- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056832
Venstre ventrikkel omvendt remodellering i aortaklaffutskifting med enkeltstrimmel perikardium versus mekanisk ventil
Venstre ventrikkel omvendt ombygging ved utskifting av aortaklaff med enkeltstrimmel perikardium og mekanisk ventil: en sammenlignende studie
Aortastenose er en vanlig hjertesykdom, som ofte fører til dødelighet og sykelighet. Utskifting av ventiler ved bruk av mekanisk proteseventil vil ha en kostbar kostnad, spesielt i det integrerte hjertesenteret ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia. I tillegg til den dyre kostnaden, har pasienter som har mekanisk klaffeprotese økt risiko for infeksjon av klaffeprotesen og utvikle trombo-emboli, og derfor må konsumere livslang antikoagulantbehandling som øker risikoen for blødning. En kirurgisk teknikk ved bruk av autolog perikardium er et alternativ til proteseklafferstatning, hvorav en er en enkelt perikardiumstrimmelteknikk som bruker modifisert autolog perikardiumteknikk fra Ozaki et al og Duran et al.
Målet med denne studien er å undersøke utfallet av aortaklafferstatning med en enkelt perikardstrimmel av autolog perikardium hos pasienter med aortastenose.
Denne studien vil bli utført ved Integrated Heart Center ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia, ved å bruke kvasi-eksperimentell type tidsseriedesign. Forsøkspersonene er pasienter med aortastenose som er kandidater for ventilerstatning. Inklusjonskriterier er å ha lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5). Utvalgsmetoden som er brukt i denne studien er ikke-sannsynlighetskonsekutiv sampling. Denne studien vil vurdere utfallet av aortaklaffutskiftingen (ventilhemodynamisk, venstre ventrikkel revers remodellering, sST2, 6MWT) 3 måneder og 6 måneder etter aortaklafferstatning.
Det forventes at utskifting av aortaklaff ved bruk av en enkelt stripe med autolog perikardium vil ha et godt hemodynamisk utfall av klaffen, gi venstre ventrikkel omvendt remodellering, redusere sST2-nivået, vise oppgradering i 6MWT og ha kortere aortakryssklemmetid slik at det kan være et alternativ til aortaklafferstatning ved bruk av mekanisk proteseklaff som er rimeligere og har gode resultater hos pasienter med aortastenose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-post: ismail_dilawar@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nusaibah N Juliafina, doctor
- Telefonnummer: +6281210189732
- E-post: nusaibahjuliafina@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ismail Dilawar, doctor
- Telefonnummer: +6281310567075
- E-post: ismail_dilawar@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 10 år
- Pasienter med aortaklaffstenose med indikasjon på utskifting av aortaklaff har lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5)
- Pasienten eller foresatte (forskerobjektets forelder) samtykker i å følge studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått utskifting av aortaklaff
- Pasienter med aortastenose på grunn av bikuspidal aortaklaff
- Pasienter med autoimmun sykdom
- Pasienter med blandet bindevevssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel Strip Pericardium
Utskifting av aortaklaffen ved bruk av en enkelt stripe av pasientens autologe perikardium
|
Det fremre perikardiet tas i samsvar med målingene som er gjort ved bruk av en aorta ring eller Ismail sizer.
Diameteren til annulusklaffen konverteres til omkretsen av aortaklaffen i henhold til et mål på lengden av perikardiet.
Måling av aortakommissurhøyde gjøres ved å måle avstanden mellom det laveste punktet på klaffefestet til det høyeste punktet på kommissuren som et mål på perikardiets bredde.
Perikardiet nedsenkes i 0,6 % glutaraldehydløsning i 10 minutter, skylles deretter og dynkes med saltvannsløsning 3 ganger i 6 minutter hver.
Etter at perikardiet er blitt fast, kuttes det til en enkelt stripe i henhold til lengden og bredden i forrige måling.
Den sutureres deretter til aortaklaffens ringrom.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mekanisk proteseventil
Utskifting av aortaklaff ved hjelp av mekanisk proteseklaff
|
Median snitt utføres på operasjonsstedet.
Sternal retractor plasseres ved brystbenet etter at median sternotomi er utført.
Aortaklaffen måles ved hjelp av aorta-annulus sizer.
Pantet sutur utføres for madrassen.
Suturer utføres for å feste den mekaniske protesen til aorta-annulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter i millimeter vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi måling på M-modus
|
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter i millimeter vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi måling på M-modus
|
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i prosentandel av utkastingsbrøk
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Ejeksjonsfraksjon prosentandel vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi med modifisert Simpsons volumetriske metode (BiPlane-måling: apikale 4 kamre og apikale 2 kamre)
|
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i 6 minutters gangtestytelse (meter)
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i seks minutter på en gitt bane, deretter vil avstanden som oppnås bli målt i meter
|
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i 6-minutters gåtestytelse (METs)
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatet av avstanden i meter av den seks minutters gangtesten vil bli konvertert til VO2max ved den gitte formelen: (avstand i meter x 0,03) + 3,98 = VO2maks Deretter vil VO2max bli konvertert til METs ved gitt formel: VO2max : 3,5 = METs |
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i oppløselig undertrykkelse av tumorigenisitet-2 (sST2) nivå
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Nivå av løselig undertrykkelse av svulstdannelse-2 målt i nano gram per mili liter (ng/ml) ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay-teknikk vurdert med Quantikinine Elisa
|
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koaptasjonshøyde på aortaklaffblad i millimeter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Aortaklaffens koaptasjonshøyde målt i millimeter ved transøsofageal ekkokardiografi på midt-øsofageal langakse
|
på operasjonstidspunktet
|
Effektiv høyde på aortaklaffen i millimeter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Effektiv høyde på aortaklaffen målt i millimeter fra aorta-annulus til det høyeste punktet for aortaklaff-koaptasjon ved transøsofageal ekkokardiografi i mid-øsofageal langaksevisning
|
på operasjonstidspunktet
|
Aortic Jet Velocity Verdi i m/s
Tidsramme: før operasjonen
|
Aortic Jet Velocity-verdi målt i meter per sekund (m/s) med Color Wave Doppler på trans-thoracic ekkokardiografi
|
før operasjonen
|
Gjennomsnittlig transaortisk trykkgradientverdi i mmHg
Tidsramme: før operasjonen
|
Gjennomsnittlig transaortisk trykkgradientverdi målt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoulli-ligning på transthoracisk ekkokardiografi
|
før operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av aortastenose
Tidsramme: før operasjonen
|
Alvorlighetsgrad for aortastenose klassifisert som mild, moderat og alvorlig basert på anbefalinger fra European Association of Echocardiography og American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
|
før operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av aorta regurgitasjon
Tidsramme: før operasjonen
|
Alvorlighetsgrad for aorta regurgitasjon klassifisert som mild, moderat og alvorlig basert på anbefalinger fra American Society of Echocardiography
|
før operasjonen
|
Antall ventilbytte og/eller reparasjoner
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Antall ventiler som skiftes ut og/eller repareres
|
på operasjonstidspunktet
|
Aortakorsklemmetid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Tiden fra Aorta Cross Clamp On til Cross Clamp Off
|
på operasjonstidspunktet
|
Operasjonstid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Tiden fra første snitt til ferdig lukket operasjonssår
|
på operasjonstidspunktet
|
Kardiopulmonal bypass Tid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Tiden fra start Cardiopulmonary Bypass (CPB) On til CPB Off
|
på operasjonstidspunktet
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Antall dager med sykehusinnleggelse fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
|
på operasjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Antall timer på intensivavdelingen siden etter operasjonen til pasienten blir overført til sykehusavdeling
|
på operasjonstidspunktet
|
Varighet av bruk av respirator
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Antall timer pusteassistert med respirator siden intubasjon til ekstubering
|
på operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- d'Arcy JL, Prendergast BD, Chambers JB, Ray SG, Bridgewater B. Valvular heart disease: the next cardiac epidemic. Heart. 2011 Jan;97(2):91-3. doi: 10.1136/hrt.2010.205096. Epub 2010 Dec 13. No abstract available. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011
- ETIKUI-1612576 (Annen identifikator: Ethical Committee of Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Enkel Strip Pericardium
-
Artivion Inc.AvsluttetMedfødt hjertesykdom | HjerteanomaliForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Kirurgisk sår | ArrForente stater
-
Namida LabPåmelding etter invitasjonSunn | Brystkreft | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Utnyttelse av helsevesenet | Brystkreft kvinne | Helsepersonell holdning | Akseptabilitet for helsevesenetForente stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...FullførtTannkariesForente stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft kvinne | RiveForente stater
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkreftForente stater
-
ITGI MedicalUkjentSyke Saphenous venetransplantasjoner | Aneurismale koronararterierStorbritannia, Israel
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtBrystrekonstruksjon | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForente stater
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeFullførtEpilepsi | Hjernesvulst voksenSveits, Tyskland, Italia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullførtSkrumplever | Infeksjon | Væske av ascitesFrankrike, Belgia