Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkel omvendt remodellering i aortaklaffutskifting med enkeltstrimmel perikardium versus mekanisk ventil

13. august 2019 oppdatert av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Venstre ventrikkel omvendt ombygging ved utskifting av aortaklaff med enkeltstrimmel perikardium og mekanisk ventil: en sammenlignende studie

Aortastenose er en vanlig hjertesykdom, som ofte fører til dødelighet og sykelighet. Utskifting av ventiler ved bruk av mekanisk proteseventil vil ha en kostbar kostnad, spesielt i det integrerte hjertesenteret ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia. I tillegg til den dyre kostnaden, har pasienter som har mekanisk klaffeprotese økt risiko for infeksjon av klaffeprotesen og utvikle trombo-emboli, og derfor må konsumere livslang antikoagulantbehandling som øker risikoen for blødning. En kirurgisk teknikk ved bruk av autolog perikardium er et alternativ til proteseklafferstatning, hvorav en er en enkelt perikardiumstrimmelteknikk som bruker modifisert autolog perikardiumteknikk fra Ozaki et al og Duran et al.

Målet med denne studien er å undersøke utfallet av aortaklafferstatning med en enkelt perikardstrimmel av autolog perikardium hos pasienter med aortastenose.

Denne studien vil bli utført ved Integrated Heart Center ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia, ved å bruke kvasi-eksperimentell type tidsseriedesign. Forsøkspersonene er pasienter med aortastenose som er kandidater for ventilerstatning. Inklusjonskriterier er å ha lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5). Utvalgsmetoden som er brukt i denne studien er ikke-sannsynlighetskonsekutiv sampling. Denne studien vil vurdere utfallet av aortaklaffutskiftingen (ventilhemodynamisk, venstre ventrikkel revers remodellering, sST2, 6MWT) 3 måneder og 6 måneder etter aortaklafferstatning.

Det forventes at utskifting av aortaklaff ved bruk av en enkelt stripe med autolog perikardium vil ha et godt hemodynamisk utfall av klaffen, gi venstre ventrikkel omvendt remodellering, redusere sST2-nivået, vise oppgradering i 6MWT og ha kortere aortakryssklemmetid slik at det kan være et alternativ til aortaklafferstatning ved bruk av mekanisk proteseklaff som er rimeligere og har gode resultater hos pasienter med aortastenose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 10 år
  • Pasienter med aortaklaffstenose med indikasjon på utskifting av aortaklaff har lav til moderat kirurgisk risiko (EuroScore II <5)
  • Pasienten eller foresatte (forskerobjektets forelder) samtykker i å følge studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått utskifting av aortaklaff
  • Pasienter med aortastenose på grunn av bikuspidal aortaklaff
  • Pasienter med autoimmun sykdom
  • Pasienter med blandet bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel Strip Pericardium
Utskifting av aortaklaffen ved bruk av en enkelt stripe av pasientens autologe perikardium
Det fremre perikardiet tas i samsvar med målingene som er gjort ved bruk av en aorta ring eller Ismail sizer. Diameteren til annulusklaffen konverteres til omkretsen av aortaklaffen i henhold til et mål på lengden av perikardiet. Måling av aortakommissurhøyde gjøres ved å måle avstanden mellom det laveste punktet på klaffefestet til det høyeste punktet på kommissuren som et mål på perikardiets bredde. Perikardiet nedsenkes i 0,6 % glutaraldehydløsning i 10 minutter, skylles deretter og dynkes med saltvannsløsning 3 ganger i 6 minutter hver. Etter at perikardiet er blitt fast, kuttes det til en enkelt stripe i henhold til lengden og bredden i forrige måling. Den sutureres deretter til aortaklaffens ringrom.
Andre navn:
  • Autolog perikardium
Aktiv komparator: Mekanisk proteseventil
Utskifting av aortaklaff ved hjelp av mekanisk proteseklaff
Median snitt utføres på operasjonsstedet. Sternal retractor plasseres ved brystbenet etter at median sternotomi er utført. Aortaklaffen måles ved hjelp av aorta-annulus sizer. Pantet sutur utføres for madrassen. Suturer utføres for å feste den mekaniske protesen til aorta-annulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter i millimeter vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi måling på M-modus
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter i millimeter vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi måling på M-modus
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i prosentandel av utkastingsbrøk
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Ejeksjonsfraksjon prosentandel vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi med modifisert Simpsons volumetriske metode (BiPlane-måling: apikale 4 kamre og apikale 2 kamre)
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i 6 minutters gangtestytelse (meter)
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i seks minutter på en gitt bane, deretter vil avstanden som oppnås bli målt i meter
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i 6-minutters gåtestytelse (METs)
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Resultatet av avstanden i meter av den seks minutters gangtesten vil bli konvertert til VO2max ved den gitte formelen:

(avstand i meter x 0,03) + 3,98 = VO2maks

Deretter vil VO2max bli konvertert til METs ved gitt formel:

VO2max : 3,5 = METs

før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i oppløselig undertrykkelse av tumorigenisitet-2 (sST2) nivå
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Nivå av løselig undertrykkelse av svulstdannelse-2 målt i nano gram per mili liter (ng/ml) ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay-teknikk vurdert med Quantikinine Elisa
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koaptasjonshøyde på aortaklaffblad i millimeter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Aortaklaffens koaptasjonshøyde målt i millimeter ved transøsofageal ekkokardiografi på midt-øsofageal langakse
på operasjonstidspunktet
Effektiv høyde på aortaklaffen i millimeter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Effektiv høyde på aortaklaffen målt i millimeter fra aorta-annulus til det høyeste punktet for aortaklaff-koaptasjon ved transøsofageal ekkokardiografi i mid-øsofageal langaksevisning
på operasjonstidspunktet
Aortic Jet Velocity Verdi i m/s
Tidsramme: før operasjonen
Aortic Jet Velocity-verdi målt i meter per sekund (m/s) med Color Wave Doppler på trans-thoracic ekkokardiografi
før operasjonen
Gjennomsnittlig transaortisk trykkgradientverdi i mmHg
Tidsramme: før operasjonen
Gjennomsnittlig transaortisk trykkgradientverdi målt i millimeter Hydrargyrum (mmHg) med Bernoulli-ligning på transthoracisk ekkokardiografi
før operasjonen
Alvorlighetsgrad av aortastenose
Tidsramme: før operasjonen
Alvorlighetsgrad for aortastenose klassifisert som mild, moderat og alvorlig basert på anbefalinger fra European Association of Echocardiography og American Society of Echocardiography (EAE/ASE)
før operasjonen
Alvorlighetsgrad av aorta regurgitasjon
Tidsramme: før operasjonen
Alvorlighetsgrad for aorta regurgitasjon klassifisert som mild, moderat og alvorlig basert på anbefalinger fra American Society of Echocardiography
før operasjonen
Antall ventilbytte og/eller reparasjoner
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Antall ventiler som skiftes ut og/eller repareres
på operasjonstidspunktet
Aortakorsklemmetid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Tiden fra Aorta Cross Clamp On til Cross Clamp Off
på operasjonstidspunktet
Operasjonstid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Tiden fra første snitt til ferdig lukket operasjonssår
på operasjonstidspunktet
Kardiopulmonal bypass Tid i minutt
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Tiden fra start Cardiopulmonary Bypass (CPB) On til CPB Off
på operasjonstidspunktet
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Antall dager med sykehusinnleggelse fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
på operasjonstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Antall timer på intensivavdelingen siden etter operasjonen til pasienten blir overført til sykehusavdeling
på operasjonstidspunktet
Varighet av bruk av respirator
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Antall timer pusteassistert med respirator siden intubasjon til ekstubering
på operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Dilawar, doctor, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Enkel Strip Pericardium

3
Abonnere