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단일 스트립 심막 대 기계 판막을 사용한 대동맥 판막 교체에서 좌심실 역 리모델링

2019년 8월 13일 업데이트: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

단일 스트립 심막 및 기계적 판막을 사용한 대동맥 판막 치환술에서 좌심실 역방향 리모델링: 비교 연구

대동맥 협착증은 흔히 발견되는 심장 질환으로, 종종 사망과 이환율을 초래합니다. 기계식 인공 판막을 사용한 판막 교체는 특히 인도네시아 자카르타에 있는 Cipto Mangunkusumo 병원의 통합 심장 센터에서 비용이 많이 듭니다. 비싼 비용 외에도 기계적 인공 판막을 가진 환자는 인공 판막 감염 및 혈전 색전증 발병 위험이 높아 평생 출혈 위험을 증가시키는 항응고제 치료를 받아야 합니다. 자가 심낭을 이용한 수술 기법은 인공 판막 치환술의 대안으로, 그 중 하나는 Ozaki 등 및 Duran 등의 수정된 자가 심낭 기법을 사용하는 단일 심낭 스트립 기법입니다.

본 연구의 목적은 대동맥 협착증 환자에서 자가 심낭의 단일 심막 스트립으로 대동맥 판막 치환술의 결과를 조사하는 것입니다.

본 연구는 인도네시아 자카르타에 있는 Cipto Mangunkusumo 병원의 통합심장센터에서 유사 실험형 시계열 설계를 이용하여 수행될 것이다. 피험자는 판막 교체 대상인 대동맥 협착증 환자입니다. 포함 기준은 수술 위험이 낮거나 중간 정도입니다(EuroScore II <5). 본 연구에서 사용한 샘플링 방법은 비확률 연속 샘플링이다. 이 연구는 대동맥 판막 치환술 후 3개월 및 6개월 시점에서 대동맥 판막 치환술(판막 혈역학, 좌심실 역 리모델링, sST2, 6MWT)의 결과를 평가할 것입니다.

자가 심낭의 단일 스트립을 이용한 대동맥 판막 치환술은 판막 혈역학적 결과가 양호하고, 좌심실 역 리모델링이 가능하며, sST2 수준이 감소하고, 6MWT에서 업그레이드를 보이고, 대동맥 교차 고정 시간이 짧아 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 대동맥 판막 협착증 환자에서 저렴하고 좋은 결과를 얻을 수 있는 기계적 인공 판막을 이용한 대동맥 판막 교체에

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세 이상의 환자
  • 대동맥판막 치환술이 필요한 대동맥판막 협착증 환자 중 수술 위험도가 낮거나 중간 정도인 환자(EuroScore II <5)
  • 환자 또는 보호자(연구 대상자의 부모)가 연구 수행에 동의하는 경우

제외 기준:

  • 이전에 대동맥판막 치환술을 받은 적이 있는 환자
  • 쌍첨판 대동맥 판막으로 인한 대동맥 협착증 환자
  • 자가면역질환 환자
  • 혼합 결합 조직 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 스트립 심낭
환자 자가 심낭의 단일 스트립을 이용한 대동맥판막 치환술
절차: 단일 스트립 심낭
전방 심낭은 대동맥륜 사이저 또는 Ismail 사이저를 사용하여 만든 측정에 따라 촬영됩니다. 환형 판막의 직경은 심낭 길이의 척도에 따라 대동맥 판막의 둘레로 환산됩니다. 대동맥 교련 높이의 측정은 판막 부착의 가장 낮은 지점에서 교련의 가장 높은 지점 사이의 거리를 심낭 폭의 척도로 측정하여 수행됩니다. 심낭을 0.6% 글루타르알데히드 용액에 10분 동안 담근 후 헹구고 생리식염수로 6분씩 3회 담가둔다. 심낭이 단단해지면 이전 측정의 길이와 너비에 따라 단일 스트립으로 절단됩니다. 그런 다음 대동맥 판막 고리에 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 심낭
활성 비교기: 기계식 보철 판막
기계적 인공 판막을 이용한 대동맥 판막 교체
절차: 기계식 보철 판막
정중 절개는 수술 부위에서 수행됩니다. 정중흉골절개술 후 흉골 견인기를 흉골에 위치시킨다. 대동맥 판막은 대동맥륜 사이저를 사용하여 측정합니다. 매트리스에 대해 약속된 봉합이 수행됩니다. 기계적 보철물을 대동맥 고리에 부착하기 위해 봉합이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기말 직경의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
M 모드에서 경흉부 심초음파 측정으로 평가한 밀리미터 단위의 좌심실 확장기말 직경
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
좌심실 수축기말 직경의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
M 모드에서 경흉부 심초음파 측정으로 평가한 밀리 미터 단위의 좌심실 말단 수축기 직경
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
박출률 백분율의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
수정된 Simpson의 체적 방법(BiPlane 측정: 정점 4 챔버 및 정점 2 챔버)을 사용하여 경흉부 심초음파로 평가한 박출률 백분율
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
6분 걷기 테스트 성능의 변화(미터)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
피험자는 주어진 트랙에서 6분 동안 걷도록 요청받은 후 도달한 거리를 미터로 측정합니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
6분 걷기 테스트 성능(MET)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월

6분 걷기 테스트의 거리(미터) 결과는 주어진 공식에 따라 VO2max로 변환됩니다.

(미터 단위의 거리 x 0.03) + 3.98 = VO2max

그런 다음 주어진 공식에 따라 VO2max가 MET로 변환됩니다.

VO2max : 3.5 = MET
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
Tumorigenicity-2(sST2) 수준의 가용성 억제의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
Quantikinine Elisa로 평가된 정량적 샌드위치 효소 면역분석 기술에 의해 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 종양원성-2의 가용성 억제 수준
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리미터 단위의 대동맥 판막 전단지의 결합 높이
기간: 수술 당시
중간 식도 장축 뷰에서 Trans-oesophageal Echocardiography에 의해 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막 결합 높이
수술 당시
대동맥 판막의 유효 높이(밀리미터)
기간: 수술 당시
중간 식도 장축 보기에서 경식도 심초음파를 통해 대동맥 고리에서 대동맥 판막 결합의 가장 높은 지점까지 밀리미터 단위로 측정한 대동맥 판막의 유효 높이
수술 당시
대동맥 제트 속도 값(m/s)
기간: 수술 전
Trans-thoracic Echocardiography에서 컬러 웨이브 도플러에 의해 초당 미터(m/s)로 측정된 대동맥 제트 속도 값
수술 전
MmHg 단위의 평균 대동맥 압력 기울기 값
기간: 수술 전
Trans-thoracic Echocardiography에서 Bernoulli 방정식을 사용하여 밀리미터 Hydrargyrum(mmHg)으로 측정된 평균 대동맥 압력 기울기 값
수술 전
대동맥 협착증 심각도
기간: 수술 전
유럽 ​​심초음파 협회 및 미국 심초음파 협회(EAE/ASE)의 권장 사항에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 분류된 대동맥 협착증 심각도
수술 전
대동맥 역류 심각도
기간: 수술 전
미국 심초음파학회의 권고에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 분류된 대동맥 역류 중증도
수술 전
밸브 교체 및/또는 수리 횟수
기간: 수술 당시
교체 및/또는 수리 중인 밸브 수
수술 당시
대동맥 교차 클램프 시간(분)
기간: 수술 당시
Aortic Cross Clamp On에서 Cross Clamp Off까지의 시간
수술 당시
수술 시간 분
기간: 수술 당시
첫 번째 절개부터 외과적 상처 봉합 완료까지의 시간
수술 당시
심폐 바이패스 시간(분)
기간: 수술 당시
CPB(Cardiopulmonary Bypass) 켜기 시작부터 CPB 끄기까지의 시간
수술 당시
입원 기간
기간: 수술 당시
입원일부터 퇴원일까지의 입원 일수
수술 당시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 체류 기간
기간: 수술 당시
수술 후부터 환자가 병동으로 이송될 때까지 중환자실에 있는 시간
수술 당시
인공호흡기 사용 기간
기간: 수술 당시
삽관부터 발관까지 인공호흡기로 호흡을 보조한 시간
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011
  • ETIKUI-1612576 (기타 식별자: Ethical Committee of Universitas Indonesia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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