
|
Tempo de cirurgia em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
|
O tempo desde a primeira incisão até o fechamento final da ferida cirúrgica
|
na hora da cirurgia
|
|
Tempo de circulação extracorpórea em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
|
O tempo desde o início da circulação extracorpórea (CEC) ligada até a CPB desligada
|
na hora da cirurgia
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: na hora da cirurgia
|
Número de dias de internação desde a data de admissão até a data de alta
|
na hora da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: na hora da cirurgia
|
Número de horas na Unidade de Terapia Intensiva desde após a cirurgia até a transferência do paciente para a enfermaria do hospital
|
na hora da cirurgia
|
|
Duração do uso do ventilador
Prazo: na hora da cirurgia
|
Número de horas de respiração assistida com ventilador desde a intubação até a extubação
|
na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
- ETIKUI-1612576 (Outro identificador: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .